Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​QMF149 Twisthaler® hos unge og voksne patienter med astma

21. august 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, dobbeltblind, undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​QMF Twisthaler® (500/400 µg) og Mometasone Furoate Twisthaler® (400 µg) hos unge og voksne patienter med vedvarende astma

Undersøgelse CQMF149A2210 evaluerede sikkerheden af ​​QMF149 Twisthaler® 500/400 μg, en fast dosiskombination af indacaterol 500 μg, en én gang daglig β2-agonist og mometasonfuroat 400 μg, et godkendt inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) astma. Formålet med dette sikkerhedsforsøg var at vurdere effekten af ​​behandling på forekomsten af ​​alvorlige astma-eksacerbationer, defineret som astma-relateret hospitalsindlæggelse og/eller intubation og/eller død. Dette var en begivenhedsdrevet retssag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2283

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigator Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618-2638
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Nagpur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Bojnice, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Levice, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Michalovce, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovakiet
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
      • Vrable, Slovakiet
        • Novartis Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Boskovice, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • Novartis Investigator Site
      • Trutnov, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret diagnose af vedvarende astma, og som i øjeblikket er behandlet med eller kvalificeret til behandling med både ICS og langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) kombination
  • Patienter, der viser en stigning i forceret udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) på ≥ 12 % eller ≥ 200 ml inden for 30 minutter efter administration af korttidsvirkende beta2-agonist (SABA)
  • Patienter med en FEV1 ≥ 50 % af forventet normal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter, der havde et astmaanfald/forværring, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg eller luftvejsinfektion inden for 1 måned før randomisering
  • Patienter, der nogensinde havde krævet ventilatorstøtte for respirationssvigt
  • Patienter med diabetes type I eller ukontrolleret diabetes type II
  • Patienter med samtidig lungesygdom
  • Patienter med visse kardiovaskulære komorbide tilstande
  • Patienter med enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, forstyrre evalueringen eller udelukke færdiggørelse af undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QMF149 Twisthaler® 500/400
QMF149 Twisthaler® (indacaterolmaleat 500 µg/mometasonfuroat 400 µg), én gang dagligt (QD)
Medicin: QMF149 Twisthaler®
En gang dagligt via multi-dosis tør-pulver inhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Mometasone Twisthaler®
Mometasone Twisthaler®, 400 µg QD
Medicin: Mometasone Twisthaler®
En gang dagligt via multi-dosis tør-pulver inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første alvorlige astmaforværring
Tidsramme: Op til 21 måneder
Defineret som antallet af dage fra behandlingsstart til den første dato, hvor en astmaforværring bliver alvorlig. En alvorlig astmaforværring var en, der resulterede i hospitalsindlæggelse, intubation eller død.
Op til 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af den første alvorlige astmaeksacerbation, der resulterer i hospitalsindlæggelse, intubation eller død.
Tidsramme: op til 21 måneder
Antallet af patienter med mindst én alvorlig astmaeksacerbation i løbet af undersøgelsen. En alvorlig astmaforværring var en, der resulterede i hospitalsindlæggelse, intubation eller død.
op til 21 måneder
Patienter med astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Op til 21 måneder
Antal patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) i løbet af undersøgelsen (op til 21 måneder).
Op til 21 måneder
Antal patienter med mindst én astmaforværring efter baseline
Tidsramme: Op til 21 måneder
Kriteriet for astmaforværring var: fald i peak ekspiratorisk flow (PEF) >= 20 % fra gennemsnitlig baseline på >= 3 på hinanden følgende dage, nattesymptomscore >= 2 på >= 2 på hinanden følgende nætter, fald i forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) >=20 % fra baseline ved aftenbesøg, dagtidssymptomscore på 3 eller 4 på >= 2 på hinanden følgende dage, kræver et akut uplanlagt besøg til lægehjælp, 24 timers brug af redningsmedicin >= 8 pust på >= 2 på hinanden følgende dage og andre klinisk vigtige symptomer (præspecificerede MedDRA foretrukne udtryk).
Op til 21 måneder
Ændring fra baseline i lav-tvungen udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Trough FEV1 blev målt 15 minutter før dosering; målinger inden for 6 timer efter brug af redningsmedicin blev indstillet til at mangle. Gentagne målinger af analyse af kovariansmodel: ændring fra baseline til bund-FEV1 = behandling + besøg + behandling*besøgsinteraktion + baseline FEV1 + region + astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder + astmaforværring i de sidste 12 måneder + afroamerikansk patient.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Ændring fra baseline i tvungen udløbsvolumen på 1 sekund (FEV1) ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder). På følgende tidspunkter: 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis og 2 timer efter dosis
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Ændring fra baseline ved sidste besøg. FEV1-data taget inden for 6 timer efter redningsmedicin blev udelukket fra analysen. Gentagne målinger af analyse af kovariansmodel: ændring fra baseline til sidste besøg FEV1 = behandling + besøg + behandling*besøgsinteraktion + baseline FEV1 + region + astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder + astmaforværring i de sidste 12 måneder + afroamerikansk patient .
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder). På følgende tidspunkter: 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis og 2 timer efter dosis
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder). På følgende tidspunkter: 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis og 2 timer efter dosis
Spirometri blev udført i overensstemmelse med internationalt anerkendte standarder. Ændring fra baseline ved sidste besøg. FVC-data taget inden for 6 timer efter redningsmedicin blev udelukket fra analysen. Gentagne målinger for analyse af kovariansmodel: ændring fra baseline til sidste besøg FVC = behandling + besøg + behandling*besøgsinteraktion + baseline FVC + region + astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder + astmaforværring i de sidste 12 måneder + afroamerikansk patient .
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder). På følgende tidspunkter: 5 minutter efter dosis, 30 minutter efter dosis, 1 time efter dosis og 2 timer efter dosis
Ændringer fra baseline i morgenpeak eksspiratorisk flow (PEF) og laveste aften-PEF i gennemsnit over hele post-baseline-perioden
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)

