Ondansetron til behandling af tungt drikkevand blandt nye voksne
24. maj 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ondansetron + BASICS Plus til at reducere alvorligt eller binge-drikning blandt nye voksne.
BASIC Plus (Kort alkoholscreening og intervention for universitetsstuderende) har været den mest validerede korte intervention blandt universitetsstuderende.
BASICS-programmet giver personlig feedback, motivation og strategier, der forbedrer normative drikkemønstre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at udføre et 9 ugers studie for at teste effektiviteten af ondansetron i en voksenpopulation, der drikker tungt (ikke-afhængig).
Vi vil tilmelde personer mellem 18 og 25 år, da denne periode overlapper den generelle befolkning af dem, der går på college, og som kan defineres som nye voksne.
Vi vil udføre et dobbeltblindt kontrolstudie, hvor 150 individer vil blive randomiseret i 2 grupper, derfor vil N være 300.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Clinical Neurobehavioral Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvide hanner og hunner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- I alderen 18 til 25; patienter skal også veje ≥40 kg og ≤140 kg.
- Godt fysisk helbred som bestemt ved en fuldstændig fysisk undersøgelse, et EKG inden for normale grænser og laboratoriescreeningstest inden for acceptable parametre.
- Mindst et gennemsnit på én episode med binge eller tung alkohol om ugen i den seneste måned før tilmeldingen. For mænd og kvinder er det henholdsvis ≥ 5 og ≥ 4 drinks/drikkedag. De skal også rapportere mindst én dag med stort forbrug inden for de 7 dage før randomisering.
- Graviditetstesten for kvinder ved indtagelse skal være negativ. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder anvende en acceptabel form for prævention.
- Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af adfærdsbehandlingerne.
- Besvar en annonce i avisen/radioen/fjernsynet, og udtryk ønske om at stoppe med at drikke alkohol.
- Villighed til at deltage i adfærdsmæssige behandlinger for at stoppe med at drikke alkohol
Ekskluderingskriterier:
Kontakt venligst webstedet for yderligere information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ondansetron
Ondansetron + BASICS Plus
|
Ondansetron (4 ug/kg bud),
Andre navne:
Kort alkoholscreening og intervention for universitetsstuderende.
Kort adfærdsmæssig intervention for at reducere drikkeri.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo + BASICS Plus
|
Placebo bud
Andre navne:
Kort alkoholscreening og intervention for universitetsstuderende.
Kort adfærdsmæssig intervention for at reducere drikkeri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondansetron + BASICS Plus skal være mere effektiv til at reducere alvorligt alkoholforbrug eller alkoholforbrug blandt nye voksne. Behandlingseffekten af ondansetron på reduktion af alvorligt eller overstadigt drikkeri skal være størst hos LL-individer.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Brug af selvrapportering, Timeline Follow-back, daglige drikkespørgeskemaer, Rutgers Alcohol Problem Index, Genotyping
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondansetron bidrager til den terapeutiske fordel ved BASICS Plus, selv hos dem med lavere forandringsparathed
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
ICR-skala til at afholde sig fra at bruge alkohol, ICR-skala for overholdelse af medicin, overholdelse af medicin, trangvurderinger
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2009
Først opslået (Anslået)
29. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00063000
- 2R01AA010522-13 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke udviklet en IPD-delingsplan.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .