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Alimentazione enterale precoce vs ritardata per il trattamento di persone con danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto (studio EDEN) (EDEN)

12 aprile 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico di alimentazione enterale trofica iniziale seguita da avanzamento a nutrizione enterale a pieno contenuto calorico vs. avanzamento precoce a nutrizione enterale a pieno contenuto calorico in pazienti con danno polmonare acuto (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e il danno polmonare acuto (ALI) sono condizioni mediche che si verificano quando c'è una grave infiammazione e un aumento dei fluidi in entrambi i polmoni, rendendo difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Il trattamento ospedaliero per una persona con ALI/ARDS spesso include l'uso di un respiratore, o ventilatore, finché la persona non è in grado di respirare senza assistenza. Iniziare una corretta alimentazione attraverso un tubo di alimentazione nelle prime fasi della degenza ospedaliera di una persona può aiutare a migliorare il recupero, ma i tempi, la composizione e la quantità ottimali dei trattamenti di alimentazione rimangono sconosciuti. Questo studio valuterà se l'alimentazione a pieno contenuto calorico precoce o ritardata attraverso un tubo di alimentazione sia più efficace nel ridurre i tempi di recupero e nell'aumentare i tassi di sopravvivenza nelle persone con ALI/ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ALI/ARDS comporta un'estesa infiammazione nei polmoni che può portare a una rapida insufficienza respiratoria. Queste condizioni sono più comunemente causate da polmonite, infezione generalizzata o grave trauma ai polmoni, ma possono anche essere causate meno comunemente da fumo o inalazione di acqua salata, overdose di droghe o shock.

Per alcune persone, l'ALI/ARDS si risolve senza trattamento, ma molti casi gravi comportano il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU), dove dal 30% al 40% dei casi si conclude con la mortalità. Gli attuali trattamenti per ALI/ARDS includono la respirazione assistita con un ventilatore, cure di supporto e gestione delle cause sottostanti. Anche l'alimentazione enterale, in cui i pazienti ricevono nutrimento attraverso un sondino, svolge un ruolo importante nel trattamento. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che la nutrizione enterale iniziata subito dopo che un paziente ha iniziato la respirazione assistita è associata a una degenza ospedaliera più breve e a una migliore possibilità di sopravvivenza rispetto alla nutrizione enterale ritardata. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato il contrario e gli studi sul volume e sulla composizione ottimali dell'alimentazione hanno mostrato risultati contrastanti. Questo studio valuterà gli effetti dell'alimentazione enterale a pieno contenuto calorico precoce rispetto a quella ritardata su mortalità, giorni senza ventilazione, giorni senza terapia intensiva e insufficienza d'organo nelle persone con ALI/ARDS.

Al momento del ricovero in terapia intensiva, verrà effettuata una valutazione dietetica su ciascun partecipante per determinare l'obiettivo, o il tasso di alimentazione a pieno contenuto calorico, che sarà basato sul peso corporeo e sul consumo energetico giornaliero. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazioni e procedure di base, che includeranno misurazioni dei segni vitali, prelievi di sangue, radiografia del torace frontale, impostazioni del ventilatore e posizionamento di un tubo di alimentazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'alimentazione enterale iniziale minima (trofica) o ipercalorica. Tutti i partecipanti inizieranno l'alimentazione enterale entro 6 ore dall'assegnazione del trattamento.

I partecipanti assegnati all'alimentazione enterale minima iniziale riceveranno l'alimentazione a 10 centimetri cubi (cc) all'ora, da continuare a questa velocità per 144 ore, a condizione che il partecipante rimanga sul ventilatore. Dopo le 144 ore, il tasso di alimentazione verrà portato a un tasso calorico completo.

I partecipanti assegnati all'alimentazione enterale iniziale a pieno contenuto calorico riceveranno poppate a 25 cc all'ora e la velocità di alimentazione sarà aumentata di 25 cc all'ora ogni 6 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo. Durante l'alimentazione enterale, i volumi residui gastrici (GRV) saranno controllati ogni 6-12 ore per garantire livelli accettabili. I partecipanti completeranno l'alimentazione enterale alla dimissione dall'ospedale, al giorno 28 di trattamento, morte o capacità di raggiungere 48 ore di respirazione non assistita.

