- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00893763
Strategies To Prevent Pneumonia 2 (SToPP2) (SToPP2)
4 december 2015 bijgewerkt door: University of South Florida
Oral Care Intervention in Mechanically Ventilated Adults
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a serious complication in mechanically ventilated critically ill patients.
The intervention tested in this project (swabbing the mouth with chlorhexidine before the endotracheal tube is inserted) could reduce the risk of ventilator-associated pneumonia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is an acute care complication with high morbidity and mortality, which is costly in length of stay and resources used.
Application of chlorhexidine (CHX) to the mouths of critically ill adults after intubation reduces risk of VAP.
During intubation, organisms may be dragged by the tube from the contaminated mouth to the sterile lung, and the endotracheal tube (ET) provides a pathway for direct entry of bacteria from the mouth to the lower respiratory tract.
However, procedures to decontaminate the mouth before intubation are not routine and little is known about the effects of pre-intubation CHX in critically ill patients.
Thus, this project focuses on evaluating the benefit of adding a pre-intubation CHX dose to the known benefit of post-intubation CHX to reduce the risk of VAP.
In order to examine the effect of pre-intubation CHX on early ET colonization, we will perform microbial cultures of ETs of subjects who are extubated in the first 24 hours of study participation.
We will also explore selected biomarkers (procalcitonin, cytokines) as indicators of development of VAP in a subset of subjects.
The project will add to knowledge about the relationships among oral health, ET intubation and VAP, and addresses an important clinical outcome.
Pre-intubation oral decontamination could reduce risk of VAP and its associated morbidity and mortality.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0567
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Need for intubation
Exclusion Criteria:
- Pneumonia at the time of intubation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pre-intubation CHX
Chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
Oral application of 5 ml CHX gluconate 0.12% solution pre-intubation, and 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation.
|
Actieve vergelijker: Control
No chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
No pre-intubation intervention, 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Development of VAP (Clinical Pulmonary Infection Score)
Tijdsspanne: Baseline up to 5 days
|
Change between post-intervention CPIS and baseline CPIS.
Serial prospective evaluation of VAP risk.
6 elements of CPIS (tracheal secretions, temperature, white blood count, oxygenation, chest radiograph, and tracheal aspirate culture) summed to yield total score of 0-12 daily; higher score reflects greater likelihood of VAP.
|
Baseline up to 5 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotracheal Tube Colonization
Tijdsspanne: 24 hours
|
semiquantitative swab culture for potentially pathogenic organisms of distal end of the endotracheal tube (ETT) interior lumen at extubation.
Results were collapsed into two categories: colonization (moderate or many organisms) or no colonization.
|
24 hours
|
Serum Cytokines
Tijdsspanne: 5 days
|
5 days
|
|
Serum Procalcitonin
Tijdsspanne: 5 days
|
5 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy L Munro, RN,ANP,PHD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R01NR007652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01NR007652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pre-intubation CHX
-
University of GuarulhosVoltooidChronische parodontitis
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk
-
University Hospital of FerraraVoltooidWond genezen | Chirurgische flappen | TandvleesItalië
-
Ramathibodi HospitalOnbekend
-
Zealand University HospitalNog niet aan het werven
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Sheba Medical CenterOnbekendValvulaire hartziekte
-
Central Hospital, Nancy, FranceOnbekend
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendParodontale en endodontische laesie
-
Methodist University, North CarolinaCape Fear Orthopedics & Sports MedicineNog niet aan het wervenDistale radiusfractuur | Artrose van de duim | Flexorpeesruptuur