PEF blev udført hver morgen og aften før brug af undersøgelsesmedicin undtagen om aftenen på dagen for klinikbesøg.

Baseline er gennemsnittet over de sidste 14 dage før behandlingsstart. Analyse af kovariansmodel: ændring fra baseline i PEF = behandling + baseline PEF + region + historie med astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de seneste 12 måneder + anamnese med astmaforværring inden for de seneste 12 måneder + afroamerikansk patient.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Ændring fra baseline i procent af dage uden astmasymptomer om morgenen, dagen og natten
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Baseline = de sidste 14 dage før behandlingsstart. Analyse af kovariansmodel: Ændring fra baseline = behandling + baseline værdi + region + anamnese med astma-relateret hospitalsindlæggelse i de seneste 12 måneder + anamnese med astmaforværring i de seneste 12 måneder + afroamerikansk patient.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Ændring fra baseline i gennemsnitlig astmasymptomscore i alt, dag- og nattid
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)

Samlet astmasymptomscore = morgensymptomer (0, 1) + dagtidsscore (0-4) + nattescore (0-4). Området er fra 0 til 9. Et lavere tal indikerer forbedring. Baseline = de sidste 14 dage før behandlingsstart.

Analyse af kovariansmodel: Ændring fra baseline = behandling + baseline værdi + region + anamnese med astma-relateret hospitalsindlæggelse i de seneste 12 måneder + anamnese med astmaforværring i de seneste 12 måneder + afroamerikansk patient.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Ændring fra baseline i procent af dage uden brug af redningsmedicin i løbet af 24 timer, dagtid og nat
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
24 timer består af både 12 timer i dagtimerne og 12 timer om natten. Baseline = de sidste 14 dage før behandlingsstart. Analyse af kovariansmodel: Ændring fra baseline = behandling + baseline værdi + region + anamnese med astma-relateret hospitalsindlæggelse i de seneste 12 måneder + anamnese med astmaforværring i de seneste 12 måneder + afroamerikansk patient.
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ) ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)

Astmakontrolspørgeskemaets score går fra 0 (god kontrol over astma) til 6 (dårlig kontrol med astma). En negativ ændring i score indikerer forbedring i astmakontrol.

Gentagne målinger af analyse af kovariansmodel: ændring fra baseline i ACQ-score = behandling + besøg + behandling*besøgsinteraktion + baseline ACQ-score + region + astma-relateret hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder + astmaforværring i de sidste 12 måneder + afroamerikansk patient .
Baseline til slutningen af ​​behandlingen (varierende varighed, op til 21 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2009

Først opslået (SKØN)

20. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMF149A2210
  • EudraCT number 2009-011539-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner