Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron för behandling av tungt drickande bland nya vuxna

24 maj 2023 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore
Denna studie kommer att utvärdera effekten av ondansetron + BASICS Plus för att minska allvarligt alkoholkonsumtion eller hetsdryck bland nya vuxna. BASIC Plus (Kort alkoholscreening och intervention för högskolestudenter) har varit den mest validerade korta interventionen bland högskolestudenter. BASICS-programmet ger personlig feedback, motivation och strategier som förbättrar normativa dryckesmönster

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår att genomföra en 9 veckor lång studie för att testa effektiviteten av ondansetron i en vuxen befolkning som dricker tungt (icke-beroende). Vi kommer att registrera individer mellan 18 och 25 år eftersom denna period överlappar den allmänna befolkningen av dem som går på högskola och som kan definieras som nya vuxna. Vi kommer att genomföra en dubbelblind kontrollstudie där 150 individer kommer att randomiseras i 2 grupper, därför blir N 300.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Clinical Neurobehavioral Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vita Hanar och kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke.
  • I åldrarna 18 till 25, patienter måste också väga ≥40 kg och ≤140 kg.
  • God fysisk hälsa som fastställts av en fullständig fysisk undersökning, ett EKG inom normala gränser och laboratorietester inom acceptabla parametrar.
  • Minst i genomsnitt ett avsnitt av hetsätning eller drickande per vecka under den senaste månaden före inskrivningen. För män och kvinnor, det vill säga ≥5 respektive ≥4 drinkar/dricksdag. De måste också rapportera minst en dag av kraftigt drickande inom 7 dagar före randomisering.
  • Graviditetstestet för kvinnor vid intag måste vara negativt. Kvinnor i fertil ålder måste dessutom använda en acceptabel form av preventivmedel.
  • Lär dig på engelska och kan läsa, förstå och fylla i betygsskalorna och frågeformulären korrekt, följa instruktionerna och använda beteendebehandlingarna.
  • Svara på en annons i tidningen/radion/tv och uttryck en önskan om att sluta dricka alkohol.
  • Vilja att delta i beteendebehandlingar för att sluta dricka mycket

Exklusions kriterier:

Kontakta webbplatsen för ytterligare information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ondansetron
Ondansetron + BASICS Plus
Läkemedel: Ondansetron
Ondansetron (4 ug/kg bud),
Andra namn:
  • Zofran
Beteende: GRUNDLÄGGANDE Plus
Kort alkoholscreening och intervention för högskolestudenter. Kort beteendeintervention för att minska drickandet.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo + BASICS Plus
Läkemedel: Placebo
Placebo bud
Andra namn:
  • Sockerpiller
Beteende: GRUNDLÄGGANDE Plus
Kort alkoholscreening och intervention för högskolestudenter. Kort beteendeintervention för att minska drickandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ondansetron + BASICS Plus ska vara effektivare för att minska allvarligt eller hetsdryck bland nya vuxna. Behandlingseffekten av ondansetron på minskning av allvarligt drickande eller hetskonsumtion ska vara störst hos LL-individer.
Tidsram: Under hela studien
Användning av självrapportering, Uppföljning av tidslinje, dagliga dryckesfrågeformulär, Rutgers Alcohol Problem Index, Genotyping
Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ondansetron bidrar till den terapeutiska fördelen med BASICS Plus, även hos dem med lägre beredskap för förändring
Tidsram: Under hela studien
ICR-skala för att avstå från att använda alkohol, ICR-skala för att följa medicinering, efterlevnad av medicinering, bedömning av begär
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Beräknad)

29 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00063000
  • 2R01AA010522-13 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En IPD-delningsplan har inte utvecklats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera