Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost QMF149 Twisthaler® u dospívajících a dospělých pacientů s astmatem

21. srpna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, studie k posouzení bezpečnosti QMF Twisthaler® (500/400 µg) a Mometason Furoate Twisthaler® (400 µg) u dospívajících a dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem

Studie CQMF149A2210 hodnotila bezpečnost QMF149 Twisthaler® 500/400 μg, fixní kombinace indakaterolu 500 μg, β2 agonisty jednou denně, a mometason furoátu 400 μg, inhalačního kortikosteroidu, který je schválen pro použití jako ICS. astma. Cílem této bezpečnostní studie bylo posoudit účinek léčby na výskyt závažných exacerbací astmatu, definovaných jako hospitalizace související s astmatem a/nebo intubace a/nebo úmrtí. Jednalo se o zkoušku řízenou událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2283

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Florianopolis, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Nagpur, Indie
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indie
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigator Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Novartis Investigator Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Bojnice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Levice, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Michalovce, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
      • Vrable, Slovensko
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigator Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Novartis Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618-2638
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Spojené státy, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Česká republika
      • Boskovice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Brno - Bohunice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Jablonec nad Nisou, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kladno, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Kutna Hora, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Plzen, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Česká republika
        • Novartis Investigator Site
      • Trutnov, Česká republika
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou diagnózou perzistujícího astmatu, kteří byli v současné době léčeni nebo byli kvalifikováni pro léčbu kombinací IKS a dlouhodobě působících beta2-agonistů (LABA)
  • Pacienti vykazující zvýšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) o ≥ 12 % nebo ≥ 200 ml během 30 minut po podání krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA)
  • Pacienti s FEV1 ≥ 50 % předpokládané normy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pacienti, kteří měli astmatický záchvat/exacerbaci vyžadující hospitalizaci/návštěvu na pohotovosti nebo infekci dýchacích cest během 1 měsíce před randomizací
  • Pacienti, kteří někdy potřebovali podporu ventilátoru pro respirační selhání
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním
  • Pacienti s určitými kardiovaskulárními komorbidními stavy
  • Pacienti s jakýmkoli významným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta, narušit hodnocení nebo zabránit dokončení studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QMF149 Twisthaler® 500/400
QMF149 Twisthaler® (indacaterol maleát 500 µg/mometason furoát 400 µg), jednou denně (QD)
Lék: QMF149 Twisthaler®
Jednou denně pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku
ACTIVE_COMPARATOR: Mometasone Twisthaler®
Mometasone Twisthaler®, 400 ug QD
Lék: Mometasone Twisthaler®
Jednou denně pomocí vícedávkového inhalátoru suchého prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první vážné exacerbace astmatu
Časové okno: Až 21 měsíců
Definováno jako počet dní od zahájení léčby do prvního data, kdy se exacerbace astmatu stane vážnou. Závažná exacerbace astmatu byla taková, která měla za následek hospitalizaci, intubaci nebo smrt.
Až 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt první vážné exacerbace astmatu s následkem hospitalizace, intubace nebo smrti.
Časové okno: až 21 měsíců
Počet pacientů s alespoň jednou závažnou exacerbací astmatu v průběhu studie. Závažná exacerbace astmatu byla taková, která měla za následek hospitalizaci, intubaci nebo smrt.
až 21 měsíců
Pacienti s exacerbacemi astmatu, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy
Časové okno: Až 21 měsíců
Počet pacientů vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo parenterálními) v průběhu studie (až 21 měsíců).
Až 21 měsíců
Počet pacientů s alespoň jedním zhoršením astmatu po výchozím stavu
Časové okno: Až 21 měsíců
Kritériem pro zhoršení astmatu bylo: snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) >= 20 % od průměrné výchozí hodnoty po >= 3 po sobě jdoucích dnech, skóre nočních příznaků >= 2 při >= 2 po sobě jdoucích nocích, snížení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >=20 % od výchozí hodnoty při večerních návštěvách, skóre denních symptomů 3 nebo 4 při >= 2 po sobě jdoucích dnech, vyžadující naléhavou neplánovanou návštěvu pro lékařskou péči, 24hodinové použití záchranné medikace >= 8 vdechů při >= 2 po sobě jdoucích dny a jakékoli další klinicky důležité symptomy (předem specifikované termíny přednostní MedDRA).
Až 21 měsíců
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu vynucené exspirace za 1 sekundu (FEV1) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Minimální FEV1 bylo měřeno 15 minut před dávkováním; měření do 6 hodin od použití záchranné medikace byla nastavena na chybějící. Opakovaná měření analýzy kovariančního modelu: změna FEV1 z výchozí hodnoty na nejnižší hodnotu = léčba + návštěva + interakce léčba* návštěva + výchozí hodnota FEV1 + region + hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + afroamerický pacient.
Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Změna objemu nucené exspirace od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různá doba trvání, až 21 měsíců). V následujících časových bodech: 5 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce a 2 hodiny po dávce
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě. Data FEV1 odebraná do 6 hodin po záchranné medikaci byla z analýzy vyloučena. Opakovaná měření analýzy kovariančního modelu: změna FEV1 od výchozí hodnoty k poslední návštěvě = léčba + návštěva + léčba* interakce návštěva + výchozí hodnota FEV1 + region + hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + pacient z Afriky .
Výchozí stav do konce léčby (různá doba trvání, až 21 měsíců). V následujících časových bodech: 5 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce a 2 hodiny po dávce
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různá doba trvání, až 21 měsíců). V následujících časových bodech: 5 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce a 2 hodiny po dávce
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Změna od výchozí hodnoty při poslední návštěvě. Data FVC získaná do 6 hodin po záchranné medikaci byla z analýzy vyloučena. Opakovaná měření analýzy kovariančního modelu: změna z výchozí hodnoty na konečnou návštěvu FVC = léčba + návštěva + léčba* interakce návštěva + výchozí hodnota FVC + region + hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + pacient z Afriky .
Výchozí stav do konce léčby (různá doba trvání, až 21 měsíců). V následujících časových bodech: 5 minut po dávce, 30 minut po dávce, 1 hodina po dávce a 2 hodiny po dávce
Změny od základní hodnoty v ranním špičkovém exspiračním toku (PEF) a nejnižším večerním PEF v průměru za celé období po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)

PEF byla prováděna každé ráno a večer před užitím studované medikace kromě večerů v den návštěv kliniky.

Výchozí stav je průměr za posledních 14 dní před zahájením léčby. Analýza kovariančního modelu: změna PEF od výchozí hodnoty = léčba + výchozí PEF + region + anamnéza hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + anamnéza zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + afroamerický pacient.
Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků astmatu během rána, dne a noci
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Výchozí stav = posledních 14 dní před zahájením léčby. Analýza kovariančního modelu: Změna od výchozí hodnoty = léčba + výchozí hodnota + region + anamnéza hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + anamnéza zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + afroamerický pacient.
Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre příznaků astmatu, ve dne a v noci
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)

Celkové skóre příznaků astmatu = ranní příznaky (0, 1) + denní skóre (0-4) + noční skóre (0-4). Rozsah je od 0 do 9. Nižší číslo znamená zlepšení. Výchozí stav = posledních 14 dní před zahájením léčby.

Analýza kovariančního modelu: Změna od výchozí hodnoty = léčba + výchozí hodnota + region + anamnéza hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + anamnéza zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + afroamerický pacient.
Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez použití záchranné medikace během 24 hodin, ve dne a v noci
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
24 hodin se skládá z 12 hodin ve dne a 12 hodin v noci. Výchozí stav = posledních 14 dní před zahájením léčby. Analýza kovariančního modelu: Změna od výchozí hodnoty = léčba + výchozí hodnota + region + anamnéza hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + anamnéza zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + afroamerický pacient.
Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) při závěrečné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)

Skóre dotazníku kontroly astmatu se pohybuje od 0 (dobrá kontrola astmatu) do 6 (špatná kontrola astmatu). Negativní změna skóre ukazuje na zlepšení kontroly astmatu.

Opakovaná měření analýzy kovariančního modelu: změna skóre ACQ od výchozí hodnoty = léčba + návštěva + léčba* interakce návštěva + výchozí skóre ACQ + region + hospitalizace související s astmatem za posledních 12 měsíců + zhoršení astmatu za posledních 12 měsíců + pacient z Afriky .
Výchozí stav do konce léčby (různé trvání, až 21 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMF149A2210
  • EudraCT number 2009-011539-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QMF149 Twisthaler®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit