- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00892580
Collecte de biomarqueurs et d'ADN chez les sujets participant au protocole 22003
30 juillet 2013 mis à jour par: Seaside Therapeutics, Inc.
Test de biomarqueurs et collecte d'ADN chez des sujets participant à une évaluation ouverte à dose flexible de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du STX209 dans le traitement de l'irritabilité chez des sujets atteints de troubles du spectre autistique
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer au protocole 22003 se verront proposer de participer au protocole 22003A qui évaluera les protéines sécrétées avant et après le traitement par STX209 et le placebo pour déterminer si elles sont corrélées à l'efficacité du traitement ou à la sensibilité au traitement par STX209 .
Ces mêmes sujets seront également invités à fournir un échantillon de sang pour la collecte d'ADN (acide désoxyribonucléique).
Les chercheurs étudieront l'ADN pour déterminer si STX209 fonctionne mieux chez les personnes présentant des variations génétiques spécifiques, ou pour trouver de nouvelles variations génétiques qui prédisent le fonctionnement de STX209.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets de troubles du spectre autistique
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets atteints de troubles du spectre autistique qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer au protocole 22003
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints de troubles du spectre autistique qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer au protocole 22003
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biomarqueur
Délai: Juin 2013
|
évaluation de l'ADN pour les TSA afin d'élucider un biomaker potentiel
|
Juin 2013
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Chercheur principal: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Chercheur principal: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Chercheur principal: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Chercheur principal: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Chercheur principal: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2009
Première publication (Estimation)
4 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies génétiques liées à l'X
- Retard mental lié à l'X
- Déficience intellectuelle
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles chromosomiques
- Troubles des chromosomes sexuels
- Syndrome de l'X fragile
Autres numéros d'identification d'étude
- 22003A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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