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N2007-02: Bevacizumab, ciclofosfamide e acido zoledronico in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio ricorrente o refrattario

6 aprile 2023 aggiornato da: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Uno studio di fase I su bevacizumab con bolo e ciclofosfamide metronomica e acido zoledronico in bambini con neuroblastoma ricorrente o refrattario

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. L'acido zoledronico può arrestare la crescita delle cellule tumorali nelle ossa. Dare bevacizumab insieme a ciclofosfamide e acido zoledronico può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di bevacizumab insieme a ciclofosfamide e acido zoledronico nel trattamento di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità e la fattibilità del bolo e della ciclofosfamide metronomica quando somministrati in combinazione con acido zoledronico con e senza bevacizumab in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio ricorrente o refrattario.

Secondario

  • Per valutare preliminarmente l'attività antitumorale di questo regime in questi pazienti all'interno dei confini di uno studio pilota.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 1 ora e acido zoledronico EV per 15 minuti il ​​giorno 0 e ciclofosfamide orale una volta al giorno nei giorni 1-27 nel ciclo 1. Nel corso 2 e in tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono bevacizumab EV per 30-90 minuti nei giorni 0 e 14, ciclofosfamide EV per 1 ora e acido zoledronico EV per 15 minuti il ​​giorno 1 e ciclofosfamide orale una volta al giorno nei giorni 0 e 2- 27. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni fino a 2 anni* in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti possono ricevere fino a 13 dosi di acido zoledronico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti non devono avere più di 30 anni al momento dell'arruolamento nello studio.
  • I pazienti devono avere neuroblastoma recidivato, neuroblastoma refrattario che ha avuto meno di una risposta parziale al trattamento standard o neuroblastoma persistente che ha avuto almeno una risposta parziale al trattamento standard.
  • I pazienti che hanno almeno una risposta parziale al trattamento standard che hanno ancora neuroblastoma che può essere visto su scansioni TC / MRI o MIBG devono sottoporsi a una biopsia chirurgica del tumore per confermare che si tratta di neuroblastoma. I pazienti con neuroblastoma recidivante o refrattario non devono sottoporsi a una biopsia per entrare nello studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata coagulazione del sangue del cuore, dei reni, del fegato e del midollo osseo. I pazienti con malattia del midollo osseo devono soddisfare i criteri di funzionalità del midollo osseo per entrare nello studio.
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le precedenti chemioterapie e procedure chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Sono noti per essere sensibili a Bevacizumab.
  • Hanno una storia di pressione sanguigna molto alta che ha richiesto un intervento intensivo
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Il neuroblastoma è presente nel cervello su una scansione TC o MRI eseguita all'ingresso nello studio. I pazienti con neuroblastoma trovato nelle ossa del cranio sono ammissibili se non vi è alcuna massa tumorale associata a loro che preme sul cervello.
  • Hanno una storia di ferite che non guariscono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento

Bevacizumab: ogni corso sarà di 28 giorni. Bevacizumab 10 mg/kg/dose verrà somministrato per via endovenosa ogni 14 giorni a partire dal giorno 0 del secondo ciclo.

La ciclofosfamide verrà somministrata come bolo endovenoso (IV) secondo il livello di dose assegnato dal protocollo seguito da una dose orale giornaliera (25 mg/m2/giorno) senza interruzione (a meno che non sopravvenga la tossicità).

L'acido zoledronico verrà somministrato il giorno 0 del corso 1 e il giorno 1 del corso 2 e tutti i cicli successivi in ​​una dose di 4 mg/m2 (massimo 4 mg per dose). Nei giorni in cui l'acido zoledronico (ZA) e la ciclofosfamide (CTX) vengono somministrati insieme, il CTX deve essere somministrato per primo.
Droga: Bevacizumab
Ogni corso sarà di 28 giorni. Bevacizumab 10 mg/kg/dose verrà somministrato per via endovenosa ogni 14 giorni a partire dal giorno 0 del secondo ciclo.
Altri nomi:
  • Avastin
  • BV
Droga: ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata come bolo endovenoso (IV) secondo il livello di dose assegnato dal protocollo seguito da una dose orale giornaliera (25 mg/m2/giorno) senza interruzione (a meno che non sopravvenga la tossicità).
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
Droga: acido zoledronico
Somministrato il giorno 0 del corso 1 e il giorno 1 del corso 2 e tutti i cicli successivi alla dose di 4 mg/m2 (massimo 4 mg per dose). Nei giorni in cui l'acido zoledronico (ZA) e la ciclofosfamide (CTX) vengono somministrati insieme, il CTX deve essere somministrato per primo.
Altri nomi:
  • Zometa
  • Z.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle tossicità e fattibilità della combinazione di bolo più ciclofosfamide metronomica e acido zoledronico con e senza bevacizumab quando somministrato a bambini con neuroblastoma ad alto rischio refrattario o ricorrente.
Lasso di tempo: Ingresso allo studio, giorno 14 del corso 1, prima del corso 2, giorno 14 del corso 2.
Qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT) come definita nella sezione 9.2 del protocollo.
Ingresso allo studio, giorno 14 del corso 1, prima del corso 2, giorno 14 del corso 2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta entro i confini di uno studio di fase I.
Lasso di tempo: Prima del trattamento in studio, prima dei corsi 3 e 6 e poi dopo ogni 3 cicli successivi.
I pazienti idonei vengono valutati per la risposta dopo aver ricevuto 2 cicli OPPURE se interrompono il trattamento per motivi di tossicità OPPURE se progrediscono prima del completamento di 2 cicli di terapia.
Prima del trattamento in studio, prima dei corsi 3 e 6 e poi dopo ogni 3 cicli successivi.
Analisi delle cellule endoteliali circolanti, dei fattori circolanti, dell'espressione genica e degli studi sul metabolismo osseo.
Lasso di tempo: Verrà misurato un totale di 4 volte, prima dell'inizio del corso e poi solo al giorno 14 dei corsi 1 e 2.
Saranno condotti studi biologici per analizzare le cellule endoteliali circolanti (CEC), le cellule precursori circolanti (CEP) e la valutazione dei marcatori del metabolismo osseo.
Verrà misurato un totale di 4 volte, prima dell'inizio del corso e poi solo al giorno 14 dei corsi 1 e 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000638257
  • P01CA081403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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