- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00893763
Strategies To Prevent Pneumonia 2 (SToPP2) (SToPP2)
4. Dezember 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Oral Care Intervention in Mechanically Ventilated Adults
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is a serious complication in mechanically ventilated critically ill patients.
The intervention tested in this project (swabbing the mouth with chlorhexidine before the endotracheal tube is inserted) could reduce the risk of ventilator-associated pneumonia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ventilator-associated pneumonia (VAP) is an acute care complication with high morbidity and mortality, which is costly in length of stay and resources used.
Application of chlorhexidine (CHX) to the mouths of critically ill adults after intubation reduces risk of VAP.
During intubation, organisms may be dragged by the tube from the contaminated mouth to the sterile lung, and the endotracheal tube (ET) provides a pathway for direct entry of bacteria from the mouth to the lower respiratory tract.
However, procedures to decontaminate the mouth before intubation are not routine and little is known about the effects of pre-intubation CHX in critically ill patients.
Thus, this project focuses on evaluating the benefit of adding a pre-intubation CHX dose to the known benefit of post-intubation CHX to reduce the risk of VAP.
In order to examine the effect of pre-intubation CHX on early ET colonization, we will perform microbial cultures of ETs of subjects who are extubated in the first 24 hours of study participation.
We will also explore selected biomarkers (procalcitonin, cytokines) as indicators of development of VAP in a subset of subjects.
The project will add to knowledge about the relationships among oral health, ET intubation and VAP, and addresses an important clinical outcome.
Pre-intubation oral decontamination could reduce risk of VAP and its associated morbidity and mortality.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
314
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0567
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Need for intubation
Exclusion Criteria:
- Pneumonia at the time of intubation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pre-intubation CHX
Chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
Oral application of 5 ml CHX gluconate 0.12% solution pre-intubation, and 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation.
|
Aktiver Komparator: Control
No chlorhexidine applied to oral cavity prior to intubation
|
No pre-intubation intervention, 5 ml CHX gluconate 0.12% solution twice a day following intubation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Development of VAP (Clinical Pulmonary Infection Score)
Zeitfenster: Baseline up to 5 days
|
Change between post-intervention CPIS and baseline CPIS.
Serial prospective evaluation of VAP risk.
6 elements of CPIS (tracheal secretions, temperature, white blood count, oxygenation, chest radiograph, and tracheal aspirate culture) summed to yield total score of 0-12 daily; higher score reflects greater likelihood of VAP.
|
Baseline up to 5 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endotracheal Tube Colonization
Zeitfenster: 24 hours
|
semiquantitative swab culture for potentially pathogenic organisms of distal end of the endotracheal tube (ETT) interior lumen at extubation.
Results were collapsed into two categories: colonization (moderate or many organisms) or no colonization.
|
24 hours
|
Serum Cytokines
Zeitfenster: 5 days
|
5 days
|
|
Serum Procalcitonin
Zeitfenster: 5 days
|
5 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy L Munro, RN,ANP,PHD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01NR007652 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01NR007652 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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