Effekt af iltforsyning på 6-minutters gåafstand af KOL III/IV-patienter
2. november 2011 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Effekt af iltforsyning på 6-minutters gåafstand hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GULD Stadium III/IV før og efter en multimodal rehabilitering
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge seks minutters gangafstand for KOL-patienter med indånding af ilt sammenlignet med indånding af normal luft.
Patienter, som kun øger deres gangdistance med mere end 15 % eller 35 m på grund af indånding af oxygen, er såkaldte "Oxygen Responders".
Undersøgelsen har til formål at finde egenskaber ved Oxygen Responder og at undersøge, om en patient kan ændre "responsen" med højere ydeevne og udholdenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Schönau am Königssee, Tyskland, 83471
- Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk obstruktiv lungesygdom III/IV
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eksacerbationer inden for de sidste 4 uger før studiestart (definition af eksacerbation: symptomer på mere end 3 dage med en relevant ændring i lægemiddelbehandlingen (kortison, antibiotika))
- Alvorlig eksacerbation under genoptræning
- Hjerteinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Første af 2 6-minutters gåtest med ilt
Kontinuerlig flow på 2 liter i minuttet Først med ilt, dernæst med medicinsk luft
|
2 liter i minuttet som kontinuerligt flow
2 liter som kontinuerligt flow
|
|
Andet: Første af 2 6-minutters gåtest med medicinsk luft
Medicinsk luft er komprimeret rumluft.
Første test med medicinsk luft, anden med ilt
|
2 liter i minuttet som kontinuerligt flow
2 liter som kontinuerligt flow
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltrespons
Tidsramme: dag 1 og dag 2; dag 21 og dag 22
|
Ændring i iltrespons (6 minutters gangafstand på ilt minus 6 minutters gangafstand på medicinsk luft) fra baseline til 3 uger
|
dag 1 og dag 2; dag 21 og dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltpartialtryk (paO2)
Tidsramme: dag 1: minut "0" og "6"
|
ændring i paO2 fra minut 0 til minut 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 1: minut "0" og "6"
|
|
Diffusionskapacitet
Tidsramme: dag 1 og 21
|
ændring i diffusionskapacitet fra baseline til 3 uger
|
dag 1 og 21
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: dag 1 og 21
|
ændring i lungefunktionen fra baseline til 3 uger
|
dag 1 og 21
|
|
BORG-Score
Tidsramme: dag 1: minut 0 og minut 6
|
ændring af BORG-Score fra før til efter 6 minutters gangtest (minut 0 og 6) på ilt/medicinsk luft
|
dag 1: minut 0 og minut 6
|
|
Iltmætning
Tidsramme: dag 1: minut 0 og 6
|
Ændring af iltmætning fra minut 0 til 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 1: minut 0 og 6
|
|
Iltpartialtryk (paO2)
Tidsramme: dag 21: minut 0 og minut 6
|
ændring i paO2 fra minut 0 til minut 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 21: minut 0 og minut 6
|
|
BORG-Score
Tidsramme: dag 2: minut 0 og minut 6
|
ændring af BORG-Score fra før til efter 6 minutters gangtest (minut 0 og 6) på ilt/medicinsk luft
|
dag 2: minut 0 og minut 6
|
|
BORG-Score
Tidsramme: dag 22: minut 0 og minut 6
|
ændring af BORG-Score fra før til efter 6 minutters gangtest (minut 0 og 6) på ilt/medicinsk luft
|
dag 22: minut 0 og minut 6
|
|
BORG-Score
Tidsramme: dag 21: minut 0 og minut 6
|
ændring af BORG-Score fra før til efter 6 minutters gangtest (minut 0 og 6) på ilt/medicinsk luft
|
dag 21: minut 0 og minut 6
|
|
Iltpartialtryk (paO2)
Tidsramme: dag 20: minut 0 og minut 6
|
ændring i paO2 fra minut 0 til minut 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 20: minut 0 og minut 6
|
|
Iltpartialtryk (paO2)
Tidsramme: dag 2: minut "0" og "6"
|
ændring i paO2 fra minut 0 til minut 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 2: minut "0" og "6"
|
|
Iltmætning
Tidsramme: dag 2: minut 0 og 6
|
Ændring af iltmætning fra minut 0 til 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 2: minut 0 og 6
|
|
Iltmætning
Tidsramme: dag 21: minut 0 og 6
|
Ændring af iltmætning fra minut 0 til 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 21: minut 0 og 6
|
|
Iltmætning
Tidsramme: dag 22: minut 0 og 6
|
Ændring af iltmætning fra minut 0 til 6 i 6 minutters gangtest på ilt/medicinsk luft
|
dag 22: minut 0 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Klaus Kenn, Dr.med., Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
- Ledende efterforsker: Inga Heinzelmann, Dipl. Sportw, Klinikum Berchtesgadener Land, Schön Kliniken
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2009
Først opslået (Skøn)
23. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGL O2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .