Sicurezza ed efficacia dell'unguento SRD441 nei pazienti con dermatite atopica
29 ottobre 2009 aggiornato da: Serentis Ltd.
Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato dal veicolo per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza dell'unguento SRD441 nei pazienti con dermatite atopica
La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce dal 10 al 15% dei bambini e dal 2 al 10% degli adulti.
L'AD è caratterizzato da un'eruzione cutanea pruriginosa e può coprire ampie parti del corpo.
La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che sia un'interazione tra fattori genetici e ambientali.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'unguento SRD441 è una terapia sicura ed efficace per la dermatite atopica da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con una storia di AD
- Consenso informato scritto e datato
- Valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente rilevanti.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con malattia in atto o ricorrente (eccetto AD) che potrebbe influenzare il sito di applicazione, l'azione, l'assorbimento o la disposizione del prodotto sperimentale o le valutazioni cliniche o di laboratorio.
- Soggetti che presentano condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo prova.
- Soggetti con qualsiasi tatuaggio cutaneo, cicatrice, tagli, lividi o altri danni alla pelle, inclusa un'eccessiva esposizione ai raggi UV, nei possibili siti di applicazione del farmaco che potrebbero influire sull'applicazione dell'agente di prova o confondere le valutazioni locali durante questo studio.
- Soggetti con parametri renali ed epatici clinicamente significativi, definiti rispettivamente come maggiori di 1,5 x creatinina e 3 x AST ULN (limite superiore della norma).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Unguento per veicoli
|
Crema veicolare topica
|
|
Sperimentale: SRD441 Unguento
|
SRD441 Unguento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare l'efficacia nel trattamento delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità cutanea locale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Tansley, Serentis Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P441201CD
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