Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket enteral ernæring til behandling af mennesker med akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom (EDEN-undersøgelsen) (EDEN)

12. april 2016 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg med indledende trofisk enteral fodring efterfulgt af fremgang til enteral fodring med fuld kalorie vs. tidlig fremgang til enteral fodring med fuld kalorie hos patienter med akut lungeskade (ALI) eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og akut lungeskade (ALI) er medicinske tilstande, der opstår, når der er alvorlig betændelse og øget væske i begge lunger, hvilket gør det svært for lungerne at fungere korrekt. Hospitalsbehandling for en person med ALI/ARDS omfatter ofte brug af en åndedrætsmaskine eller ventilator, indtil personen er i stand til at trække vejret uden hjælp. Indledning af korrekt ernæring gennem en ernæringssonde tidligt i en persons hospitalsophold kan hjælpe med at forbedre restitutionen, men den optimale timing, sammensætning og mængden af ​​fodringsbehandlinger forbliver ukendt. Denne undersøgelse vil evaluere, om tidlig eller forsinket fuldkaloriefodring gennem en sonde er mere effektiv til at reducere restitutionstiden og øge overlevelsesraten hos mennesker med ALI/ARDS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ALI/ARDS involverer omfattende betændelse i lungerne, der kan føre til hurtig respirationssvigt. Disse tilstande er oftest forårsaget af lungebetændelse, generaliseret infektion eller alvorlige traumer i lungerne, men kan også være mindre almindeligt forårsaget af røg eller saltvandsindånding, overdosis af lægemidler eller shock.

For nogle mennesker løser ALI/ARDS uden behandling, men mange alvorlige tilfælde resulterer i indlæggelse på intensivafdelingen (ICU), hvor 30 % til 40 % af tilfældene ender med dødelighed. Nuværende behandlinger for ALI/ARDS omfatter assisteret vejrtrækning med ventilator, støttende behandling og håndtering af de underliggende årsager. Enteral ernæring, hvor patienter får ernæring gennem en sonde, spiller også en vigtig rolle i behandlingen. Nogle nyere undersøgelser har vist, at enteral ernæring påbegyndt kort efter, at en patient påbegynder assisteret vejrtrækning, er forbundet med et kortere hospitalsophold og en bedre chance for overlevelse end forsinket enteral ernæring. Andre undersøgelser har dog vist det modsatte, og undersøgelser af optimal fodermængde og sammensætning har vist modstridende resultater. Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af tidlig kontra forsinket enteral fodring med fuld kalorie på dødelighed, ventilatorfri dage, ICU-fri dage og organsvigt hos personer med ALI/ARDS.

Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil der blive foretaget en diætevaluering af hver deltager for at bestemme mål- eller fuld-kalorie-fodringshastigheder, som vil være baseret på kropsvægt og dagligt energiforbrug. Deltagerne vil også gennemgå baseline vurderinger og procedurer, som vil omfatte målinger af vitale tegn, blodudtagninger, et frontalt røntgenbillede af thorax, ventilatorindstillinger og placering af en ernæringssonde. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage indledende enteral fodring, der enten er minimal (trofisk) eller fuld-kalorie. Alle deltagere vil begynde enteral ernæring inden for 6 timer efter behandlingstildelingen.

Deltagere, der er tildelt initial minimal enteral fodring, vil modtage fodring med 10 kubikcentimeter (cc) i timen, som fortsættes med denne hastighed i 144 timer, forudsat at deltageren forbliver på ventilatoren. Efter de 144 timer øges fodringshastigheden til fuld kaloriehastighed.

Deltagere, der tildeles initial enteral fodring med fuld kalorie, vil modtage fodring med 25 cc i timen, og fodringshastigheden vil blive øget med 25 cc i timen hver 6. time, indtil målhastigheden er nået. Under enteral fodring vil gastriske residualvolumener (GRV'er) blive kontrolleret hver 6. til 12. time for at sikre acceptable niveauer. Deltagerne vil fuldføre enteral ernæring ved hospitalsudskrivning, behandlingsdag 28, død eller evnen til at opnå 48 timers uassisteret vejrtrækning.

Blodtryk, hjertefrekvens, ventilationsindstillinger og forskellige blodfaktorer vil blive målt under behandlingen. Telefonbaserede opfølgningsvurderinger vil finde sted 6. og 12. måned efter ICU-udskrivning og vil omfatte målinger af sundhedsrelateret livskvalitet; psykologiske, neurokognitive og fysiske aktivitetsresultater; brug af sundhedspleje; og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde følgende tre kriterier inden for en 24-timers periode efter studieoptagelse: 1) PaO2/FiO2 mindre end eller lig med 300 (hvis højden er mere end 1000 meter, så PaO2/FiO2 mindre end eller lig med 300 x [barometertryk /760]), 2) bilaterale infiltrater (fleksede, diffuse, homogene eller asymmetriske) i overensstemmelse med lungeødem på frontalt røntgenbillede af thorax og 3) krav om overtryksventilation via endotracheal tube
  • Ingen klinisk evidens for venstresidet hjertesvigt for at tage højde for bilaterale pulmonale infiltrater
  • Det primære medicinske team har til hensigt at fodre patienten enteralt
  • Undergår enteral ernæring inden for 48 timer efter opfyldelse af andre inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at trække vejret uden hjælp, såsom cervikal rygmarvsskade på niveau C5 eller højere, amyotrofisk lateral sklerose, Guillain-Barré syndrom eller myasthenia gravis
  • Gravid eller ammende
  • Svær kronisk luftvejssygdom (mere information om dette kriterium kan findes i protokollen)
  • Brænder på mere end 40 % af det samlede kropsoverfladeareal
  • Kræft eller anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed vurderes til at være større end 50 % (mere information om dette kriterium kan findes i protokollen)
  • Allogen knoglemarvstransplantation i de 5 år før studiestart
  • Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop)
  • Alvorlig langvarig leversygdom (Child-Pugh-score på 11 til 15)
  • Diffus alveolær blødning fra vaskulitis
  • Sygelig fedme, defineret som 1 kg/cm kropsvægt
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge ARDS-netværket 6 mL/kg PBW ventilationsprotokol
  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Ingen hensigt om at opnå central venøs adgang til overvågning af intravaskulært tryk
  • Mere end 72 timer siden påbegyndt mekanisk ventilation
  • Ildfast stød (mere information om dette kriterium kan findes i protokollen)
  • Kan ikke opnå enteral adgang
  • Tilstedeværelse af delvis eller fuldstændig mekanisk tarmobstruktion
  • Tilstedeværelse af iskæmi eller infarkt
  • Aktuel total parenteral ernæring (TPN) brug eller hensigt om at bruge TPN inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  • Alvorlig underernæring med kropsmasseindeks mindre end 18,5 eller tab på mere end 30 % af den samlede kropsvægt i de 6 måneder før studiestart
  • Laparotomi forventes inden for 7 dage efter studiestart
  • Ude af stand til at hæve sengehovedet 30 til 45 grader
  • Korttarmssyndrom eller fravær af mave-tarmkanalen
  • Tilstedeværelse af høj-output (større end 500 cc/dag) enterokutan fistel
  • Internationalt normaliseret forhold større end 5,0, blodpladeantal mindre end 30.000/mm3 eller anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Intrakraniel blødning i 1 måned før studiestart
  • Allergi over for enteral formel
  • Krav til, eller lægens insisteren på, enteral formel suppleret med omega-3 fedtsyrer (f.eks. Oxepa®, Impact®) eller behandling med omega-3 fedtsyrer, gamma-linolensyre (GLA) eller antioxidanttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage indledende minimal (trofisk) enteral fodring.
Adfærdsmæssigt: Minimal (trofisk) fodring
Ved indlæggelse på intensivafdelingen vil enteral fodring blive startet med 10 cc i timen og fortsættes med denne hastighed i 144 timer. Efter 144 timers trofisk enteral fodring vil fodringshastigheden blive øget til fuld kaloriehastighed, som vil fortsætte under varigheden af ​​mekanisk ventilation op til dag 28.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage indledende fuld-kalorie enteral fodring.
Adfærdsmæssigt: Fuld fodring
Ved indlæggelse på intensivafdelingen bestemmes en fodringshastighed med fuld kalorie, som vil blive beregnet til at levere 25 til 35 kcal/kg forudsagt kropsvægt (PBW) hver dag. Enteral feeds vil blive startet med 25 cc i timen. Fodringshastigheden vil blive øget med 25 cc i timen hver 6. time, indtil målhastigheden er nået, som vil blive administreret under varigheden af ​​mekanisk ventilation op til dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage (VFD)
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Dødelighed før hospitalsudskrivning, med uassisteret vejrtrækning
Tidsramme: Målt på dag 60 og 90
Målt på dag 60 og 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal intensivafdelingsfrie dage
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Antal dage uden organsvigt (lever, nyre, hjerte, centralnervesystem og hæmatologiske)
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
Antal dage fra første opfyldelse af kriterier for fravænningsberedskab til dag 28
Tidsramme: Målt på dag 28
Målt på dag 28
VFD'er og dødelighed hos deltagere med et partialtryk af oxygen i arterielt blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FIO2) mindre end eller lig med 200 eller med shock på tidspunktet for undersøgelsens start
Tidsramme: Målt på henholdsvis dag 28 og 60
Målt på henholdsvis dag 28 og 60
Ændring i plasma- og minibronkoalveolær lavage (BAL) niveauer af interleukin (IL)-6, IL-8, von Willebrand faktor (VWF), overfladeaktivt protein D (SPD) og totale proteinkoncentrationer
Tidsramme: Målt på dag 3
Målt på dag 3
Sundhedsrelateret livskvalitet; brug af sundhedspleje; og psykologiske, neurokognitive og fysiske aktivitetsresultater
Tidsramme: Målt i måned 6 og 12
Målt i måned 6 og 12
Varighed af overlevelse efter hospitalsudskrivning ved hjælp af National Death Index
Tidsramme: Målt i måned 6 og 12
Målt i måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur P. Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 651 (CHM)
  • N01-HR056179, HSN268200536179C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ARDSNet-EDEN
    Oplysningskommentarer: NHLBI giver kontrolleret adgang til IPD gennem BioLINCC. Adgang kræver registrering, bevis for lokal IRB-godkendelse eller certificering af fritagelse fra IRB-gennemgang og færdiggørelse af en databrugsaftale.
  2. Studieprotokol
  3. Studieformularer

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner