신흥 성인의 과음 치료를 위한 온단세트론
2023년 5월 24일 업데이트: University of Maryland, Baltimore
이 연구는 온단세트론 + BASICS Plus가 신흥 성인들 사이에서 심한 음주나 폭음을 줄이는 효능을 평가할 것입니다.
BASIC Plus(대학생을 위한 단기 알코올 검사 및 개입)는 대학생들 사이에서 가장 검증된 단기 개입입니다.
BASICS 프로그램은 규범적인 음주 패턴을 향상시키는 개인적인 피드백, 동기 부여 및 전략을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 9주간의 연구를 수행하여 과음(비의존) 신흥 성인 인구에서 온단세트론의 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
18세에서 25세 사이의 개인은 이 기간이 대학에 다니고 신흥 성인으로 정의될 수 있는 일반 인구와 겹치기 때문에 등록할 것입니다.
우리는 150명의 개인을 무작위로 두 그룹으로 나누어 N이 300이 되는 이중 맹검 대조 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Clinical Neurobehavioral Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 백인 남성 및 여성.
- 18~25세, 또한 환자의 체중은 ≥40kg 및 ≤140kg이어야 합니다.
- 완전한 신체 검사, 정상 범위 내의 EKG, 허용 가능한 매개변수 내의 실험실 선별 검사에 의해 결정되는 양호한 신체 건강.
- 등록 전 지난 한 달 동안 일주일에 평균 1회 이상의 폭음 또는 과음. 남성과 여성의 경우, 각각 ≥5 및 ≥4 잔/음주입니다. 또한 무작위 배정 전 7일 이내에 적어도 하루의 과음을 보고해야 합니다.
- 섭취 시 암컷에 대한 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 또한 가임 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 영어로 글을 읽을 수 있고 평가 척도와 설문지를 정확하게 읽고, 이해하고, 완성하고, 지침을 따르고, 행동 치료를 사용할 수 있습니다.
- 신문/라디오/텔레비전의 광고에 응답하고 과음을 중단하고 싶다는 소망을 표현하십시오.
- 과음 중단을 위한 행동 치료 참여 의지
제외 기준:
추가 정보는 사이트에 문의하십시오
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론
온단세트론 + BASICS 플러스
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온단세트론(4ug/kg 입찰가),
다른 이름들:
대학생을 위한 간략한 알코올 검사 및 개입.
음주를 줄이기 위한 간단한 행동 개입.
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위약 비교기: 위약
위약 + 기본 플러스
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위약 입찰
다른 이름들:
대학생을 위한 간략한 알코올 검사 및 개입.
음주를 줄이기 위한 간단한 행동 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ondansetron + BASICS Plus는 신흥 성인들 사이에서 심한 음주나 폭음을 줄이는 데 더 효과적일 것입니다. 중증 또는 폭음의 감소에 대한 온단세트론의 치료 효과는 LL 개인에서 가장 커야 합니다.
기간: 공부하는 내내
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자가 보고 사용, 타임라인 후속 조치, 일일 음주 설문지, Rutgers 알코올 문제 지수, 유전형 분석
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온단세트론은 변화에 대한 준비가 낮은 사람들에게도 BASICS Plus의 치료적 이점을 더합니다.
기간: 공부하는 내내
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금주를 위한 ICR 척도, 복약 순응도, 복약 순응도, 갈망 평가를 위한 ICR 척도
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bankole Johnson, DSc,MD,PhD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00063000
- 2R01AA010522-13 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획이 개발되지 않았습니다.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로