Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон для лечения алкогольной зависимости у молодых людей

24 мая 2023 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore
В этом исследовании будет оцениваться эффективность комбинации ондансетрон + BASICS Plus в снижении острого или запойного употребления алкоголя среди молодых людей. BASIC Plus (Краткий скрининг на алкоголь и вмешательство для студентов колледжей) был наиболее подтвержденным краткосрочным вмешательством среди студентов колледжей. Программа BASICS обеспечивает личную обратную связь, мотивацию и стратегии, улучшающие нормативные модели употребления алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предлагаем провести 9-недельное исследование для проверки эффективности ондансетрона у взрослой взрослой взрослой популяции, употребляющей алкоголь в больших количествах (независимой). Мы будем зачислять лиц в возрасте от 18 до 25 лет, поскольку этот период совпадает с общей популяцией тех, кто посещает колледж и кого можно определить как начинающих взрослых. Мы проведем двойное слепое контрольное исследование, в котором 150 человек будут рандомизированы на 2 группы, поэтому N будет равно 300.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Белые мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие.
  • Возраст от 18 до 25 лет; также пациенты должны весить ≥40 кг и ≤140 кг.
  • Хорошее физическое здоровье, определяемое полным физикальным обследованием, ЭКГ в пределах нормы и лабораторными скрининговыми тестами в пределах допустимых параметров.
  • По крайней мере, в среднем один эпизод пьянства или пьянства в неделю за последний месяц до регистрации. Для мужчин и женщин это составляет ≥5 и ≥4 порций алкоголя в день соответственно. Им также необходимо указать, по крайней мере, один день употребления алкоголя в больших количествах в течение 7 дней до рандомизации.
  • Тест на беременность для женщин при приеме должен быть отрицательным. Кроме того, женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции.
  • Грамотный английский и способный читать, понимать и правильно заполнять оценочные шкалы и анкеты, следовать инструкциям и использовать поведенческие методы лечения.
  • Ответьте на объявление в газете/радио/телевидении и выразите желание бросить пить.
  • Готовность участвовать в поведенческой терапии, чтобы бросить пить

Критерий исключения:

Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон
Ондансетрон + БЕЙСИКС Плюс
Лекарство: Ондансетрон
Ондансетрон (4 мкг/кг два раза в день),
Другие имена:
  • Зофран
Поведенческий: ОСНОВЫ Плюс
Краткий скрининг алкоголя и вмешательство для студентов колледжа. Кратковременное поведенческое вмешательство для снижения употребления алкоголя.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо + ОСНОВЫ Плюс
Лекарство: Плацебо
Ставка плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Поведенческий: ОСНОВЫ Плюс
Краткий скрининг алкоголя и вмешательство для студентов колледжа. Кратковременное поведенческое вмешательство для снижения употребления алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ондансетрон + БЕЙСИКС Плюс должен быть более эффективным в снижении острого или запойного пьянства среди взрослых. Терапевтический эффект ондансетрона на уменьшение случаев тяжелого или запойного пьянства должен быть максимальным у лиц с ЛЛ.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Самостоятельный отчет об использовании, отслеживание хронологии, ежедневные опросники по употреблению алкоголя, индекс проблем с алкоголем Рутгерса, генотипирование
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ондансетрон дополняет терапевтический эффект BASICS Plus даже у пациентов с меньшей готовностью к изменениям.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
Шкала ICR для воздержания от употребления алкоголя, шкала ICR для приверженности к лечению, соблюдения режима приема лекарств, оценки тяги
На протяжении всего исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00063000
  • 2R01AA010522-13 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD не разработан.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться