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Seguridad de QMF149 Twisthaler® en pacientes adolescentes y adultos con asma

21 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la seguridad de QMF Twisthaler® (500/400 µg) y furoato de mometasona Twisthaler® (400 µg) en pacientes adolescentes y adultos con asma persistente

El estudio CQMF149A2210 evaluó la seguridad de QMF149 Twisthaler® 500/400 μg, una combinación de dosis fija de indacaterol 500 μg, un agonista β2 una vez al día, y furoato de mometasona 400 μg, un corticosteroide inhalado (ICS) que está aprobado para su uso en el tratamiento de asma. El objetivo de este ensayo de seguridad fue evaluar el efecto del tratamiento sobre la incidencia de exacerbaciones graves del asma, definidas como hospitalización y/o intubación y/o muerte relacionadas con el asma. Este fue un ensayo impulsado por eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2283

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Florianopolis, Brasil
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        • Novartis Investigative Site
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      • Kosice, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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      • Michalovce, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Eslovaquia
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
      • Vrable, Eslovaquia
        • Novartis Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigator Site
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Novartis Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618-2638
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Estados Unidos, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hungría
        • Novartis Investigator Site
      • Gyor, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Hungría
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Chennai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, India
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, India
        • Novartis Investigator Site
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Novartis Investigator Site
  • República Checa
      • Boskovice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Brno - Bohunice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Jablonec nad Nisou, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Kladno, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Kutna Hora, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Most, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Plzen, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, República Checa
        • Novartis Investigator Site
      • Trutnov, República Checa
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico documentado de asma persistente y que fueron tratados actualmente con o calificados para el tratamiento con ICS y una combinación de agonista beta2 de acción prolongada (LABA)
  • Pacientes que demuestren un aumento en el volumen de espiración forzada en 1 segundo (FEV1) de ≥ 12 % o ≥ 200 ml dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del agonista beta2 de acción corta (SABA)
  • Pacientes con un FEV1 ≥ 50 % del valor normal previsto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Pacientes que tuvieron un ataque/exacerbación de asma que requirió hospitalización/visita a la sala de emergencias o infección del tracto respiratorio dentro de 1 mes antes de la aleatorización
  • Pacientes que alguna vez necesitaron ventilación asistida por insuficiencia respiratoria
  • Pacientes con diabetes tipo I o diabetes no controlada tipo II
  • Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  • Pacientes con ciertas condiciones cardiovasculares comórbidas
  • Pacientes con cualquier condición médica significativa que pueda comprometer la seguridad del paciente, interferir con la evaluación o impedir la finalización del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QMF149 Twisthaler® 500/400
QMF149 Twisthaler® (maleato de indacaterol 500 µg/furoato de mometasona 400 µg), una vez al día (QD)
Droga: QMF149 Twisthaler®
Una vez al día a través de un inhalador de polvo seco multidosis
COMPARADOR_ACTIVO: Mometasona Twisthaler®
Mometasona Twisthaler®, 400 µg QD
Droga: Mometasona Twisthaler®
Una vez al día a través de un inhalador de polvo seco multidosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
Definido como el número de días desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha en que una exacerbación de asma se vuelve grave. Una exacerbación grave del asma era aquella que resultaba en hospitalización, intubación o muerte.
Hasta 21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de la primera exacerbación grave del asma con resultado de hospitalización, intubación o muerte.
Periodo de tiempo: hasta 21 meses
El número de pacientes con al menos una exacerbación grave del asma durante el transcurso del estudio. Una exacerbación grave del asma era aquella que resultaba en hospitalización, intubación o muerte.
hasta 21 meses
Pacientes con exacerbaciones de asma que requirieron tratamiento con corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
Número de pacientes que requirieron tratamiento con corticoides sistémicos (orales o parenterales) durante el transcurso del estudio (hasta 21 meses).
Hasta 21 meses
Número de pacientes con al menos un empeoramiento del asma después de la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
Los criterios para el empeoramiento del asma fueron: disminución del flujo espiratorio máximo (PEF) >= 20 % desde el inicio medio en >= 3 días consecutivos, puntuación de síntomas nocturnos >= 2 en >= 2 noches consecutivas, disminución del volumen de espiración forzada en 1 segundo (FEV1) >=20 % desde el inicio en las visitas vespertinas, puntuación de síntomas diurnos de 3 o 4 en >= 2 días consecutivos, que requiere una visita urgente no programada para recibir atención médica, uso de medicación de rescate las 24 horas >= 8 inhalaciones en >= 2 días consecutivos días, y cualquier otro síntoma clínicamente importante (términos preferentes de MedDRA especificados previamente).
Hasta 21 meses
Cambio desde el inicio en el volumen de espiración forzada mínima en 1 segundo (FEV1) en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El FEV1 valle se midió 15 minutos antes de la dosificación; las mediciones dentro de las 6 horas posteriores al uso de la medicación de rescate se configuraron como faltantes. Medidas repetidas del análisis del modelo de covarianza: cambio desde el valor basal hasta el valor mínimo de FEV1 = tratamiento + visita + interacción tratamiento*visita + FEV1 inicial + región + hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano.
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Cambio desde el inicio en el volumen de espiración forzada en 1 segundo (FEV1) en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses). En los siguientes momentos: 5 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis y 2 horas después de la dosis
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Cambio desde el inicio en la visita final. Los datos de FEV1 tomados dentro de las 6 horas posteriores a la medicación de rescate se excluyeron del análisis. Medidas repetidas del análisis del modelo de covarianza: cambio desde el valor inicial hasta la visita final FEV1 = tratamiento + visita + interacción tratamiento*visita + FEV1 inicial + región + hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano .
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses). En los siguientes momentos: 5 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis y 2 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses). En los siguientes momentos: 5 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis y 2 horas después de la dosis
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Cambio desde el inicio en la visita final. Los datos de FVC tomados dentro de las 6 horas posteriores a la medicación de rescate se excluyeron del análisis. Medidas repetidas del análisis del modelo de covarianza: cambio desde el inicio hasta la visita final CVF = tratamiento + visita + interacción tratamiento*visita + CVF inicial + región + hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano .
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses). En los siguientes momentos: 5 minutos después de la dosis, 30 minutos después de la dosis, 1 hora después de la dosis y 2 horas después de la dosis
Cambios desde el inicio en el flujo espiratorio máximo matutino (PEF) y el PEF mínimo vespertino promediados durante todo el período posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)

El PEF se realizó todas las mañanas y noches antes del uso del medicamento del estudio, excepto las noches del día de las visitas a la clínica.

El valor inicial es el promedio de los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento. Modelo de análisis de covarianza: cambio desde el inicio en el PEF = tratamiento + PEF inicial + región + antecedentes de hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + antecedentes de empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano.
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin síntomas de asma durante la mañana, el día y la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Línea de base = los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento. Modelo de análisis de covarianza: cambio desde el valor inicial = tratamiento + valor inicial + región + antecedentes de hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + antecedentes de empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano.
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Cambio desde el inicio en la puntuación total promedio de síntomas de asma, durante el día y la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)

Puntaje total de síntomas de asma = síntomas matutinos (0, 1) + puntaje diurno (0-4) + puntaje nocturno (0-4). El rango es de 0 a 9. Un número más bajo indica mejoría. Línea de base = los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento.

Modelo de análisis de covarianza: cambio desde el valor inicial = tratamiento + valor inicial + región + antecedentes de hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + antecedentes de empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano.
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Cambio desde el inicio en porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante 24 horas, durante el día y la noche
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Las 24 horas consisten en 12 horas diurnas y 12 horas nocturnas. Línea de base = los últimos 14 días antes del inicio del tratamiento. Modelo de análisis de covarianza: cambio desde el valor inicial = tratamiento + valor inicial + región + antecedentes de hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + antecedentes de empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano.
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) en la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)

La puntuación del Cuestionario de control del asma varía de 0 (buen control del asma) a 6 (control deficiente del asma). Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora en el control del asma.

Medidas repetidas del análisis del modelo de covarianza: cambio desde el valor inicial en la puntuación ACQ = tratamiento + visita + interacción tratamiento*visita + puntuación ACQ inicial + región + hospitalización relacionada con el asma en los últimos 12 meses + empeoramiento del asma en los últimos 12 meses + paciente afroamericano .
Línea de base hasta el final del tratamiento (duraciones variables, hasta 21 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQMF149A2210
  • EudraCT number 2009-011539-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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