- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00894673
Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin (Hipolabor) bei Patienten (HEPSBCCV0109)
22. Februar 2013 aktualisiert von: Azidus Brasil
Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumheparin bei Patienten, die einer Herzoperation mit Bypass unterzogen wurden
Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische, parallele und vergleichende Studie die Wirksamkeit von Heparin-Natrium vom Schwein bei Patienten zu überprüfen, die sich einer Herzoperation unterziehen und die Hilfe eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen, durch die Kontrolle von Hämostase während und nach der Operation, basierend auf der Stärke der Gerinnungsmarker TCA, TTPA, Anti-Xa, bioverfügbares Heparin und Verlust von übermäßigem Blut (Blutung) am Ende der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270-000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Valinhos, SP, Brasilien, 13270000
- LAL Clínica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und das FICT unterzeichnen;
- Patienten beiderlei Geschlechts;
- Patienten über 18 Jahre;
- Patienten mit Herzchirurgie und Bewegungsbedarf; UND
- Extrakorporal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die die chirurgischen Veränderungen beeinträchtigen (z. B. myeloproliferative Syndrome, Anämie Hb < 11,0 g / dL,
- Blutplättchen < 150.000 mm3);
- Patienten mit Blutstillungsstörungen (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,50);
- Patienten mit tiefer Hyperthermie;
- Lebererkrankung (AST und ALT > 2-mal so hoch wie der Referenzwert);
- Patienten mit einer Allergie gegen Heparin oder Protamin in der Vorgeschichte;
- Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte;
- Tabelleninfektion (z. B. Endokarditis, Infektion des Immunsystems beim Menschen (HIV), Hepatitis B und C, Blutvergiftung und Lungenentzündung);
- Reoperationen;
- Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel und Ticlopidin) für weniger als 7 Tage;
- Die Verwendung von Acetylsalicylsäure beträgt weniger als 5 Tage;
- Verwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht für weniger als 24 Stunden; ODER
- Verwendung von unfraktioniertem Heparin für weniger als 12 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Heparin-Natrium Hipolabor
|
Heparin-Natrium Hipolabor 5.000 UI/mL
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Heparim Natrium APP 5.000 USP
|
Heparin-Natrium APP 5.000 USP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von Heparin vom Schwein bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
|
Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen und die Unterstützung eines kardiopulmonalen Bypasses benötigen, durch die Kontrolle der Hämostase während und nach der Operation, basierend auf Messungen der Gerinnungsmarker ACT, aPTT, Anti-Xa-Heparin-Serum und übermäßigem Blutverlust (Blutung) nach der letzten Operation.
|
48 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der durchschnittlichen Dosis und Sicherheit von Schweine-Heparin.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
|
Bewerten Sie die durchschnittliche Heparindosis, die bei Operationen verwendet wird, und ihr Verhältnis zur Dosis von Protaminchlorid und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen und Blutprodukten während und nach dem Eingriff
|
48 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPSBCCV0109_HIP
- (Version 8)
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