- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00892515
Træningsprogrammer for sunde unge kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft
Women In Steady Exercise Research (WISER) Søster
RATIONALE: Motion kan ændre risikoen for at udvikle brystkræft. Det vides endnu ikke, om lavintensiv træning eller højintensiv træning er mere effektiv til at sænke risikoen for brystkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt træningsprogrammer virker hos raske unge kvinder med øget risiko for at udvikle brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
- Andet: immunoenzym teknik
- Andet: undersøgelsesadministration
- Andet: spørgeskemaadministration
- Andet: massespektrometri
- Andet: fysiologisk test
- Procedure: undersøgelse af højrisikofaktorer
- Andet: rådgivningsintervention
- Andet: immunologisk teknik
- Procedure: MR scanning
- Adfærdsmæssigt: træningsintervention
- Procedure: dobbelt røntgenabsorptometri
- Andet: gaskromatografi
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At udføre en dosis-respons undersøgelse af lav- eller højdosis træning over 5 menstruationscyklusser, uden samtidige kostændringer, der producerer et kalorieunderskud, hos raske yngre kvinder med ≥ 18 % livstidsrisiko for at udvikle brystkræft.
- For at bestemme virkningerne af dette træningsregime på variabler, der vides at være forbundet med mitotisk brystaktivitet hos disse deltagere.
Sekundær
- At vurdere ændringer i andre fysiologiske parametre forbundet med mitotisk aktivitet i brystet (dvs. urinprogesteron [pregnanediol-glucuronid, PdG] fra daglige urinprøver fra første morgen; follikulær fase cirkulerende [serum] niveauer af østradiol, progesteron, testosteron og prolaktin; follikulær fase brysttæthed [fibroglandulært vævsvolumen] fra magnetisk resonansbilleddannelse; østrogenmetabolitter [østron, østradiol, østriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 16-OHE_1 og ratioer]; adipokiner adiponekt. Leptin]; og kropssammensætning [dvs. % kropsfedt, mager masse, fedtmasse, total masse]) hos disse deltagere.
- At vurdere i hvilket omfang ændringer i kropssammensætning og/eller kropsmasse medierer observerede ændringer hos disse deltagere.
- At kvantificere forholdet mellem østrogen og progesteron fra daglige urinmålinger med observerede menstruationscyklusændringer såsom follikulære og luteale faselængdeændringer og ovulatorisk status hos disse deltagere.
- At sammenligne niveauer og træningsinducerede ændringer i urinøstrogener, østrogenmetabolitter, cirkulerende hormoner, adipokiner og kropsstørrelse på tværs af to grupper af kvinder, der er forskellige med hensyn til brystkræftrisiko på en undersøgende måde.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter body mass index (21-29.9 vs 30-50) og gynækologisk alder (< 10 vs ≥ 10 år siden starten af menstruationen). Deltagerne randomiseres til 1 ud af 3 interventionsarme.
- Arm I (kontrol): Deltagerne placeres på en venteliste for at modtage træningsinterventionen ved afslutningen af undersøgelsen.
- Arm II: Deltagerne gennemgår et træningsprogram med lav intensitet, der omfatter 150 minutters træning om ugen i 20 uger. De får et løbebånd i begyndelsen af studiet og tilbydes løbende støtte fra en certificeret træningsprofessionel. Deltagerne kan træne hjemme på det medfølgende løbebånd eller i et fitnesscenter efter eget valg. Deltagerne skal opretholde ugentlig kontakt med den motionsprofessionelle i hele undersøgelsens varighed, enten via telefon til kort telefonrådgivning eller ved en ugentlig gruppetræningssession hos en deltagende KFUM. Den motionsprofessionelle besøger deltagerens hjem til det første træningspas af hver af de første 5 uger for at hjælpe med at individualisere intensiteten og varigheden af træningspasset og for at instruere deltagerne i brugen af træningsloggene og om forebyggelse af skader.
Træningsintensiteten måles af en Polar pulsmåler, som deltageren bærer for at registrere pulsrespons under træning. Hver anden uge gennemgår træningsprofessionel downloadbare pulsdata fra monitoren under hjemme- eller gruppetræningssessionen for objektivt at måle træningsoverholdelse og give vejledning og følelsesmæssig støtte til deltageren.
- Arm III: Deltagerne gennemgår et træningsprogram med høj intensitet, der begynder med 150 minutters træning om ugen og derefter gradvist opbygges til 300 minutter om ugen over 10 uger. Deltagerne fortsætter med at træne på det højere niveau indtil udgangen af den 20-ugers interventionsperiode. Deltagerne gennemgår også træning og pulsmåling og kort telefonrådgivning som i arm II.
Blod- og urinprøver indhentes fra deltagere med jævne mellemrum før og/eller under undersøgelsen for at evaluere faktorer forbundet med brystmitotisk aktivitet og forbundet med brystkræftrisiko: urinkonjugater (dvs. E1G og PdG) ved enzymimmunoassays; urinøstrogenmetabolitter ved gaskromatografi/massespektrometri; cirkulerende hormoner (dvs. østradiol, progesteron, testosteron og prolactin) ved radioimmunoassay; og adipokiner (dvs. adiponectin og leptin) ved sandwich ELISA. Deltagerne gennemgår også fysiske vurderinger, herunder periodiske målinger af kropssammensætning ved DEXA, follikulær fase-brysttæthed (fibroglandulært vævsvolumen) ved MRI og højde og vægt. Aerob kondition og fysisk aktivitetsniveau vurderes også.
Deltagerne udfylder undersøgelser og spørgeskemaer med jævne mellemrum under undersøgelsen for at få oplysninger om demografi, helbredshistorie, medicinbrug, spiseforstyrrelser, kostindtag og menstruationshistorie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Raske kvinder med ≥ 18 % livstidsrisiko for brystkræft, hvilket fremgår af følgende:
- Dokumentation fra en genetisk rådgiver for en kendt familiær brystkræftmodtagelighedsmutation
- Claus-modelrisiko på ≥18 %
- Forudsagt sandsynlighed for BRCA1/2-mutation > 25 % baseret på Myriad-modellen
- Dokumentation af en kendt mutation i et familiemedlem, således at den Mendelske sandsynlighed for en BRCA1/2-mutation ville være >25 %
- Historie om lobulært karcinom in situ
- Ingen forudgående profylaktisk mastektomi
- Fritidsmotionsenergiforbrug på ≤ 500 kcal/uge over de seneste 6 måneder
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Præmenopausal
- Menstruationscyklus 25-32 dage lang
- Intakte æggestokke og livmoder
- Gynækologisk alder (defineret som deltagerens nuværende alder minus den alder, hvor hun startede menstruation) på mindst 4 år
- Body mass index 21-50
- Ingen historie med menstruationsbesvær
- Ingen historie med lægediagnosticeret gynækologisk sygdom (f.eks. fibromer, endometriose eller polycystisk ovariesyndrom)
- Ikke gravid
- Planlægger ikke at blive gravid i studieperioden
- Ingen medicinske tilstande eller medicin, der ville forbyde deltagelse i aerob træning eller ville have en negativ indvirkning på undersøgelsen
- Ingen historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft, og in situ livmoderhalskræft
- Ingen spiseforstyrrelser (f.eks. bulimi eller binge-eating disorder)
- Mindst et år siden tidligere rygning
- Planlægger ikke at flytte væk fra området i løbet af undersøgelsen
- Ingen samtidig deltagelse i nogen vægttabsprogrammer
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 3 måneder siden tidligere hormonel prævention
- Skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention, medmindre deltageren tidligere har gennemgået tubal ligering
- Indtager ikke mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dyrke motion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i området under kurven for urinøstrogen (E1G-AUC) justeret for cykluslængde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Effekter af træning på variabler, der vides at påvirke eller afspejle mitogen aktivitet relateret til risiko for brystkræft
|
|
Ændringer i andre fysiologiske parametre forbundet med mitotisk aktivitet i brystet
|
|
I hvilket omfang ændringer i kropssammensætning og kropsmasse medierer observerede ændringer i E1G-AUC
|
|
Forholdet mellem østrogen og progesteron fra daglige urinmålinger med observerede menstruationscyklusændringer (dvs. follikulære og luteale faselængdeændringer og ovulatorisk status)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Schmitz, PhD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000617105
- UPCC-807822
- UPCC-09108
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .