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N2007-02: bevacizumab, ciclofosfamida y ácido zoledrónico en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo recurrente o refractario

6 de abril de 2023 actualizado por: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Un estudio de fase I de bevacizumab con bolo y ciclofosfamida metronómica y ácido zoledrónico en niños con neuroblastoma recurrente o refractario

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. El ácido zoledrónico puede detener el crecimiento de células tumorales en los huesos. Administrar bevacizumab junto con ciclofosfamida y ácido zoledrónico puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de administrar bevacizumab junto con ciclofosfamida y ácido zoledrónico en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma de alto riesgo recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar las toxicidades y la viabilidad del bolo y la ciclofosfamida metronómica cuando se administran en combinación con ácido zoledrónico con y sin bevacizumab en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo recurrente o refractario.

Secundario

  • Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes dentro de los límites de un estudio piloto.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 1 hora y ácido zoledrónico IV durante 15 minutos el día 0 y ciclofosfamida oral una vez al día los días 1 a 27 en el ciclo 1. En el ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes, los pacientes reciben bevacizumab IV durante 30-90 minutos los días 0 y 14, ciclofosfamida IV durante 1 hora y ácido zoledrónico IV durante 15 minutos el día 1, y ciclofosfamida oral una vez al día los días 0 y 2- 27 El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 2 años* en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes pueden recibir hasta 13 dosis de ácido zoledrónico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes no deben tener más de 30 años cuando se inscribieron en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un neuroblastoma en recaída, un neuroblastoma refractario que tuvo menos de una respuesta parcial al tratamiento estándar o un neuroblastoma persistente que tuvo al menos una respuesta parcial al tratamiento estándar.
  • Los pacientes que tienen al menos una respuesta parcial al tratamiento estándar que todavía tienen neuroblastoma que se puede ver en tomografías computarizadas/resonancias magnéticas o MIBG deben someterse a una biopsia quirúrgica del tumor para confirmar que se trata de un neuroblastoma. Los pacientes con neuroblastoma en recaída o refractario no necesitan hacerse una biopsia para ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de coagulación sanguínea del corazón, riñón e hígado y de la médula ósea. Los pacientes que tienen enfermedad de la médula ósea deben cumplir con los criterios de función de la médula ósea para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todos los procedimientos quirúrgicos y de quimioterapia anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que son sensibles a Bevacizumab.
  • Tienen un historial de presión arterial muy alta que requirió una intervención intensiva.
  • Están embarazadas o amamantando
  • El neuroblastoma está presente en el cerebro en una tomografía computarizada o resonancia magnética realizada al ingresar al estudio. Los pacientes con neuroblastoma que se encuentra en los huesos del cráneo son elegibles si no hay una masa tumoral asociada con ellos que presione el cerebro.
  • Tienen antecedentes de heridas que no cicatrizan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento

Bevacizumab: Cada ciclo será de 28 días. Bevacizumab 10 mg/kg/dosis, se administrará por vía intravenosa cada 14 días a partir del día 0 del segundo ciclo.

La ciclofosfamida se administrará en bolo intravenoso (IV) de acuerdo con el nivel de dosis asignado en el protocolo, seguido de una dosis oral diaria (25 mg/m2/día) sin interrupción (a menos que sobrevenga toxicidad).

El ácido zoledrónico se administrará el día 0 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y todos los ciclos posteriores en una dosis de 4 mg/m2 (máximo 4 mg por dosis). En los días en que se administran juntos ácido zoledrónico (ZA) y ciclofosfamida (CTX), se debe administrar primero CTX.
Droga: Bevacizumab
Cada curso será de 28 días. Bevacizumab 10 mg/kg/dosis, se administrará por vía intravenosa cada 14 días a partir del día 0 del segundo ciclo.
Otros nombres:
  • Avastin
  • BV
Droga: ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará en bolo intravenoso (IV) de acuerdo con el nivel de dosis asignado en el protocolo, seguido de una dosis oral diaria (25 mg/m2/día) sin interrupción (a menos que sobrevenga toxicidad).
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
Droga: ácido zoledrónico
Administrado el día 0 del ciclo 1 y el día 1 del ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes en una dosis de 4 mg/m2 (máx. 4 mg por dosis). En los días en que se administran juntos ácido zoledrónico (ZA) y ciclofosfamida (CTX), se debe administrar primero CTX.
Otros nombres:
  • Zometá
  • ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de toxicidades y factibilidad de la combinación de bolo más ciclofosfamida metronómica y ácido zoledrónico con y sin bevacizumab cuando se administra a niños con neuroblastoma de alto riesgo refractario o recurrente.
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, día 14 del curso 1, previo al curso 2, día 14 del curso 2.
Cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) como se define en la sección 9.2 del protocolo.
Ingreso al estudio, día 14 del curso 1, previo al curso 2, día 14 del curso 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta dentro de los límites de un estudio de fase I.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento del estudio, antes de los cursos 3 y 6 y luego después de cada tercer curso subsiguiente.
Se evalúa la respuesta de los pacientes elegibles después de recibir 2 cursos O si terminan el tratamiento por razones de toxicidad O si progresan antes de completar los 2 cursos de terapia.
Antes del tratamiento del estudio, antes de los cursos 3 y 6 y luego después de cada tercer curso subsiguiente.
Análisis de Células Endoteliales Circulantes, Factores Circulantes, Expresión Génica y Estudios de Metabolismo Óseo.
Periodo de tiempo: Se medirá un total de 4 veces, antes del inicio del curso y luego en el día 14 de los cursos 1 y 2 únicamente.
Se realizarán estudios biológicos para analizar las células endoteliales circulantes (CEC), las células precursoras circulantes (CEP) y la evaluación de marcadores del metabolismo óseo.
Se medirá un total de 4 veces, antes del inicio del curso y luego en el día 14 de los cursos 1 y 2 únicamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000638257
  • P01CA081403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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