Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N2007-02:Bevacizumab, Cyclophosphamid og Zoledronsyre hos patienter med tilbagevendende eller refraktær højrisikoneuroblastom

6. april 2023 opdateret af: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Et fase I-studie af bevacizumab med bolus og metronom cyclophosphamid og zoledronsyre hos børn med tilbagevendende eller refraktær neuroblastom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Zoledronsyre kan stoppe væksten af ​​tumorceller i knogler. At give bevacizumab sammen med cyclophosphamid og zoledronsyre kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne ved at give bevacizumab sammen med cyclophosphamid og zoledronsyre til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær højrisikoneuroblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme toksiciteten og gennemførligheden af ​​bolus og metronomisk cyclophosphamid, når det gives i kombination med zoledronsyre med og uden bevacizumab til patienter med recidiverende eller refraktær højrisikoneuroblastom.

Sekundær

  • Foreløbig at evaluere antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter inden for rammerne af en pilotundersøgelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får cyclophosphamid IV over 1 time og zoledronsyre IV over 15 minutter på dag 0 og oral cyclophosphamid én gang dagligt på dag 1-27 i kursus 1. I forløb 2 og alle efterfølgende forløb får patienterne bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 0 og 14, cyclophosphamid IV over 1 time og zoledronsyre IV over 15 minutter på dag 1 og oral cyclophosphamid én gang dagligt på dag 0 og 2- 27. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 år* i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Patienter kan få op til 13 doser zoledronsyre.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter må ikke være mere end 30 år, når de indskrives i undersøgelsen.
  • Patienter skal have recidiverende neuroblastom, refraktær neuroblastom, der havde mindre end et delvist respons på standardbehandling eller vedvarende neuroblastom, som havde mindst delvist respons på standardbehandling.
  • Patienter, som har mindst delvis respons på standardbehandling, og som stadig har neuroblastom, der kan ses på CT/MRI- eller MIBG-scanninger, skal have foretaget en kirurgisk biopsi af tumoren for at bekræfte, at det er neuroblastom. Patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom behøver ikke at få foretaget en biopsi for at komme ind i undersøgelsen.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hjerte-, nyre-, leverblodkoagulering og knoglemarvsfunktion. Patienter med knoglemarvssygdom skal opfylde kriterierne for knoglemarvsfunktion for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienterne skal være kommet sig efter alle tidligere kemoterapi- og kirurgiske indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • De er kendt for at være følsomme over for Bevacizumab.
  • De har en historie med meget højt blodtryk, som krævede intensiv indgriben
  • De er gravide eller ammer
  • Neuroblastom er til stede i hjernen på en CT- eller MR-scanning udført ved studiestart. Patienter med neuroblastom fundet i kraniets knogler er berettigede, hvis der ikke er nogen tumormasse forbundet med, at de trykker på hjernen.
  • De har en historie med ikke-helende sår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling

Bevacizumab: Hvert kursus vil vare 28 dage. Bevacizumab 10 mg/kg/dosis, vil blive administreret intravenøst ​​hver 14. dag begyndende på dag 0 i den anden behandling.

Cyclophosphamid vil blive indgivet som en intravenøs (IV) bolus i henhold til protokollens tildelte dosisniveau efterfulgt af daglig oral dosering (25 mg/m2/dag) uden afbrydelse (medmindre toksiciteten ophører).

Zoledronsyre vil blive indgivet på dag 0 af kursus 1 og dag 1 af kursus 2 og alle efterfølgende kurser i en dosis på 4mg/m2 (max 4 mg pr. dosis). På dage, hvor zoledronsyre (ZA) og cyclophosphamid (CTX) gives sammen, skal CTX gives først.
Medicin: Bevacizumab
Hvert kursus vil vare 28 dage. Bevacizumab 10 mg/kg/dosis, vil blive administreret intravenøst ​​hver 14. dag begyndende på dag 0 i den anden behandling.
Andre navne:
  • Avastin
  • BV
Medicin: cyclophosphamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet som en intravenøs (IV) bolus i henhold til protokollens tildelte dosisniveau efterfulgt af daglig oral dosering (25 mg/m2/dag) uden afbrydelse (medmindre toksiciteten ophører).
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
Medicin: zoledronsyre
Indgivet på dag 0 af kursus 1 og dag 1 af kursus 2 og alle efterfølgende kurser i en dosis på 4mg/m2 (max 4 mg pr. dosis). På dage, hvor zoledronsyre (ZA) og cyclophosphamid (CTX) gives sammen, skal CTX gives først.
Andre navne:
  • Zometa
  • ZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af toksicitet og gennemførlighed af kombinationen af ​​bolus plus metronomisk cyclophosphamid og zoledronsyre med og uden bevacizumab, når det gives til børn med refraktær eller tilbagevendende højrisikoneuroblastom.
Tidsramme: Studieindgang, dag 14 af kursus 1, forud for kursus 2, dag 14 af kursus 2.
Enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) som defineret i afsnit 9.2 i protokollen.
Studieindgang, dag 14 af kursus 1, forud for kursus 2, dag 14 af kursus 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af respons inden for rammerne af en fase I-undersøgelse.
Tidsramme: Før studiebehandling, forud for forløb 3 og 6 og derefter efter hvert 3. efterfølgende forløb.
Kvalificerede patienter vurderes for respons efter at have modtaget 2 behandlingsforløb ELLER hvis de afslutter behandlingen på grund af toksicitet ELLER hvis de udvikler sig før afslutningen af ​​2 behandlingsforløb.
Før studiebehandling, forud for forløb 3 og 6 og derefter efter hvert 3. efterfølgende forløb.
Analyse af cirkulerende endotelceller, cirkulerende faktorer, genekspression og undersøgelser af knoglemetabolisme.
Tidsramme: Måles i alt 4 gange før kursusstart og derefter kun på dag 14 af kursus 1 og 2.
Biologiske undersøgelser vil blive udført for at analysere cirkulerende endotelceller (CEC), cirkulerende precursorceller (CEP) og vurdering af markører for knoglemetabolisme.
Måles i alt 4 gange før kursusstart og derefter kun på dag 14 af kursus 1 og 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000638257
  • P01CA081403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner