- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00893763
Strategies To Prevent Pneumonia 2 (SToPP2) (SToPP2)
4. desember 2015 oppdatert av: University of South Florida
Oral Care Intervention in Mechanically Ventilated Adults
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a serious complication in mechanically ventilated critically ill patients.
The intervention tested in this project (swabbing the mouth with chlorhexidine before the endotracheal tube is inserted) could reduce the risk of ventilator-associated pneumonia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is an acute care complication with high morbidity and mortality, which is costly in length of stay and resources used.
Application of chlorhexidine (CHX) to the mouths of critically ill adults after intubation reduces risk of VAP.
During intubation, organisms may be dragged by the tube from the contaminated mouth to the sterile lung, and the endotracheal tube (ET) provides a pathway for direct entry of bacteria from the mouth to the lower respiratory tract.
However, procedures to decontaminate the mouth before intubation are not routine and little is known about the effects of pre-intubation CHX in critically ill patients.
Thus, this project focuses on evaluating the benefit of adding a pre-intubation CHX dose to the known benefit of post-intubation CHX to reduce the risk of VAP.
In order to examine the effect of pre-intubation CHX on early ET colonization, we will perform microbial cultures of ETs of subjects who are extubated in the first 24 hours of study participation.
We will also explore selected biomarkers (procalcitonin, cytokines) as indicators of development of VAP in a subset of subjects.
The project will add to knowledge about the relationships among oral health, ET intubation and VAP, and addresses an important clinical outcome.
Pre-intubation oral decontamination could reduce risk of VAP and its associated morbidity and mortality.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0567
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Need for intubation
Exclusion Criteria:
- Pneumonia at the time of intubation
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pre-intubation CHX
Chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
Oral application of 5 ml CHX gluconate 0.12% solution pre-intubation, and 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation.
|
Aktiv komparator: Control
No chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
No pre-intubation intervention, 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Development of VAP (Clinical Pulmonary Infection Score)
Tidsramme: Baseline up to 5 days
|
Change between post-intervention CPIS and baseline CPIS.
Serial prospective evaluation of VAP risk.
6 elements of CPIS (tracheal secretions, temperature, white blood count, oxygenation, chest radiograph, and tracheal aspirate culture) summed to yield total score of 0-12 daily; higher score reflects greater likelihood of VAP.
|
Baseline up to 5 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotracheal Tube Colonization
Tidsramme: 24 hours
|
semiquantitative swab culture for potentially pathogenic organisms of distal end of the endotracheal tube (ETT) interior lumen at extubation.
Results were collapsed into two categories: colonization (moderate or many organisms) or no colonization.
|
24 hours
|
Serum Cytokines
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
|
Serum Procalcitonin
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy L Munro, RN,ANP,PHD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01NR007652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01NR007652 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
Kliniske studier på Pre-intubation CHX
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
University of GuarulhosFullførtKronisk periodontitt
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
Hospital Authority, Hong KongUkjentCerumen-påvirkning av begge øreneHong Kong
-
Dana-Farber Cancer InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Barbara Ann Karmanos Cancer...FullførtProstatakreftForente stater
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Alexandria UniversityFullførtBilateral lyskebrokk
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennå