- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00892580
Biomarker- und DNA-Sammlung bei Probanden, die am Protokoll 22003 teilnehmen
30. Juli 2013 aktualisiert von: Seaside Therapeutics, Inc.
Biomarker-Tests und DNA-Sammlung bei Probanden, die an einer offenen, flexiblen Dosisbewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von STX209 bei der Behandlung von Reizbarkeit bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störungen teilnehmen
Den Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22003 zustimmen, wird die Teilnahme an 22003A angeboten, bei dem sezerniertes Protein vor und nach der Behandlung mit STX209 und Placebo bewertet wird, um festzustellen, ob sie mit der Wirksamkeit der Behandlung oder der Anfälligkeit für die Behandlung mit STX209 korrelieren .
Dieselben Probanden werden auch gebeten, eine Blutprobe für die DNA-Sammlung (Desoxyribonukleinsäure) beizusteuern.
Die Forscher werden die DNA untersuchen, um festzustellen, ob STX209 bei Menschen mit bestimmten Genvarianten besser wirkt, oder um neue Genvarianten zu finden, die vorhersagen, wie gut STX209 wirkt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California-Los Angeles Neuropsychiatric Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina Neurosciences Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Kennedy Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Red Oaks Psychiatry Associates, PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Themen zur Autismus-Spektrum-Störung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden mit Autismus-Spektrum-Störung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22003 zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden mit Autismus-Spektrum-Störung, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme am Protokoll 22003 zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker
Zeitfenster: Juni 2013
|
Auswertung der DNA auf ASD, um einen potenziellen Biomacher aufzuklären
|
Juni 2013
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James McCracken, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Craig Erikson, MD, Riley Hospital for Children
- Hauptermittler: Bryan King, MD, PhD, Seattle Children's Hospital
- Hauptermittler: Linmarie Sikich, MD, University of North Carolina Neurosciences Hospital
- Hauptermittler: Jeremy Veenstra-VanderWeele, MD, Vanderbilt Kennedy Center
- Hauptermittler: Lawrence Ginsberg, MD, Red Oaks Psychiatry Associates, PA
- Hauptermittler: Raun Melmed, MD, Southwest Autism Research & Resource Center
- Hauptermittler: Lawrence Scahill, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Fragiles X-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 22003A
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