Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SRD441 masti u pacientů s atopickou dermatitidou

29. října 2009 aktualizováno: Serentis Ltd.

Fáze II, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SRD441 masti u pacientů s atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje 10 až 15 % dětí a 2 až 10 % dospělých. AD je charakterizována svědivou kožní erupcí a může pokrývat velké části těla. Přesná příčina není známa, ale předpokládá se, že jde o souhru mezi genetickými a environmentálními faktory. Cílem této studie je zjistit, zda je SRD441 mast bezpečnou a účinnou terapií mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Cologne, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Munich, Německo
      • Munster, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 nebo více let
  • Subjekty s historií AD
  • Písemný a datovaný informovaný souhlas
  • Uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současným nebo opakujícím se onemocněním (kromě AD), které by mohlo ovlivnit místo aplikace, působení, absorpci nebo dispozice zkoumaného produktu nebo klinická nebo laboratorní hodnocení.
  • Subjekty, které mají zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve zkoušce nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie. soud.
  • Subjekty s tetováním na kůži, jizvou, řeznými ranami, modřinami nebo jiným poškozením kůže, včetně nadměrné expozice UV záření, na možných místech aplikace léku, což by mohlo ovlivnit aplikaci testovaného činidla nebo zmást místní hodnocení během této studie.
  • Subjekty s klinicky významnými renálními a jaterními parametry, jak jsou definovány jako vyšší než 1,5 x kreatinin a 3 x AST ULN (horní hranice normálu), v daném pořadí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vehikulová mast
Jiný: Vehikulová mast
Lokální krém pro vozidla
Experimentální: SRD441 mast
Lék: Mast
SRD441 mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte účinnost při léčbě akutních exacerbací
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a lokální dermální snášenlivost
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serentis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Tansley, Serentis Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P441201CD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Vehikulová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit