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N2007-02: Bevacizumab, Cyclophosphamid und Zoledronsäure bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom

6. April 2023 aktualisiert von: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Eine Phase-I-Studie zu Bevacizumab mit Bolus und metronomischem Cyclophosphamid und Zoledronsäure bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Zoledronsäure kann das Wachstum von Tumorzellen im Knochen stoppen. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Cyclophosphamid und Zoledronsäure kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Gabe von Bevacizumab zusammen mit Cyclophosphamid und Zoledronsäure bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Toxizität und Durchführbarkeit von Bolus- und metronomischem Cyclophosphamid bei Verabreichung in Kombination mit Zoledronsäure mit und ohne Bevacizumab bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.

Sekundär

  • Vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten im Rahmen einer Pilotstudie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Zoledronsäure i.v. über 15 Minuten an Tag 0 und orales Cyclophosphamid einmal täglich an den Tagen 1-27 in Kurs 1. In Kurs 2 und allen folgenden Kursen erhalten die Patienten an den Tagen 0 und 14 Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten, Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde und Zoledronsäure i.v. über 15 Minuten an Tag 1 und einmal täglich oral Cyclophosphamid an den Tagen 0 und 2- 27. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Jahre* wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Patienten können bis zu 13 Dosen Zoledronsäure erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen bei Aufnahme in die Studie nicht älter als 30 Jahre sein.
  • Die Patienten müssen ein rezidiviertes Neuroblastom, ein refraktäres Neuroblastom mit weniger als teilweisem Ansprechen auf die Standardbehandlung oder ein persistierendes Neuroblastom mit mindestens teilweisem Ansprechen auf die Standardbehandlung haben.
  • Bei Patienten, die zumindest teilweise auf die Standardbehandlung ansprechen und immer noch ein Neuroblastom haben, das auf CT/MRT- oder MIBG-Scans zu sehen ist, muss eine chirurgische Biopsie des Tumors durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass es sich um ein Neuroblastom handelt. Bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom muss keine Biopsie durchgeführt werden, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Herz-, Nieren-, Leber-Blutgerinnung und Knochenmarkfunktion haben. Patienten mit Knochenmarkerkrankungen müssen die Kriterien für die Knochenmarkfunktion erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die Patienten müssen sich von allen vorherigen Chemotherapien und chirurgischen Eingriffen erholt haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind bekanntermaßen empfindlich gegenüber Bevacizumab.
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit sehr hohem Blutdruck, der eine intensive Intervention erforderte
  • Sie sind schwanger oder stillen
  • Bei einem CT- oder MRT-Scan, der bei Studieneintritt durchgeführt wurde, ist ein Neuroblastom im Gehirn vorhanden. Patienten mit Neuroblastomen, die in den Schädelknochen gefunden wurden, kommen in Frage, wenn keine Tumormasse mit ihnen in Verbindung gebracht wird, die auf das Gehirn drücken.
  • Sie haben eine Geschichte von nicht heilenden Wunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung

Bevacizumab: Jeder Kurs dauert 28 Tage. Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis wird alle 14 Tage intravenös verabreicht, beginnend am Tag 0 des zweiten Zyklus.

Cyclophosphamid wird als intravenöser (i.v.) Bolus gemäß der dem Protokoll zugewiesenen Dosisstufe verabreicht, gefolgt von einer täglichen oralen Dosierung (25 mg/m2/Tag) ohne Unterbrechung (sofern keine Toxizität hinzukommt).

Zoledronsäure wird am Tag 0 von Kurs 1 und Tag 1 von Kurs 2 und allen folgenden Kursen in einer Dosis von 4 mg/m2 (maximal 4 mg pro Dosis) verabreicht. An Tagen, an denen Zoledronsäure (ZA) und Cyclophosphamid (CTX) zusammen gegeben werden, sollte zuerst CTX gegeben werden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Jeder Kurs dauert 28 Tage. Bevacizumab 10 mg/kg/Dosis wird alle 14 Tage intravenös verabreicht, beginnend am Tag 0 des zweiten Zyklus.
Andere Namen:
  • Avastin
  • BV
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird als intravenöser (i.v.) Bolus gemäß der dem Protokoll zugewiesenen Dosisstufe verabreicht, gefolgt von einer täglichen oralen Dosierung (25 mg/m2/Tag) ohne Unterbrechung (sofern keine Toxizität hinzukommt).
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
Arzneimittel: Zoledronsäure
Verabreicht am Tag 0 von Kurs 1 und Tag 1 von Kurs 2 und allen nachfolgenden Kursen in einer Dosis von 4 mg/m2 (maximal 4 mg pro Dosis). An Tagen, an denen Zoledronsäure (ZA) und Cyclophosphamid (CTX) zusammen gegeben werden, sollte zuerst CTX gegeben werden.
Andere Namen:
  • Zometa
  • ZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Toxizitäten und Durchführbarkeit der Kombination von Bolus plus metronomischem Cyclophosphamid und Zoledronsäure mit und ohne Bevacizumab bei Verabreichung an Kinder mit refraktärem oder rezidivierendem Hochrisiko-Neuroblastom.
Zeitfenster: Studieneinstieg, Tag 14 von Kurs 1, vor Kurs 2, Tag 14 von Kurs 2.
Jegliche dosislimitierende Toxizität (DLT) wie in Abschnitt 9.2 des Protokolls definiert.
Studieneinstieg, Tag 14 von Kurs 1, vor Kurs 2, Tag 14 von Kurs 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens im Rahmen einer Phase-I-Studie.
Zeitfenster: Vor der Studienbehandlung, vor Kurs 3 und 6 und dann nach jedem 3. Folgekurs.
Geeignete Patienten werden nach Erhalt von 2 Zyklen auf Ansprechen beurteilt ODER wenn sie die Behandlung aus Gründen der Toxizität beenden ODER wenn sie vor Abschluss von 2 Therapiezyklen Fortschritte machen.
Vor der Studienbehandlung, vor Kurs 3 und 6 und dann nach jedem 3. Folgekurs.
Analyse von zirkulierenden Endothelzellen, zirkulierenden Faktoren, Genexpressions- und Knochenstoffwechselstudien.
Zeitfenster: Wird insgesamt 4 Mal gemessen, vor Kursbeginn und dann nur an Tag 14 der Kurse 1 und 2.
Biologische Studien werden durchgeführt, um zirkulierende Endothelzellen (CEC), zirkulierende Vorläuferzellen (CEP) und die Bewertung von Markern des Knochenstoffwechsels zu analysieren.
Wird insgesamt 4 Mal gemessen, vor Kursbeginn und dann nur an Tag 14 der Kurse 1 und 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000638257
  • P01CA081403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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