Durante il trattamento verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, le impostazioni di ventilazione e vari fattori del sangue. Le valutazioni telefoniche di follow-up si svolgeranno nei mesi 6 e 12 dopo la dimissione dall'ICU e includeranno misurazioni della qualità della vita correlata alla salute; esiti psicologici, neurocognitivi e dell'attività fisica; utilizzo sanitario; e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare i seguenti tre criteri entro un periodo di 24 ore dall'ingresso allo studio: 1) PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 (se l'altitudine è superiore a 1000 metri, allora PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 x [pressione barometrica /760]), 2) infiltrati bilaterali (irregolari, diffusi, omogenei o asimmetrici) compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace e 3) necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale
  • Nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra per spiegare infiltrati polmonari bilaterali
  • Intenzione del team medico primario di nutrire per via enterale il paziente
  • Si sottopone a nutrizione enterale entro 48 ore dal raggiungimento di altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di respirare senza assistenza, come lesione del midollo spinale cervicale a livello C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave
  • Incinta o allattamento
  • Malattia respiratoria cronica grave (maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo)
  • Ustioni su più del 40% della superficie corporea totale
  • Cancro o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50% (maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo)
  • Trapianto di midollo osseo allogenico nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
  • Malattia epatica grave a lungo termine (punteggio Child-Pugh da 11 a 15)
  • Emorragia alveolare diffusa da vasculite
  • Obesità patologica, definita come 1 kg/cm di peso corporeo
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare il protocollo di ventilazione della rete ARDS 6 ml/kg PBW
  • - Paziente moribondo non dovrebbe sopravvivere 24 ore dopo l'ingresso nello studio
  • Nessuna intenzione di ottenere un accesso venoso centrale per il monitoraggio delle pressioni intravascolari
  • Più di 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
  • Shock refrattario (maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo)
  • Impossibile ottenere l'accesso enterale
  • Presenza di ostruzione intestinale meccanica parziale o completa
  • Presenza di ischemia o infarto
  • Uso corrente di nutrizione parenterale totale (TPN) o intenzione di utilizzare TPN entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Malnutrizione grave con indice di massa corporea inferiore a 18,5 o perdita di oltre il 30% del peso corporeo totale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Laparotomia prevista entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Impossibile sollevare la testata del letto da 30 a 45 gradi
  • Sindrome dell'intestino corto o assenza del tratto gastrointestinale
  • Presenza di fistola enterocutanea ad alto rendimento (superiore a 500 cc/die).
  • Rapporto internazionale normalizzato superiore a 5,0, conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3 o anamnesi di disturbo emorragico
  • Emorragia intracranica nel 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia alla formula enterale
  • Necessità o insistenza del medico su formule enterali integrate con acidi grassi omega-3 (ad es. Oxepa®, Impact®) o trattamento con acidi grassi omega-3, acido gamma-linolenico (GLA) o supplementazione di antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un'alimentazione enterale minima (trofica) iniziale.
Comportamentale: Alimentazione minima (trofica).
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i feed enterali verranno avviati a 10 cc all'ora e proseguiti a questa velocità per 144 ore. Dopo 144 ore di alimentazione enterale trofica, la velocità di alimentazione verrà portata a un regime calorico completo, che continuerà per tutta la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28.
Sperimentale: 2
I partecipanti riceveranno un'alimentazione enterale iniziale a pieno contenuto calorico.
Comportamentale: Alimentazione completa
Al momento del ricovero in terapia intensiva, verrà determinato un tasso di alimentazione a pieno contenuto calorico, che sarà calcolato per fornire da 25 a 35 kcal / kg di peso corporeo previsto (PBW) ogni giorno. I feed enterali verranno avviati a 25 cc all'ora. La velocità di alimentazione verrà aumentata di 25 cc all'ora ogni 6 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo, che verrà somministrata per la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
Misurato al giorno 28
Mortalità prima della dimissione dall'ospedale, con respirazione non assistita
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 60 e 90
Misurato ai giorni 60 e 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
Misurato al giorno 28
Numero di giorni senza insufficienza d'organo (fegato, rene, cuore, sistema nervoso centrale ed ematologico)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
Misurato al giorno 28
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
Misurato al giorno 28
Numero di giorni dal primo incontro con i criteri per la prontezza allo svezzamento al giorno 28
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
Misurato al giorno 28
VFD e mortalità nei partecipanti con una pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) inferiore o uguale a 200 o con shock al momento dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Misurato rispettivamente ai giorni 28 e 60
Misurato rispettivamente ai giorni 28 e 60
Variazione dei livelli plasmatici e di lavaggio mini-broncoalveolare (BAL) di interleuchina (IL)-6, IL-8, fattore di von Willebrand (VWF), proteina surfattante D (SPD) e concentrazioni di proteine ​​totali
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3
Misurato al giorno 3
Qualità della vita correlata alla salute; utilizzo sanitario; e risultati dell'attività psicologica, neurocognitiva e fisica
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
Misurato ai mesi 6 e 12
Durata della sopravvivenza dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando il National Death Index
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
Misurato ai mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur P. Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 651 (CHM)
  • N01-HR056179, HSN268200536179C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ARDSNet-EDEN
    Commenti informativi: NHLBI fornisce un accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione IRB locale o la certificazione di esenzione dalla revisione IRB e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
  2. Protocollo di studio
  3. Moduli di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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