Bezpieczeństwo i skuteczność maści SRD441 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
29 października 2009 zaktualizowane przez: Serentis Ltd.
Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym nośnikiem w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji maści SRD441 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą zapalną chorobą skóry, która dotyka 10-15% dzieci i 2-10% dorosłych.
AZS charakteryzuje się swędzącymi wykwitami skórnymi i może obejmować duże części ciała.
Dokładna przyczyna nie jest znana, ale uważa się, że jest to wzajemne oddziaływanie czynników genetycznych i środowiskowych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy maść SRD441 jest bezpieczną i skuteczną terapią łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Osoby z historią AD
- Pisemna i opatrzona datą świadoma zgoda
- Zadowalająca ocena medyczna bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecną lub nawracającą chorobą (z wyjątkiem AZS), która może mieć wpływ na miejsce aplikacji, działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego produktu lub ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
- Uczestnicy, których stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawią, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w tym test.
- Osoby z jakimkolwiek tatuażem na skórze, blizną, skaleczeniami, siniakami lub innymi uszkodzeniami skóry, w tym nadmierną ekspozycją na promieniowanie UV, w możliwych miejscach podania leku, które mogłyby wpłynąć na zastosowanie środka testowego lub zakłócić lokalne oceny podczas tego badania.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi parametrami nerek i wątroby, zdefiniowanymi jako odpowiednio powyżej 1,5 x kreatyniny i 3 x AST ULN (górna granica normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maść do pojazdów
|
Miejscowy krem do pojazdów
|
|
Eksperymentalny: SRD441 Maść
|
SRD441 Maść
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz skuteczność w leczeniu ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i miejscowa tolerancja skórna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Tansley, Serentis Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P441201CD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .