Efecto de las variantes genéticas de miocilina sobre la presión intraocular y la variación de la presión en las posiciones sentada y supina (Myoc Gene)
El efecto de las variantes genéticas de miocilina en la presión intraocular y la variación de la presión arterial en las posiciones sentada y supina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es un importante problema de salud pública, y la identificación de nuevos marcadores para mejorar los resultados del tratamiento es una alta prioridad. El progreso en los enfoques genéticos mendelianos ha llevado a identificar 15 genes y 31 loci (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/); sin embargo, dado que estas formas monogénicas de glaucoma son poco comunes, se necesitan otros enfoques para identificar los marcadores genéticos que contribuyen a los factores de riesgo comunes, como la presión ocular elevada, la fluctuación de la presión ocular y la variación de la respuesta a los medicamentos.
Es bien sabido que la presión ocular varía en un período de 24 horas1-6, pero los mecanismos que regulan este ritmo de presión ocular aún no se conocen por completo. Drance informó que el 84 % de los ojos normales (N=320 ojos) tenían fluctuaciones de la presión ocular de menos de 5 mmHg en contraste con solo el 6 % de los ojos glaucomatosos no tratados (N=138).7 Drance reconoció claramente que los factores de presión ocular eran más variables en ojos con glaucoma. Es importante prestar atención a esta fluctuación de la presión ocular durante el tratamiento del glaucoma porque la fluctuación conduce a la progresión. La variación en los perfiles de respuesta a fármacos de la presión ocular medidos en momentos seleccionados durante un período de 24 horas está relacionada con el mecanismo de acción de estos fármacos, los ritmos circadianos endógenos y el glaucoma. Las herramientas genéticas y moleculares ahora están disponibles para identificar marcadores genéticos potenciales para estos rasgos variables.
Avanzar en la investigación clínica al nivel "traslacional" es un paso importante para integrar nuestra base de conocimientos cada vez mayor en genómica y proteinómica con ensayos clínicos y estudios clínicos. Dada la infraestructura de la Universidad de Michigan con la solidez tanto de la genética del glaucoma como de nuestros recursos en la clínica, es posible evaluar las relaciones entre los genes del glaucoma y la presión ocular. Aunque se sabe que las mutaciones de miocilina (MYOC) causan el fenotipo de glaucoma de ángulo abierto de alta presión, se desconoce el efecto de estas mutaciones de MYOC en sujetos "presintomáticos" y pacientes con glaucoma de ángulo abierto temprano sobre la variación de la presión ocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OAG temprano, según lo determinado por un examen oftalmológico completo
- Mayor o igual a 18 años de edad
- cualquier género
- cualquier carrera
- Ambos ojos cumplen con los criterios de elegibilidad
- Proporción de copa a disco inferior a 0,8 determinada por fundoscopia y confirmada por fotos del disco
- Parámetros del campo visual en el ojo del estudio: Desviación estándar del patrón (PSD) superior a 1,0 dB pero inferior a 6,0 dB
- Capacidad para cooperar en un estudio ambulatorio que involucre al menos cinco visitas durante un período de estudio de cuatro meses
- Capacidad para cumplir con el régimen de tratamiento Cosopt
Criterio de exclusión:
- Menor o igual a 18 años
- Negativa a ser genotipado o firmar el Consentimiento Informado para el Protocolo 1991-144
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condiciones médicas de compromiso pulmonar grave con asma o enfisema o contraindicaciones cardíacas a los betabloqueantes
- Enfermedad ocular de glaucoma crónico de ángulo cerrado, enfermedad endotelial iridocorneal, distrofia corneal polimorfa posterior, crecimiento epitelial descendente, glaucoma uveítico o glaucoma neovascular
- Cirugía ocular para el glaucoma, incluida la trabeculectomía, otra cirugía de filtración de glaucoma, implante de drenaje de glaucoma o ciclofotocoagulación con láser
- Uso actual de esteroides sistémicos o agentes quimioterapéuticos que inhiben de forma no selectiva las células en división
- Retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de tratamiento de fotocoagulación panretiniana, edema macular diabético o antecedentes de tratamiento con láser en rejilla macular
- Historial de cambio de tratamiento que involucre el uso de bloqueadores beta orales, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o agonistas alfa 2 orales en los dos meses anteriores o en el mes siguiente (es decir, debe estar en tratamiento estable con cualquiera de estos medicamentos) durante al menos dos meses)
- Pacientes que toman medicamentos para la disfunción eréctil (es decir, Viagra, Cialis, Levitra)
Contradicciones:
- asma bronquial o antecedentes de asma bronquial
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- bradicardia sinusal
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- insuficiencia cardiaca manifiesta
- shock cardiogénico
- hipersensibilidad a cualquier componente de Cosopt
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cosopto
Las mediciones de la presión intraocular y de la presión arterial se compararán en las siguientes condiciones: 1) después del lavado del tratamiento clínico, 2) después del tratamiento con Cosopt y 3) después de otro lavado de Cosopt.
|
Una gota en cada ojo cada doce horas durante seis semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular en posición sentada y supina.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Efecto del tratamiento con Cosopt en los cambios de presión intraocular al sentarse en posiciones supinas.
|
10 semanas
|
|
Presión arterial en posiciones sentadas a supinas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Efecto del tratamiento con Cosopt sobre los cambios en la presión arterial al sentarse en posiciones supinas.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mutación de miocilina Arg272Gly en sujetos
Periodo de tiempo: Estudio de 10 semanas
|
Número de sujetos con Myocilin Arg272Gly
|
Estudio de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Dorzolamida
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- Merck IISP#31911 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .