Effekt af genetiske myocilinvarianter på intraokulært tryk og trykvariation i siddende og liggende stilling (Myoc Gene)
Effekten af genetiske myocilinvarianter på intraokulært tryk og blodtryksvariationer i siddende og liggende stilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er et vigtigt folkesundhedsproblem, og at identificere nye markører til at forbedre behandlingsresultater er en høj prioritet. Fremskridt i Mendelske genetiske tilgange har ført til identifikation af 15 gener og 31 loci (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/); men da disse monogene former for glaukom er ualmindelige, er andre tilgange nødvendige for at identificere genetiske markører, der bidrager til almindelige risikofaktorer, såsom forhøjet øjentryk, øjentryksudsving og lægemiddelresponsvariation.
Det er velkendt, at øjentrykket varierer over en 24-timers periode,1-6, men de mekanismer, der regulerer denne øjentryksrytme, er endnu ikke helt kendte. Drance rapporterede, at 84 % af normale øjne (N=320 øjne) havde øjentryksudsving på mindre end 5 mmHg i modsætning til kun 6 % af ubehandlede glaukomatøse øjne (N=138).7 Drance erkendte klart, at øjentryksfaktorer var mere variable i øjne med glaukom. Opmærksomhed på denne øjentryksudsving under glaukombehandling er vigtig, fordi fluktuation fører til progression. Variationen i øjentryks lægemiddelresponsprofiler målt på udvalgte tidspunkter over en 24-timers periode er relateret til disse lægemidlers virkningsmekanisme, endogene døgnrytmer og glaukom. De molekylære og genetiske værktøjer er nu tilgængelige til at identificere potentielle genetiske markører for disse variable egenskaber.
At fremme klinisk forskning til det "translationelle" niveau er et vigtigt skridt for at integrere vores stadigt voksende videnbase inden for genomik og proteinomics med kliniske forsøg og kliniske undersøgelser. Givet infrastrukturen på University of Michigan med styrken i både glaukom-genetik og vores ressourcer i klinikken, er det muligt at teste for sammenhænge mellem glaukom-gener og øjentryk. Selvom det er kendt, at myocilin (MYOC) mutationer forårsager fænotypen af højtryks åbenvinklet glaukom, er effekten af disse MYOC mutationer i "præsymptomatiske" forsøgspersoner og patienter med tidlig åbenvinklet glaukom på øjentryksvariation ikke kendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidlig OAG, som bestemt ved en omfattende oftalmisk undersøgelse
- Over eller lig med 18 år
- Enten køn
- Enhver race
- Begge øjne opfylder berettigelseskriterierne
- Kop til disk-forhold mindre end 0,8 bestemt ved fundoskopi og bekræftet af diskbilleder
- Synsfeltparametre i undersøgelsesøjet: Pattern Standard Deviation (PSD) større end 1,0 dB, men mindre end 6,0 dB
- Evne til at samarbejde om en ambulant undersøgelse, der involverer mindst fem besøg over en fire måneders studieperiode
- Evne til at overholde Cosopts behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end eller lig med 18 år gammel
- Afvisning af at blive genotypet eller underskrive informeret samtykke til protokol 1991-144
- Gravide eller ammende kvinder
- Medicinske tilstande med alvorlig lungekompromittering med astma eller emfysem eller hjertekontraindikationer til betablokkere
- Øjensygdom af kronisk vinkel-lukkende glaukom, iridocorneal endotelsygdom, posterior polymorf hornhindedystrofi, epitelial nedvækst, uveitisk glaukom eller neovaskulær glaukom
- Øjenkirurgi for glaukom, herunder trabekulektomi, anden glaukomfiltreringskirurgi, glaukom-drænageimplantat eller lasercyklofotokoagulation
- Nuværende brug af systemiske steroider eller kemoterapeutiske midler, der ikke-selektivt hæmmer celler, der deler sig
- Proliferativ diabetisk retinopati, historie med panretinal fotokoagulationsbehandling, diabetisk makulaødem eller anamnese med macula grid laserbehandling
- Anamnese med ændring af behandling, der involverer brug af orale betablokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere, calciumkanalblokkere eller orale alfa 2-agonister i de foregående to måneder eller i den næste måned (dvs. skal være i stabil behandling med nogen af disse lægemidler i mindst to måneder)
- Patienter, der tager medicin mod erektil dysfunktion (dvs. Viagra, Cialis, Levitra)
Modsigelser:
- bronkial astma eller en historie med bronkial astma
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- sinus bradykardi
- anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- åbenlyst hjertesvigt
- kardiogent shock
- overfølsomhed over for enhver komponent i Cosopt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Cosopt
Intraokulære tryk- og blodtryksmålinger vil blive sammenlignet under følgende forhold: 1) efter udvaskning af klinisk behandling, 2) efter behandling med Cosopt og 3) efter endnu en udvaskning af Cosopt.
|
En dråbe i hvert øje hver tolvte time i seks uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk i siddende og liggende stilling.
Tidsramme: 10 uger
|
Effekt af Cosopt-behandling på intraokulære trykændringer i siddende til liggende stilling.
|
10 uger
|
|
Blodtryk i siddende i liggende stilling
Tidsramme: 10 uger
|
Effekt af Cosopt-behandling på blodtryksændringer i siddende til rygleje.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myocilinmutation Arg272Gly hos forsøgspersoner
Tidsramme: 10 ugers studie
|
Antal forsøgspersoner med Myocilin Arg272Gly
|
10 ugers studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Oftalmiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- Merck IISP#31911 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .