Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av genetiska myocilinvarianter på intraokulärt tryck och tryckvariation i sittande och liggande ställning (Myoc Gene)

2 maj 2017 uppdaterad av: Sayoko E. Moroi, University of Michigan

Effekten av genetiska myocilinvarianter på intraokulärt tryck och blodtrycksvariationer i sittande och liggande positioner.

Syftet med denna studie är att avgöra om en av generna som kan orsaka glaukom, kallad myocilin, är associerad med större ögontryck och blodtrycksförändringar i sittande och liggande ställningar utan glaukomläkemedelsbehandling och med glaukomläkemedelsbehandling med en kombinationsmedicin kallas Cosopt® (Merck & Co., Inc.).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är en viktig folkhälsofråga, och att identifiera nya markörer för att förbättra behandlingsresultaten har hög prioritet. Framsteg i Mendelska genetiska tillvägagångssätt har lett till identifiering av 15 gener och 31 loci (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/); Men eftersom dessa monogena former av glaukom är ovanliga, behövs andra tillvägagångssätt för att identifiera genetiska markörer som bidrar till vanliga riskfaktorer, såsom förhöjt ögontryck, fluktuationer i ögontrycket och variationer i läkemedelssvaret.

Det är välkänt att ögontrycket varierar under en 24-timmarsperiod,1-6 men mekanismerna som reglerar denna ögontrycksrytm är ännu inte helt kända. Drance rapporterade att 84 % av normala ögon (N=320 ögon) hade fluktuationer i ögontrycket på mindre än 5 mmHg i motsats till endast 6 % av obehandlade glaukomatösa ögon (N=138).7 Drance insåg tydligt att ögontrycksfaktorerna var mer varierande i ögon med glaukom. Uppmärksamhet på denna fluktuation i ögontrycket under glaukombehandling är viktig eftersom fluktuationer leder till progression. Variationen i ögontryckets läkemedelssvarsprofiler mätt vid utvalda tidpunkter under en 24-timmarsperiod är relaterad till verkningsmekanismen för dessa läkemedel, endogena dygnsrytmer och glaukom. De molekylära och genetiska verktygen är nu tillgängliga för att identifiera potentiella genetiska markörer för dessa variabla egenskaper.

Att avancera klinisk forskning till "translationell" nivå är ett viktigt steg för att integrera vår ständigt ökande kunskapsbas inom genomik och proteinomik med kliniska prövningar och kliniska studier. Med tanke på infrastrukturen vid University of Michigan med styrkan i både glaukomgenetik och våra resurser på kliniken, är det möjligt att testa för samband mellan glaukomgener och ögontryck. Även om det är känt att myocilin (MYOC)-mutationer orsakar fenotypen av högtrycksöppenvinkelglaukom, är effekten av dessa MYOC-mutationer hos "pre-symptomatiska" patienter och patienter med tidig öppenvinkelglaukom inte känd på ögontrycksvariation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • W.K. Kellogg Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig OAG, enligt en omfattande oftalmisk undersökning
  • Större än eller lika med 18 år
  • Antingen kön
  • Vilken ras som helst
  • Båda ögonen uppfyller behörighetskriterierna
  • Förhållande mellan kopp och skiva mindre än 0,8 bestämt med fundoskopi och bekräftat av skivfoton
  • Synfältsparametrar i studieögat: Pattern Standard Deviation (PSD) större än 1,0 dB men mindre än 6,0 dB
  • Förmåga att samarbeta för en öppenvårdsstudie som omfattar minst fem besök under en fyra månaders studieperiod
  • Förmåga att följa Cosopts behandlingsregim

Exklusions kriterier:

  • Mindre än eller lika med 18 år gammal
  • Vägra att genotypas eller underteckna informerat samtycke för protokoll 1991-144
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Medicinska tillstånd med allvarliga lungkomprometteringar med astma eller emfysem eller hjärtkontraindikationer mot betablockerare
  • Ögonsjukdom av kroniskt vinkelslutande glaukom, iridocorneal endotelsjukdom, posterior polymorf hornhinnedystrofi, epitelial nedväxt, uveitiskt glaukom eller neovaskulär glaukom
  • Ögonkirurgi för glaukom, inklusive trabekulektomi, annan glaukomfiltreringskirurgi, glaukomdränageimplantat eller lasercyklofotokoagulation
  • Nuvarande användning av systemiska steroider eller kemoterapeutiska medel som icke-selektivt hämmar delande celler
  • Proliferativ diabetisk retinopati, historia av panretinal fotokoagulationsbehandling, diabetiskt makulaödem eller anamnes på laserbehandling av makularutnät
  • Historik med byte av behandling som involverade användning av orala betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, kalciumkanalblockerare eller orala alfa 2-agonister under de senaste två månaderna eller under nästa månad (dvs. måste vara på stabil behandling med något av dessa läkemedel i minst två månader)
  • Patienter som tar läkemedel mot erektil dysfunktion (dvs Viagra, Cialis, Levitra)

  • Motsägelser:

    • bronkialastma eller en historia av bronkialastma
    • allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • sinus bradykardi
    • andra eller tredje gradens atrioventrikulära block
    • uppenbart hjärtsvikt
    • kardiogen chock
    • överkänslighet mot någon komponent i Cosopt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cosopt
Intraokulärt tryck och blodtrycksmätningar kommer att jämföras under följande förhållanden: 1) efter tvättning av klinisk behandling, 2) efter behandling med Cosopt, och 3) efter ytterligare en tvättning av Cosopt.
Läkemedel: Cosopt (kombination av ögondroppar av dorzolamid och timolol)
En droppe i varje öga var tolfte timme i sex veckor
Andra namn:
  • Cosopt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck i sittande och liggande positioner.
Tidsram: 10 veckor
Effekt av Cosopt-behandling på intraokulära tryckförändringar i sittande till ryggläge.
10 veckor
Blodtryck i sittande i ryggläge
Tidsram: 10 veckor
Effekt av Cosopt-behandling på blodtrycksförändringar i sittande i ryggläge.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocilinmutation Arg272Gly hos försökspersoner
Tidsram: 10 veckors studier
Antal försökspersoner med Myocilin Arg272Gly
10 veckors studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan Department of Ophthalmology and Visual Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Merck IISP#31911 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cosopt (kombination av ögondroppar av dorzolamid och timolol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera