- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00883948
Frühe vs. verzögerte enterale Ernährung zur Behandlung von Menschen mit akuter Lungenschädigung oder akutem Atemnotsyndrom (EDEN-Studie) (EDEN)
Prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur anfänglichen trophischen enteralen Ernährung, gefolgt von einer Umstellung auf eine vollkalorische enterale Ernährung im Vergleich zu einer frühen Umstellung auf eine vollkalorische enterale Ernährung bei Patienten mit akuter Lungenverletzung (ALI) oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALI/ARDS beinhaltet eine ausgedehnte Entzündung in der Lunge, die zu einem schnellen Atemversagen führen kann. Diese Zustände werden am häufigsten durch eine Lungenentzündung, eine generalisierte Infektion oder ein schweres Lungentrauma verursacht, können aber auch seltener durch das Einatmen von Rauch oder Salzwasser, eine Überdosierung von Medikamenten oder einen Schock verursacht werden.
Bei einigen Menschen klingt ALI/ARDS ohne Behandlung ab, aber viele schwere Fälle führen zu einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU), wo 30 % bis 40 % der Fälle tödlich enden. Aktuelle Behandlungen für ALI/ARDS umfassen die assistierte Beatmung mit einem Beatmungsgerät, unterstützende Pflege und die Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen. Auch die enterale Ernährung, bei der Patienten über eine Ernährungssonde ernährt werden, spielt eine wichtige Rolle in der Behandlung. Einige neuere Studien haben gezeigt, dass eine bald nach Beginn der assistierten Beatmung begonnene enterale Ernährung mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer besseren Überlebenschance verbunden ist als eine verzögerte enterale Ernährung. Andere Studien haben jedoch das Gegenteil gezeigt, und Studien zur optimalen Fütterungsmenge und -zusammensetzung haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Diese Studie wird die Auswirkungen einer frühen gegenüber einer verzögerten enteralen Vollkalorienernährung auf Mortalität, beatmungsfreie Tage, Tage ohne Intensivstation und Organversagen bei Menschen mit ALI/ARDS bewerten.
Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird bei jedem Teilnehmer eine Ernährungsbewertung durchgeführt, um die Ziel- oder Vollkalorien-Fütterungsraten zu bestimmen, die auf dem Körpergewicht und dem täglichen Energieverbrauch basieren. Die Teilnehmer werden auch grundlegenden Bewertungen und Verfahren unterzogen, die Vitalzeichenmessungen, Blutabnahmen, eine frontale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Beatmungseinstellungen und die Platzierung einer Ernährungssonde umfassen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um anfängliche enterale Ernährungen zu erhalten, die entweder minimal (trophisch) oder voll kalorienhaltig sind. Alle Teilnehmer beginnen innerhalb von 6 Stunden nach der Behandlung mit der enteralen Ernährung.
Teilnehmer, denen anfängliche minimale enterale Ernährung zugewiesen wurde, erhalten Ernährung mit 10 Kubikzentimetern (cc) pro Stunde, die 144 Stunden lang mit dieser Rate fortgesetzt werden, vorausgesetzt, der Teilnehmer bleibt am Beatmungsgerät. Nach den 144 Stunden wird die Fütterungsrate auf volle Kalorienraten erhöht.
Teilnehmer, die einer initialen vollkalorischen enteralen Ernährung zugeteilt wurden, erhalten Ernährung mit 25 cc pro Stunde, und die Fütterungsrate wird alle 6 Stunden um 25 cc pro Stunde erhöht, bis die Zielrate erreicht ist. Während der enteralen Ernährung werden die Magenrestvolumina (GRVs) alle 6 bis 12 Stunden überprüft, um akzeptable Werte sicherzustellen. Die Teilnehmer werden bei Entlassung aus dem Krankenhaus, Tag 28 der Behandlung, Tod oder Fähigkeit, 48 Stunden ohne Unterstützung zu atmen, enteral ernährt.
Während der Behandlung werden Blutdruck, Herzfrequenz, Beatmungseinstellungen und verschiedene Blutfaktoren gemessen. Telefonbasierte Nachuntersuchungen erfolgen in den Monaten 6 und 12 nach der Entlassung aus der Intensivstation und umfassen Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; psychologische, neurokognitive und körperliche Aktivitätsergebnisse; Nutzung des Gesundheitswesens; und Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten
- University of San Francisco-Fresno Medical Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- University of California, Davis Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- University of California, San Francisco (UCSF)-Moffitt Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Centura St. Anthony Central Hospital
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Denver Health Medical Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Rose Medical Center
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Washington Hospital Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Baton Rouge General Hospital-Midcity
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Earl K. Long Medical Center
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Medical Center of Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- University of Maryland Shock Trauma Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Baystate Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Rochester Methodist Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
- St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Durham Regional Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Moses Cone Health System
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wesley Long Community Hospital
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Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- MetroHealth Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
- McKay-Dee Hospital
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Provo, Utah, Vereinigte Staaten
- Utah Valley Regional Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die folgenden drei Kriterien innerhalb von 24 Stunden nach Eintritt in die Studie erfüllen: 1) PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 (wenn die Höhe mehr als 1000 Meter beträgt, dann PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 x [barometrischer Druck /760]), 2) bilaterale Infiltrate (fleckig, diffus, homogen oder asymmetrisch), die mit einem Lungenödem im frontalen Röntgenbild des Brustkorbs übereinstimmen, und 3) Erfordernis einer positiven Druckbeatmung über einen Endotrachealtubus
- Kein klinischer Hinweis auf linksseitige Herzinsuffizienz zur Erklärung bilateraler Lungeninfiltrate
- Absicht des primären medizinischen Teams, den Patienten enteral zu ernähren
- Wird innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung anderer Einschlusskriterien enteral ernährt
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ohne Hilfe zu atmen, wie z. B. zervikale Rückenmarksverletzung auf Stufe C5 oder höher, amyotrophe Lateralsklerose, Guillain-Barré-Syndrom oder Myasthenia gravis
- Schwanger oder stillend
- Schwere chronische Atemwegserkrankung (weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll)
- Verbrennungen auf mehr als 40 % der gesamten Körperoberfläche
- Krebs oder andere irreversible Krankheiten oder Zustände, bei denen die 6-Monats-Sterblichkeit auf über 50 % geschätzt wird (weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll)
- Allogene Knochenmarktransplantation in den 5 Jahren vor Studieneintritt
- Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand)
- Schwere langfristige Lebererkrankung (Child-Pugh-Score von 11 bis 15)
- Diffuse alveoläre Blutung durch Vaskulitis
- Krankhafte Fettleibigkeit, definiert als 1 kg/cm Körpergewicht
- Nicht willens oder nicht in der Lage, das 6 ml/kg PBW-Beatmungsprotokoll des ARDS-Netzwerks zu verwenden
- Moribunder Patient, der 24 Stunden nach Eintritt in die Studie voraussichtlich nicht überleben wird
- Keine Absicht, einen zentralvenösen Zugang zur Überwachung des intravaskulären Drucks zu erhalten
- Mehr als 72 Stunden seit Beginn der mechanischen Beatmung
- Refraktärer Schock (weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll)
- Ein enteraler Zugang ist nicht möglich
- Vorhandensein eines teilweisen oder vollständigen mechanischen Darmverschlusses
- Vorhandensein von Ischämie oder Infarkt
- Aktuelle vollständige parenterale Ernährung (TPN) Verwendung oder Absicht, TPN innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt zu verwenden
- Schwere Unterernährung mit einem Body-Mass-Index von weniger als 18,5 oder einem Verlust von mehr als 30 % des Gesamtkörpergewichts in den 6 Monaten vor Studieneintritt
- Laparotomie innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt erwartet
- Das Kopfende des Bettes kann nicht um 30 bis 45 Grad angehoben werden
- Kurzdarmsyndrom oder Fehlen des Magen-Darm-Trakts
- Vorhandensein einer enterokutanen Fistel mit hoher Leistung (mehr als 500 cc/Tag).
- International normalisiertes Verhältnis größer als 5,0, Thrombozytenzahl kleiner als 30.000/mm3 oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
- Intrakranielle Blutung im 1 Monat vor Studieneintritt
- Allergie gegen enterale Formel
- Erfordernis oder ärztliches Beharren auf einer mit Omega-3-Fettsäuren ergänzten enteralen Formel (z. B. Oxepa®, Impact®) oder einer Behandlung mit Omega-3-Fettsäuren, Gamma-Linolensäure (GLA) oder einer Supplementierung mit Antioxidantien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten anfänglich eine minimale (trophische) enterale Ernährung.
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Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird mit der enteralen Ernährung mit 10 ml pro Stunde begonnen und 144 Stunden lang mit dieser Rate fortgesetzt.
Nach 144 Stunden trophischer enteraler Ernährung wird die Fütterungsrate auf die volle Kalorienrate erhöht, die für die Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag fortgesetzt wird.
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten anfänglich eine vollkalorische enterale Ernährung.
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Bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird eine Fütterungsrate für volle Kalorien bestimmt, die so berechnet wird, dass sie jeden Tag 25 bis 35 kcal/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) liefert.
Enterale Zufuhren werden mit 25 cc pro Stunde begonnen.
Die Fütterungsrate wird alle 6 Stunden um 25 cc pro Stunde erhöht, bis die Zielrate erreicht ist, die für die Dauer der mechanischen Beatmung bis zum 28. Tag verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl beatmungsfreier Tage (VFD)
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
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Gemessen am 28. Tag
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Sterblichkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit nicht unterstützter Atmung
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 60 und 90
|
Gemessen an den Tagen 60 und 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl intensivstationsfreier Tage
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
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Gemessen am 28. Tag
|
Anzahl der Tage ohne Organversagen (Leber, Niere, Herz, zentrales Nervensystem und hämatologische)
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
|
Gemessen am 28. Tag
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Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
|
Gemessen am 28. Tag
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Anzahl der Tage von der ersten Erfüllung der Kriterien für die Entwöhnungsbereitschaft bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
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Gemessen am 28. Tag
|
VFDs und Mortalität bei Teilnehmern mit einem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) von weniger als oder gleich 200 oder mit Schock zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 28 bzw. 60
|
Gemessen an den Tagen 28 bzw. 60
|
Veränderung der Plasma- und Mini-bronchoalveolären Lavage (BAL)-Spiegel von Interleukin (IL)-6, IL-8, von-Willebrand-Faktor (VWF), Surfactant-Protein D (SPD) und Gesamtproteinkonzentrationen
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3
|
Gemessen an Tag 3
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität; Nutzung des Gesundheitswesens; und psychologische, neurokognitive und körperliche Aktivitätsergebnisse
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12
|
Gemessen in den Monaten 6 und 12
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Überlebensdauer nach Krankenhausentlassung anhand des National Death Index
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 6 und 12
|
Gemessen in den Monaten 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Arthur P. Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown SM, Wilson E, Presson AP, Zhang C, Dinglas VD, Greene T, Hopkins RO, Needham DM; with the National Institutes of Health NHLBI ARDS Network. Predictors of 6-month health utility outcomes in survivors of acute respiratory distress syndrome. Thorax. 2017 Apr;72(4):311-317. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208560. Epub 2016 Jul 20.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network, Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 651 (CHM)
- N01-HR056179, HSN268200536179C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: ARDSNet-EDENInformationskommentare: NHLBI bietet über BioLINCC kontrollierten Zugang zu IPD. Der Zugang erfordert eine Registrierung, einen Nachweis der lokalen IRB-Zulassung oder eine Bescheinigung der Befreiung von der IRB-Überprüfung und den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
- Studienprotokoll
- Studienformen
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