Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondansetron voor de behandeling van zwaar drinken bij opkomende volwassenen

24 mei 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore
Deze studie zal de werkzaamheid van ondansetron + BASICS Plus evalueren bij het verminderen van ernstig of binge-drinken onder opkomende volwassenen. BASIC Plus (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students) is de meest gevalideerde korte interventie onder studenten. Het BASICS-programma biedt persoonlijke feedback, motivatie en strategieën die normatieve drinkpatronen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen voor om een ​​studie van 9 weken uit te voeren om de werkzaamheid van ondansetron te testen bij een zwaar drinkende (niet-afhankelijke) opkomende volwassen populatie. We zullen personen tussen de 18 en 25 jaar inschrijven, aangezien deze periode overlapt met de algemene bevolking van degenen die naar de universiteit gaan en die kunnen worden gedefinieerd als opkomende volwassenen. We zullen een dubbelblinde controlestudie uitvoeren waarin 150 personen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen, daarom is de N 300.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Clinical Neurobehavioral Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Leeftijden 18 tot en met 25; ook moeten patiënten ≥ 40 kg en ≤ 140 kg wegen.
  • Goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door een volledig lichamelijk onderzoek, een ECG binnen normale grenzen en laboratoriumscreeningstests binnen aanvaardbare parameters.
  • Ten minste gemiddeld één episode van eetbuien of zwaar drinken per week in de afgelopen maand voorafgaand aan de inschrijving. Voor mannen en vrouwen is dat respectievelijk ≥5 en ≥4 drankjes/drinkdag. Ze moeten ook ten minste één dag zwaar drinken melden binnen de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • De zwangerschapstest voor teven bij intake moet negatief zijn. Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Geletterd in het Engels en in staat om de beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig te lezen, te begrijpen en in te vullen, instructies op te volgen en gebruik te maken van de gedragsbehandelingen.
  • Beantwoord een advertentie in de krant/radio/televisie en spreek de wens uit om te stoppen met zwaar drinken.
  • Bereidheid om deel te nemen aan gedragsbehandelingen om te stoppen met zwaar drinken

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron
Ondansetron + BASICS Plus
Geneesmiddel: Ondansetron
Ondansetron (4ug/kg bid),
Andere namen:
  • Zofran
Gedragsmatig: BASIS Plus
Korte alcoholscreening en interventie voor studenten. Korte gedragsinterventie om drinken te verminderen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo + BASIS Plus
Geneesmiddel: Placebo
Placebo bod
Andere namen:
  • Suiker pil
Gedragsmatig: BASIS Plus
Korte alcoholscreening en interventie voor studenten. Korte gedragsinterventie om drinken te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondansetron + BASICS Plus zal effectiever zijn in het verminderen van ernstig of binge drinken onder opkomende volwassenen. Het behandelingseffect van ondansetron op de vermindering van ernstig of binge-drinken zal het grootst zijn bij LL-individuen.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Zelfrapportage gebruik, tijdlijn follow-back, dagelijkse vragenlijsten over drinken, Rutgers Alcohol Problem Index, genotypering
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondansetron draagt ​​bij aan het therapeutische voordeel van BASICS Plus, zelfs bij mensen met een lagere bereidheid tot verandering
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
ICR-schaal om af te zien van het gebruik van alcohol, ICR-schaal voor therapietrouw, medicatietrouw, beoordelingen van verlangen
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00063000
  • 2R01AA010522-13 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is geen IPD-deelplan ontwikkeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren