Strategies To Prevent Pneumonia 2 (SToPP2) (SToPP2)
2015年12月4日 更新者:University of South Florida
Oral Care Intervention in Mechanically Ventilated Adults
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a serious complication in mechanically ventilated critically ill patients.
The intervention tested in this project (swabbing the mouth with chlorhexidine before the endotracheal tube is inserted) could reduce the risk of ventilator-associated pneumonia.
研究概览
详细说明
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is an acute care complication with high morbidity and mortality, which is costly in length of stay and resources used.
Application of chlorhexidine (CHX) to the mouths of critically ill adults after intubation reduces risk of VAP.
During intubation, organisms may be dragged by the tube from the contaminated mouth to the sterile lung, and the endotracheal tube (ET) provides a pathway for direct entry of bacteria from the mouth to the lower respiratory tract.
However, procedures to decontaminate the mouth before intubation are not routine and little is known about the effects of pre-intubation CHX in critically ill patients.
Thus, this project focuses on evaluating the benefit of adding a pre-intubation CHX dose to the known benefit of post-intubation CHX to reduce the risk of VAP.
In order to examine the effect of pre-intubation CHX on early ET colonization, we will perform microbial cultures of ETs of subjects who are extubated in the first 24 hours of study participation.
We will also explore selected biomarkers (procalcitonin, cytokines) as indicators of development of VAP in a subset of subjects.
The project will add to knowledge about the relationships among oral health, ET intubation and VAP, and addresses an important clinical outcome.
Pre-intubation oral decontamination could reduce risk of VAP and its associated morbidity and mortality.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298-0567
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Need for intubation
Exclusion Criteria:
- Pneumonia at the time of intubation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Pre-intubation CHX
Chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
Oral application of 5 ml CHX gluconate 0.12% solution pre-intubation, and 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation.
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有源比较器:Control
No chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
No pre-intubation intervention, 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Development of VAP (Clinical Pulmonary Infection Score)
大体时间:Baseline up to 5 days
|
Change between post-intervention CPIS and baseline CPIS.
Serial prospective evaluation of VAP risk.
6 elements of CPIS (tracheal secretions, temperature, white blood count, oxygenation, chest radiograph, and tracheal aspirate culture) summed to yield total score of 0-12 daily; higher score reflects greater likelihood of VAP.
|
Baseline up to 5 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Endotracheal Tube Colonization
大体时间:24 hours
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semiquantitative swab culture for potentially pathogenic organisms of distal end of the endotracheal tube (ETT) interior lumen at extubation.
Results were collapsed into two categories: colonization (moderate or many organisms) or no colonization.
|
24 hours
|
Serum Cytokines
大体时间:5 days
|
5 days
|
|
Serum Procalcitonin
大体时间:5 days
|
5 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cindy L Munro, RN,ANP,PHD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月4日
首次发布 (估计)
2009年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月4日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Pre-intubation CHX的临床试验
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University of BarcelonaLaerdal Medical完全的
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Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri Universitesi完全的