- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00893763
Strategies To Prevent Pneumonia 2 (SToPP2) (SToPP2)
4. december 2015 opdateret af: University of South Florida
Oral Care Intervention in Mechanically Ventilated Adults
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a serious complication in mechanically ventilated critically ill patients.
The intervention tested in this project (swabbing the mouth with chlorhexidine before the endotracheal tube is inserted) could reduce the risk of ventilator-associated pneumonia.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is an acute care complication with high morbidity and mortality, which is costly in length of stay and resources used.
Application of chlorhexidine (CHX) to the mouths of critically ill adults after intubation reduces risk of VAP.
During intubation, organisms may be dragged by the tube from the contaminated mouth to the sterile lung, and the endotracheal tube (ET) provides a pathway for direct entry of bacteria from the mouth to the lower respiratory tract.
However, procedures to decontaminate the mouth before intubation are not routine and little is known about the effects of pre-intubation CHX in critically ill patients.
Thus, this project focuses on evaluating the benefit of adding a pre-intubation CHX dose to the known benefit of post-intubation CHX to reduce the risk of VAP.
In order to examine the effect of pre-intubation CHX on early ET colonization, we will perform microbial cultures of ETs of subjects who are extubated in the first 24 hours of study participation.
We will also explore selected biomarkers (procalcitonin, cytokines) as indicators of development of VAP in a subset of subjects.
The project will add to knowledge about the relationships among oral health, ET intubation and VAP, and addresses an important clinical outcome.
Pre-intubation oral decontamination could reduce risk of VAP and its associated morbidity and mortality.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0567
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Need for intubation
Exclusion Criteria:
- Pneumonia at the time of intubation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pre-intubation CHX
Chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
Oral application of 5 ml CHX gluconate 0.12% solution pre-intubation, and 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation.
|
|
Aktiv komparator: Control
No chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
No pre-intubation intervention, 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Development of VAP (Clinical Pulmonary Infection Score)
Tidsramme: Baseline up to 5 days
|
Change between post-intervention CPIS and baseline CPIS.
Serial prospective evaluation of VAP risk.
6 elements of CPIS (tracheal secretions, temperature, white blood count, oxygenation, chest radiograph, and tracheal aspirate culture) summed to yield total score of 0-12 daily; higher score reflects greater likelihood of VAP.
|
Baseline up to 5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotracheal Tube Colonization
Tidsramme: 24 hours
|
semiquantitative swab culture for potentially pathogenic organisms of distal end of the endotracheal tube (ETT) interior lumen at extubation.
Results were collapsed into two categories: colonization (moderate or many organisms) or no colonization.
|
24 hours
|
|
Serum Cytokines
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
|
|
Serum Procalcitonin
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cindy L Munro, RN,ANP,PHD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2009
Først opslået (Skøn)
6. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01NR007652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01NR007652 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .