Effetto delle varianti genetiche della miocilina sulla pressione intraoculare e sulla variazione della pressione in posizione seduta e supina (Myoc Gene)
L'effetto delle varianti genetiche della miocilina sulla pressione intraoculare e sulla variazione della pressione sanguigna in posizione seduta e supina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è un importante problema di salute pubblica e l'identificazione di nuovi marcatori per migliorare i risultati del trattamento è una priorità assoluta. I progressi negli approcci genetici mendeliani hanno portato all'identificazione di 15 geni e 31 loci (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/); tuttavia, poiché queste forme monogeniche di glaucoma sono rare, sono necessari altri approcci per identificare i marcatori genetici che contribuiscono a fattori di rischio comuni, come pressione oculare elevata, fluttuazione della pressione oculare e variazione della risposta ai farmaci.
È ben noto che la pressione oculare varia nell'arco di 24 ore,1-6 ma i meccanismi che regolano questo ritmo della pressione oculare non sono ancora del tutto noti. Drance ha riferito che l'84% degli occhi normali (N=320 occhi) presentava fluttuazioni della pressione oculare inferiori a 5 mmHg in contrasto con solo il 6% degli occhi glaucomatosi non trattati (N=138).7 Drance riconobbe chiaramente che i fattori della pressione oculare erano più variabili negli occhi con glaucoma. L'attenzione a questa fluttuazione della pressione oculare durante il trattamento del glaucoma è importante perché la fluttuazione porta alla progressione. La variazione dei profili di risposta ai farmaci per la pressione oculare misurati in momenti selezionati nell'arco di 24 ore è correlata al meccanismo d'azione di questi farmaci, ai ritmi circadiani endogeni e al glaucoma. Gli strumenti molecolari e genetici sono ora disponibili per identificare potenziali marcatori genetici per questi tratti variabili.
L'avanzamento della ricerca clinica al livello "traslazionale" è un passo importante per integrare la nostra sempre crescente base di conoscenze in genomica e proteinomica con sperimentazioni cliniche e studi clinici. Data l'infrastruttura dell'Università del Michigan con la forza sia della genetica del glaucoma che delle nostre risorse nella clinica, è possibile testare le relazioni tra i geni del glaucoma e la pressione oculare. Sebbene sia noto che le mutazioni della miocilina (MYOC) causino il fenotipo del glaucoma ad angolo aperto ad alta pressione, l'effetto di queste mutazioni MYOC nei soggetti "pre-sintomatici" e nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto precoce sulla variazione della pressione oculare non è noto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- W.K. Kellogg Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo OAG, come determinato da un esame oftalmico completo
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- Entrambi i sessi
- Qualsiasi razza
- Entrambi gli occhi soddisfano i criteri di ammissibilità
- Rapporto coppa/disco inferiore a 0,8 determinato dalla fundoscopia e confermato dalle foto del disco
- Parametri del campo visivo nell'occhio dello studio: Pattern Standard Deviation (PSD) superiore a 1,0 dB ma inferiore a 6,0 dB
- Capacità di collaborare per uno studio ambulatoriale che prevede almeno cinque visite in un periodo di studio di quattro mesi
- Capacità di rispettare il regime di trattamento Cosopt
Criteri di esclusione:
- Minore o uguale a 18 anni
- Rifiuto di essere genotipizzati o di firmare il consenso informato per il protocollo 1991-144
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Condizioni mediche di grave compromissione polmonare con asma o enfisema o controindicazioni cardiache ai beta-bloccanti
- Malattia oculare di glaucoma cronico ad angolo chiuso, malattia endoteliale iridocorneale, distrofia corneale polimorfa posteriore, crescita epiteliale, glaucoma uveitico o glaucoma neovascolare
- Chirurgia oculare per il glaucoma, inclusa trabeculectomia, altri interventi di filtrazione del glaucoma, impianto di drenaggio del glaucoma o ciclofotocoagulazione laser
- Uso corrente di steroidi sistemici o agenti chemioterapici che inibiscono in modo non selettivo le cellule in divisione
- Retinopatia diabetica proliferativa, anamnesi di trattamento con fotocoagulazione panretinica, edema maculare diabetico o anamnesi di trattamento laser a griglia maculare
- Anamnesi di modifica del trattamento che comporta l'uso di beta-bloccanti orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, calcio-antagonisti o alfa2-agonisti orali nei due mesi precedenti o nel mese successivo (vale a dire, deve essere in trattamento stabile con uno qualsiasi di questi farmaci per almeno due mesi)
- Pazienti che assumono farmaci per la disfunzione erettile (ad es. Viagra, Cialis, Levitra)
Contraddizioni:
- asma bronchiale o una storia di asma bronchiale
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- bradicardia sinusale
- blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- insufficienza cardiaca conclamata
- shock cardiogenico
- ipersensibilità a qualsiasi componente di Cosopt
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cosopt
Le misurazioni della pressione intraoculare e della pressione arteriosa saranno confrontate nelle seguenti condizioni: 1) dopo il fallimento del trattamento clinico, 2) dopo il trattamento con Cosopt e 3) dopo un altro lavaggio con Cosopt.
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Una goccia in ciascun occhio ogni dodici ore per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare in posizione seduta e supina.
Lasso di tempo: 10 settimane
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Effetto del trattamento Cosopt sui cambiamenti della pressione intraoculare nella posizione seduta in posizione supina.
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10 settimane
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Pressione sanguigna in posizione seduta o supina
Lasso di tempo: 10 settimane
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Effetto del trattamento con Cosopt sui cambiamenti della pressione arteriosa dalla posizione seduta a quella supina.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mutazione della miocilina Arg272Gly nei soggetti
Lasso di tempo: Studio di 10 settimane
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Numero di soggetti con Myocilin Arg272Gly
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Studio di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sayoko E Moroi, MD, PhD, University of Michigan Department of Ophthalmology and Visual Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Dorzolamide
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- Merck IISP#31911 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck)
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