Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo heparyny sodowej (Hipolabor) u pacjentów (HEPSBCCV0109)

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania heparyny sodowej u pacjentów poddanych operacji serca z użyciem bajpasów

Celem tego badania jest weryfikacja, za pomocą randomizowanego, wieloośrodkowego, równoległego i porównawczego badania z pojedynczą ślepą próbą, skuteczności heparyny sodowej pochodzenia wieprzowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagających pomocy krążenia pozaustrojowego, poprzez kontrolę hemostazy w trakcie i po zabiegu na podstawie wskaźników krzepnięcia TCA, TTPA, anty-Xa, biodostępności heparyny oraz utraty nadmiaru krwi (krwawienia) pod koniec zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270-000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
      • Valinhos, SP, Brazylia, 13270000
        • LAL Clínica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgadzają się ze wszystkimi aspektami badania i podpisują FICT;
  • Pacjenci obojga płci;
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych i wymagający ruchu; I
  • Pozaustrojowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi upośledzającymi zmiany chirurgiczne (np. zespoły mieloproliferacyjne, niedokrwistość Hb <11,0 g/dl,
  • płytki krwi < 150 000 mm3);
  • Pacjenci z zaburzeniami hemostazy (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 1,50);
  • Pacjenci z głęboką hipertermią;
  • choroba wątroby (AspAT i ALT > 2 razy większe od wartości referencyjnej);
  • Pacjenci z alergią na heparynę lub protaminę w wywiadzie;
  • Pacjenci z wywiadem trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • Tabele infekcji (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie układu odpornościowego człowieka (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, posocznica i zapalenie płuc);
  • reoperacje;
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych (klopidogrel i tiklopidyna) przez mniej niż 7 dni;
  • Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest krótsze niż 5 dni;
  • Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej przez mniej niż 24 godziny; LUB
  • Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej przez mniej niż 12 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Heparyna sodowa Hipolabor
Biologiczny: Heparyna sodowa Hipolabor
Heparyna sodowa Hipolabor 5.000 j.m./ml
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparim Sód APP 5.000 USP
Biologiczny: Heparyna sodowa APP
Heparyna sodowa APP 5.000 USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność heparyny pochodzenia wieprzowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym wymagającym wspomagania krążenia pozaustrojowego, poprzez kontrolę hemostazy w trakcie i po zabiegu na podstawie pomiarów markerów krzepnięcia ACT, aPTT, surowicy heparyny anty-Xa oraz nadmiernej utraty krwi (krwotoków) po ostatnim zabiegu chirurgicznym.
48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena średniej dawki i bezpieczeństwa stosowania heparyny wieprzowej.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
Ocenić średnią dawkę heparyny stosowaną w chirurgii i jej związek z dawką chlorku protaminy oraz koniecznością transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w trakcie i po zabiegu
48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEPSBCCV0109_HIP
  • (Version 8)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna sodowa Hipolabor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj