Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin (Hipolabor) bei Patienten (HEPSBCCV0109)

22. Februar 2013 aktualisiert von: Azidus Brasil

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin bei Patienten, die einer Herzoperation mit Bypass unterzogen wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, parallele und vergleichende Studie die Wirksamkeit von Heparin-Natrium vom Schwein bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Herzoperation unterziehen und die Hilfe eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen, durch die Kontrolle von Hämostase während und nach der Operation, basierend auf der Stärke der Gerinnungsmarker TCA, TTPA, Anti-Xa, bioverfügbares Heparin und Verlust von übermäßigem Blut (Blutung) am Ende der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • SP
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270-000
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
      • Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und das FICT unterzeichnen;
  • Patienten beiderlei Geschlechts;
  • Patienten über 18 Jahre;
  • Patienten mit Herzchirurgie und Bewegungsbedarf; UND
  • Extrakorporal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die die chirurgischen Veränderungen beeinträchtigen (z. B. myeloproliferative Syndrome, Anämie Hb < 11,0 g / dL,
  • Blutplättchen < 150.000 mm3);
  • Patienten mit Blutstillungsstörungen (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,50);
  • Patienten mit tiefer Hyperthermie;
  • Lebererkrankung (AST und ALT > 2-mal so hoch wie der Referenzwert);
  • Patienten mit einer Allergie gegen Heparin oder Protamin in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
  • Tabelleninfektion (z. B. Endokarditis, Infektion des Immunsystems beim Menschen (HIV), Hepatitis B und C, Blutvergiftung und Lungenentzündung);
  • Reoperationen;
  • Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel und Ticlopidin) für weniger als 7 Tage;
  • Die Verwendung von Acetylsalicylsäure beträgt weniger als 5 Tage;
  • Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht für weniger als 24 Stunden; ODER
  • Verwendung von unfraktioniertem Heparin für weniger als 12 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Heparin-Natrium Hipolabor
Heparin-Natrium Hipolabor 5.000 UI/mL
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparim Natrium APP 5.000 USP
Heparin-Natrium APP 5.000 USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Heparin vom Schwein bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen und die Unterstützung eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen, durch die Kontrolle der Hämostase während und nach der Operation, basierend auf Messungen der Gerinnungsmarker ACT, aPTT, Anti-Xa-Heparin-Serum und übermäßigem Blutverlust (Blutung) nach der letzten Operation.
48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der durchschnittlichen Dosis und Sicherheit von Schweine-Heparin.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Bewerten Sie die durchschnittliche Heparindosis, die bei Operationen verwendet wird, und ihr Verhältnis zur Dosis von Protaminchlorid und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und Blutprodukten während und nach dem Eingriff
48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEPSBCCV0109_HIP
  • (Version 8)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Heparin-Natrium Hipolabor

3
Abonnieren