Effekt og sikkerhed af natriumheparin (Hipolabor) hos patienter (HEPSBCCV0109)
22. februar 2013 opdateret af: Azidus Brasil
Randomiseret klinisk afprøvning af natriumheparins effektivitet og sikkerhed hos patienter underkastet hjerteoperation ved hjælp af bypass
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, gennem en randomiseret, enkelt-blind, multicenter, parallel og sammenlignende undersøgelse, effektiviteten af heparinnatrium af svin oprindelse hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer, som kræver hjælp af kardiopulmonal bypass, gennem kontrol af hæmostase under og efter operationen, baseret på styrkerne af markører for koagulation TCA, TTPA, Anti-Xa, heparin biotilgængelig og tab af overdreven blod (blødning) ved slutningen af operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270-000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er enige i alle aspekter af undersøgelsen og underskriver FICT;
- Patienter af begge køn;
- Patienter over 18 år;
- Patienter med hjertekirurgi og behov for bevægelse; OG
- Ekstrakorporal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmatologiske lidelser, der kompromitterer de kirurgiske ændringer (f.eks. myeloproliferative syndromer, anæmi Hb <11,0 g/dL,
- Blodplader < 150.000 mm3);
- Patienter med hæmostaseforstyrrelser (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
- Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,50);
- Patienter med dyb hypertermi;
- Leversygdom (AST og ALT > 2 gange referenceværdien);
- Patienter med en historie med allergi over for heparin eller protamin;
- Patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen;
- Tabeller infektion (f.eks. endocarditis, infektion af immune mennesker (HIV), hepatitis B og C, septikæmi og lungebetændelse);
- Genoperationer;
- Brug af antiblodplader (clopidogrel og ticlopidin) i mindre end 7 dage;
- Brug af acetylsalicylsyre er mindre end 5 dage;
- Anvendelse af lavmolekylært heparin i mindre end 24 timer; ELLER
- Anvendelse af ikke-fraktioneret heparin i mindre end 12 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Heparin natrium Hipolabor
|
Heparinnatrium Hipolabor 5.000 UI/ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparim Sodium APP 5.000 USP
|
Heparinnatrium APP 5.000 USP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af heparin af svin oprindelse hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi, og som har behov for assistance fra kardiopulmonal bypass, gennem kontrol af hæmostase under og efter operation, baseret på målinger af koagulationsmarkører ACT, aPTT, anti-Xa heparinserum og for stort blodtab (blødning) efter den sidste operation.
|
48 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den gennemsnitlige dosis og sikkerhed af svineheparin.
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
|
Evaluer den gennemsnitlige dosis af heparin brugt i kirurgi og dets forhold til dosis af protaminklorid og behovet for blodtransfusioner og blodprodukter under og efter processen
|
48 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2009
Først opslået (SKØN)
7. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPSBCCV0109_HIP
- (Version 8)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .