Trainingsprogramme für gesunde junge Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

ZIELE:

Primär

• Durchführung einer Dosis-Wirkungs-Studie mit niedrig- oder hochdosiertem Training über 5 Menstruationszyklen, ohne dass gleichzeitige Ernährungsumstellungen zu einem Kaloriendefizit führen, bei gesunden jüngeren Frauen mit einem Lebenszeitrisiko von ≥ 18 %, an Brustkrebs zu erkranken.
• Um die Auswirkungen dieses Trainingsprogramms auf Variablen zu bestimmen, von denen bekannt ist, dass sie mit der mitotischen Aktivität der Brust bei diesen Teilnehmern verbunden sind.

Sekundär

• Um Veränderungen in anderen physiologischen Parametern zu beurteilen, die mit der mitotischen Aktivität der Brust verbunden sind (d. h. Progesteron im Urin [Pregnandiol-Glucuronid, PdG] aus täglichen Urinproben am ersten Morgen; Follikelphase, zirkulierende [Serum]-Spiegel von Östradiol, Progesteron, Testosteron und Prolaktin; Follikelphase Brustdichte [fibroglanduläres Gewebevolumen] aus Magnetresonanztomographie; Östrogenmetaboliten [Östron, Östradiol, Östriol, 2-OHE_1, 2-OHE_2, 4-OHE_1, 4-OHE_2, 16-OHE_1 und Verhältnisse]; Adipokine [d. h. Adiponektin und Leptin]; und Körperzusammensetzung [d. h. % Körperfett, Muskelmasse, Fettmasse, Gesamtmasse]) bei diesen Teilnehmern.
• Es sollte beurteilt werden, inwieweit Veränderungen der Körperzusammensetzung und/oder der Körpermasse beobachtete Veränderungen bei diesen Teilnehmern hervorrufen.
• Quantifizierung der Beziehung zwischen Östrogen und Progesteron anhand täglicher Urinmessungen mit beobachteten Veränderungen des Menstruationszyklus wie Änderungen der Länge der Follikel- und Lutealphase und des Ovulationsstatus bei diesen Teilnehmern.
• Vergleich der Spiegel und belastungsbedingter Veränderungen der Östrogene im Urin, der Östrogenmetaboliten, der zirkulierenden Hormone, der Adipokine und der Körpergröße bei zwei Gruppen von Frauen, die sich hinsichtlich des Brustkrebsrisikos unterscheiden, auf explorative Weise.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach dem Body-Mass-Index (21-29,9) stratifiziert vs. 30-50) und gynäkologisches Alter (< 10 vs. ≥ 10 Jahre seit Beginn der Menstruation). Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Interventionsarmen zugeteilt.

• Arm I (Kontrolle): Die Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt, um nach Abschluss der Studie die Übungsintervention zu erhalten.
• Arm II: Die Teilnehmer absolvieren 20 Wochen lang ein Trainingsprogramm mit geringer Intensität, das 150 Minuten Training pro Woche umfasst. Zu Beginn der Studie erhalten sie ein Laufband und bieten fortlaufende Unterstützung durch einen zertifizierten Fitnessprofi. Die Teilnehmer können zu Hause auf dem bereitgestellten Laufband oder in einem Fitnessstudio ihrer Wahl trainieren. Die Teilnehmer müssen während der gesamten Dauer der Studie wöchentlich Kontakt mit dem Übungsfachmann halten, entweder telefonisch für eine kurze telefonische Beratung oder bei einer wöchentlichen Gruppenübungssitzung bei einem teilnehmenden YMCA. Der Trainingsprofi besucht den Teilnehmer zu Hause für die erste Trainingseinheit jeder der ersten 5 Wochen, um die Intensität und Dauer der Trainingseinheit individuell anzupassen und die Teilnehmer in die Verwendung der Übungsprotokolle und in die Verletzungsprävention einzuweisen.

Die Trainingsintensität wird mit einem Polar-Herzfrequenzmesser gemessen, den der Teilnehmer trägt, um die Herzfrequenzreaktion während des Trainings aufzuzeichnen. Alle zwei Wochen überprüft der Trainingsprofi während der Trainingseinheit zu Hause oder in der Gruppe herunterladbare Herzfrequenzdaten vom Monitor, um die Einhaltung der Übungen objektiv zu messen und dem Teilnehmer Anleitung und emotionale Unterstützung zu geben.

• Arm III: Die Teilnehmer absolvieren ein hochintensives Trainingsprogramm, das mit 150 Minuten Training pro Woche beginnt und sich dann über einen Zeitraum von 10 Wochen schrittweise auf 300 Minuten pro Woche steigert. Bis zum Ende des 20-wöchigen Interventionszeitraums trainieren die Teilnehmer weiterhin auf dem höheren Niveau. Die Teilnehmer werden außerdem wie in Arm II einer Trainings- und Herzfrequenzüberwachung sowie einer kurzen Telefonberatung unterzogen.

Den Teilnehmern werden in regelmäßigen Abständen vor und/oder während der Studie Blut- und Urinproben entnommen, um Faktoren zu bewerten, die mit der mitotischen Aktivität der Brust und dem Brustkrebsrisiko in Zusammenhang stehen: Urinkonjugate (d. h. E1G und PdG) durch Enzymimmunoassays; Östrogenmetaboliten im Urin mittels Gaschromatographie/Massenspektrometrie; zirkulierende Hormone (d. h. Östradiol, Progesteron, Testosteron und Prolaktin) durch Radioimmunoassay; und Adipokine (d. h. Adiponektin und Leptin) durch Sandwich-ELISA. Die Teilnehmer werden auch körperlichen Untersuchungen unterzogen, einschließlich regelmäßiger Messungen der Körperzusammensetzung mittels DEXA, der Brustdichte in der Follikelphase (fibroglanduläres Gewebevolumen) mittels MRT sowie der Größe und des Gewichts. Auch die aerobe Fitness und die körperliche Aktivität werden beurteilt.

Die Teilnehmer füllen während des Studiums regelmäßig Umfragen und Fragebögen aus, um Informationen zu Demografie, Gesundheitsgeschichte, Medikamenteneinnahme, Essstörungen, Nahrungsaufnahme und Menstruationsgeschichte zu erhalten.