- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00894673
Efficacia e sicurezza dell'eparina sodica (Hipolabor) nei pazienti (HEPSBCCV0109)
22 febbraio 2013 aggiornato da: Azidus Brasil
Sperimentazione clinica randomizzata sull'efficacia e la sicurezza dell'eparina sodica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass
L'obiettivo di questo studio è verificare, attraverso uno studio randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, parallelo e comparativo, l'efficacia dell'eparina sodica di origine suina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia che richiedono l'ausilio di bypass cardiopolmonare, attraverso il controllo della emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, in base ai punti di forza dei marcatori di coagulazione TCA, TTPA, Anti-Xa, eparina biodisponibile e perdita di sangue in eccesso (sanguinamento) alla fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Valinhos, SP, Brasile, 13270-000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Valinhos, SP, Brasile, 13270000
- LAL Clínica
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono d'accordo con tutti gli aspetti dello studio e firmano la FICT;
- Pazienti di entrambi i sessi;
- Pazienti di età superiore a 18 anni;
- Pazienti con cardiochirurgia e che necessitano di movimento; E
- Extracorporeo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie ematologiche che compromettono le alterazioni chirurgiche (es. sindromi mieloproliferative, anemia Hb <11,0 g/dL,
- Piastrine < 150.000 mm3);
- Pazienti con disturbi dell'emostasi (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina> 1,50);
- Pazienti con ipertermia profonda;
- Malattia epatica (AST e ALT > 2 volte quella del valore di riferimento);
- Pazienti con una storia di allergia all'eparina o alla protamina;
- Pazienti con storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Tabelle infezioni (es. endocardite, infezione immunitaria umana (HIV), epatite B e C, setticemia e polmonite);
- Rioperazioni;
- Uso di antiaggreganti piastrinici (clopidogrel e ticlopidina) per meno di 7 giorni;
- L'uso di acido acetilsalicilico è inferiore a 5 giorni;
- Uso di eparina a basso peso molecolare per meno di 24 ore; O
- Uso di eparina non frazionata per meno di 12 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Eparina sodica Hipolabor
|
Eparina sodica Hipolabor 5.000 UI/mL
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Heparim sodio APP 5.000 USP
|
Eparina sodica APP 5.000 USP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dell'eparina di origine suina nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
|
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare e che richiedono l'assistenza del bypass cardiopolmonare, attraverso il controllo dell'emostasi durante e dopo l'intervento chirurgico, sulla base delle misurazioni dei marcatori della coagulazione ACT, aPTT, del siero di eparina anti-Xa e dell'eccessiva perdita di sangue (emorragia) dopo l'intervento chirurgico finale.
|
48 ore dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della dose media e della sicurezza dell'eparina suina.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
|
Valutare la dose media di eparina utilizzata in chirurgia e la sua relazione con la dose di cloruro di protamina e la necessità di trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni durante e dopo il processo
|
48 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPSBCCV0109_HIP
- (Version 8)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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