Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør- og DNA-indsamling i emner, der deltager i protokol 22003

30. juli 2013 opdateret af: Seaside Therapeutics, Inc.

Biomarkørtest og DNA-indsamling hos forsøgspersoner, der deltager i en åben-label, fleksibel dosis-evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​STX209 i behandlingen af ​​irritabilitet hos forsøgspersoner med autismespektrumforstyrrelser

De forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og samtykke til deltagelse i protokol 22003, vil blive tilbudt deltagelse i 22003A, som vil evaluere udskilt protein før og efter behandling med STX209 og placebo for at afgøre, om de korrelerer med effektiviteten af ​​behandlingen eller modtageligheden for behandling med STX209 . Disse samme forsøgspersoner vil også blive bedt om at bidrage med en blodprøve til DNA (deoxyribonukleinsyre) indsamling. Efterforskerne vil studere DNA'et for at afgøre, om STX209 virker bedre hos mennesker med specifikke genvariationer, eller for at finde nye genvariationer, der forudsiger, hvor godt STX209 virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Neurosciences Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Kennedy Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oaks Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Autismespektrumforstyrrelser emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelser, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i protokol 22003

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelser, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i protokol 22003

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør
Tidsramme: juni 2013
evaluering af DNA for ASD for at belyse en potentiel biomaker
juni 2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaside Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
  • Ledende efterforsker: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
  • Ledende efterforsker: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
  • Ledende efterforsker: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
  • Ledende efterforsker: Lawrence Scahill, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2009

Først opslået (Skøn)

4. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22003A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner