- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00882245
Sicherheit und Wirksamkeit der SRD441-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis
29. Oktober 2009 aktualisiert von: Serentis Ltd.
Eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der SRD441-Salbe bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Atopische Dermatitis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der 10 bis 15 % der Kinder und 2 bis 10 % der Erwachsenen betroffen sind.
AD ist durch einen juckenden Hautausschlag gekennzeichnet und kann weite Teile des Körpers bedecken.
Die genaue Ursache ist unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass es sich um ein Zusammenspiel genetischer und umweltbedingter Faktoren handelt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die SRD441-Salbe eine sichere und wirksame Therapie für leichte bis mittelschwere atopische Dermatitis ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien
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Berlin, Deutschland
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Bonn, Deutschland
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Cologne, Deutschland
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Frankfurt, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Heidelberg, Deutschland
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Kiel, Deutschland
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Munich, Deutschland
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Munster, Deutschland
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Helsinki, Finnland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Probanden mit AD-Vorgeschichte
- Schriftliche und datierte Einverständniserklärung
- Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch relevante Auffälligkeiten.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktueller oder wiederkehrender Erkrankung (außer AD), die sich auf die Applikationsstelle, die Wirkung, Absorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinische oder Laboruntersuchungen auswirken könnte.
- Probanden mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Person für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre Gerichtsverhandlung.
- Probanden mit Hauttätowierungen, Narben, Schnitten, Blutergüssen oder anderen Hautschäden, einschließlich übermäßiger UV-Exposition, an den möglichen Applikationsstellen des Arzneimittels, die die Anwendung des Testwirkstoffs beeinträchtigen oder die lokalen Bewertungen während dieser Studie verfälschen könnten.
- Probanden mit klinisch signifikanten Nieren- und Leberparametern, definiert als mehr als 1,5 x Kreatinin bzw. 3 x AST ULN (Obergrenze des Normalwerts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeugsalbe
|
Topische Vehikelcreme
|
Experimental: SRD441 Salbe
|
SRD441 Salbe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messen Sie die Wirksamkeit bei der Behandlung akuter Exazerbationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und lokale Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Tansley, Serentis Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P441201CD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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