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患者におけるヘパリンナトリウム(Hipolabor)の有効性と安全性 (HEPSBCCV0109)

2013年2月22日 更新者:Azidus Brasil

バイパスを使用して心臓手術を受けた患者におけるヘパリンナトリウムの有効性と安全性のランダム化臨床試験

この研究の目的は、無作為化、単一盲検、多施設、並行および比較研究を通じて、心肺バイパスの補助を必要とする心臓手術を受けている患者における豚由来のヘパリンナトリウムの有効性を検証することです。凝固TCA、TTPA、抗Xa、ヘパリンのバイオアベイラブル、および手術終了時の過剰な出血(出血)のマーカーの強度に基づく、手術中および手術後の止血。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270-000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
      • Valinhos、SP、ブラジル、13270000
        • LAL Clínica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究のすべての側面に同意し、FICTに署名する患者;
  • 男女両方の患者;
  • 18歳以上の患者;
  • 心臓手術を受けており、動きが必要な患者;と
  • 体外。

除外基準:

  • -外科的変化を損なう血液障害のある患者(例:骨髄増殖性症候群、貧血Hb <11.0 g / dL、
  • 血小板 < 150,000 mm3);
  • -止血障害のある患者(INR> 1.40)(rTTPA> 1.40);
  • -腎機能障害のある患者(クレアチニン> 1.50);
  • 深部高体温症の患者;
  • -肝疾患(ASTおよびALT>基準値の2倍);
  • ヘパリンまたはプロタミンに対するアレルギー歴のある患者;
  • -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある患者;
  • 表 感染症(例えば、心内膜炎、免疫性ヒト(HIV)の感染症、B型およびC型肝炎、敗血症および肺炎);
  • 再手術;
  • -抗血小板薬(クロピドグレルおよびチクロピジン)の使用が7日未満;
  • アセチルサリチル酸の使用は5日未満です。
  • 低分子量ヘパリンの使用が 24 時間未満。また
  • 未分画ヘパリンの使用が 12 時間未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ヘパリンナトリウム
ヘパリンナトリウム ヒポラボ 5.000 UI/mL
ACTIVE_COMPARATOR:2
ヘパリム ナトリウム APP 5.000 USP
ヘパリンナトリウム APP 5.000 USP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓血管手術を受ける患者における豚由来ヘパリンの有効性
時間枠:手術後48時間。
心臓血管手術を受けており、手術中および手術後の止血の制御を通じて心肺バイパスの支援を必要とする患者は、最終手術後の凝固マーカー ACT、aPTT、抗 Xa ヘパリン血清および過剰な失血 (出血) の測定に基づいています。
手術後48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
豚ヘパリンの平均用量と安全性の評価。
時間枠:手術後48時間。
手術で使用されるヘパリンの平均投与量と、塩化プロタミンの投与量との関係、および手術中および手術後の輸血および血液製剤の必要性を評価する
手術後48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月22日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HEPSBCCV0109_HIP
  • (Version 8)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓手術の臨床試験

ヘパリンナトリウムの臨床試験

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