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Sicherheit von QMF149 Twisthaler® bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Asthma

21. August 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Sicherheit von QMF Twisthaler® (500/400 µg) und Mometasonfuroat Twisthaler® (400 µg) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma

In der Studie CQMF149A2210 wurde die Sicherheit von QMF149 Twisthaler® 500/400 μg, einer Fixdosiskombination aus Indacaterol 500 μg, einem einmal täglich verabreichten β2-Agonisten, und Mometasonfuroat 400 μg, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), das zur Behandlung von Asthma. Das Ziel dieser Sicherheitsstudie war es, die Wirkung der Behandlung auf die Inzidenz schwerer Asthma-Exazerbationen zu beurteilen, definiert als asthmabedingter Krankenhausaufenthalt und/oder Intubation und/oder Tod. Dies war ein ereignisgesteuerter Versuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2283

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Florianopolis, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Coimbatore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Indore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Nagpur, Indien
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, Indien
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigator Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Novartis Investigator Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Bojnice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Levice, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Michalovce, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Nitra, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Surany, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
      • Trencin, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
      • Vrable, Slowakei
        • Novartis Investigator Site
  • Tschechische Republik
      • Boskovice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Brno - Bohunice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Most, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Novartis Investigator Site
      • Trutnov, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn
        • Novartis Investigator Site
      • Gyor, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigator Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigator Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novartis Investigator Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Novartis Investigator Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigator Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618-2638
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von persistierendem Asthma, die derzeit sowohl mit ICS als auch mit einer Kombination aus langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) behandelt wurden oder für eine Behandlung mit diesen in Frage kamen
  • Patienten mit einem Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von ≥ 12 % oder ≥ 200 ml innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung eines kurzwirksamen Beta2-Agonisten (SABA)
  • Patienten mit einem FEV1 ≥ 50 % des vorhergesagten Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung einen Asthmaanfall/eine Exazerbation hatten, die eine Krankenhauseinweisung/einen Besuch in der Notaufnahme erforderten, oder eine Infektion der Atemwege hatten
  • Patienten, die jemals eine Beatmungsunterstützung wegen Atemstillstands benötigt hatten
  • Patienten mit Diabetes Typ I oder unkontrolliertem Diabetes Typ II
  • Patienten mit gleichzeitiger Lungenerkrankung
  • Patienten mit bestimmten kardiovaskulären Komorbiditäten
  • Patienten mit signifikanten Erkrankungen, die die Patientensicherheit beeinträchtigen, die Bewertung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern könnten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QMF149 Twisthaler® 500/400
QMF149 Twisthaler® (Indacaterolmaleat 500 µg/Mometasonfuroat 400 µg), einmal täglich (QD)
Arzneimittel: QMF149 Twisthaler®
Einmal täglich über einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator
ACTIVE_COMPARATOR: Mometason Twisthaler®
Mometason Twisthaler®, 400 µg QD
Arzneimittel: Mometason Twisthaler®
Einmal täglich über einen Mehrdosis-Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten ernsthaften Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum, an dem eine Asthma-Exazerbation schwerwiegend wird. Eine schwere Asthma-Exazerbation war eine, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Intubation oder zum Tod führte.
Bis zu 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz der ersten schwerwiegenden Asthma-Exazerbation, die zu Krankenhausaufenthalt, Intubation oder Tod führte.
Zeitfenster: bis 21 Monate
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation im Verlauf der Studie. Eine schwere Asthma-Exazerbation war eine, die zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Intubation oder zum Tod führte.
bis 21 Monate
Patienten mit Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderten
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Studie (bis zu 21 Monate) eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (oral oder parenteral) benötigten.
Bis zu 21 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens einer Verschlechterung des Asthmas nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Die Kriterien für eine Verschlechterung des Asthmas waren: Abnahme des Peak Expiratory Flow (PEF) >= 20 % vom mittleren Ausgangswert an >= 3 aufeinanderfolgenden Tagen, nächtlicher Symptom-Score >= 2 an >= 2 aufeinanderfolgenden Nächten, Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) >=20 % vom Ausgangswert bei abendlichen Besuchen, tagsüber Symptom-Score von 3 oder 4 an >= 2 aufeinanderfolgenden Tagen, die einen dringenden außerplanmäßigen Besuch zur medizinischen Versorgung erfordern, 24-Stunden-Notfallmedikationsgebrauch >= 8 Sprühstöße an >= 2 aufeinanderfolgenden Tagen Tage und alle anderen klinisch wichtigen Symptome (vorab festgelegte MedDRA-bevorzugte Begriffe).
Bis zu 21 Monate
Änderung des Volumens der forcierten Exspiration in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Tal-FEV1 wurde 15 Minuten vor der Dosierung gemessen; Messungen innerhalb von 6 Stunden nach Anwendung der Notfallmedikation wurden auf fehlend gesetzt. Wiederholte Messungen der Analyse des Kovarianzmodells: Änderung vom Ausgangswert zum Tal-FEV1 = Behandlung + Besuch + Wechselwirkung Behandlung*Besuch + Ausgangs-FEV1 + Region + Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten + Verschlechterung des Asthmas in den letzten 12 Monaten + afroamerikanischer Patient.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate). Zu folgenden Zeitpunkten: 5 Minuten nach Einnahme, 30 Minuten nach Einnahme, 1 Stunde nach Einnahme und 2 Stunden nach Einnahme
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch. FEV1-Daten, die innerhalb von 6 Stunden nach der Notfallmedikation erhoben wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Wiederholte Messungen der Analyse des Kovarianzmodells: Änderung vom Ausgangswert zum letzten Besuch FEV1 = Behandlung + Besuch + Interaktion Behandlung*Besuch + Ausgangs-FEV1 + Region + Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten + Verschlechterung des Asthmas in den letzten 12 Monaten + afroamerikanischer Patient .
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate). Zu folgenden Zeitpunkten: 5 Minuten nach Einnahme, 30 Minuten nach Einnahme, 1 Stunde nach Einnahme und 2 Stunden nach Einnahme
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate). Zu folgenden Zeitpunkten: 5 Minuten nach Einnahme, 30 Minuten nach Einnahme, 1 Stunde nach Einnahme und 2 Stunden nach Einnahme
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch. FVC-Daten, die innerhalb von 6 Stunden nach der Notfallmedikation erhoben wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Wiederholte Messungen der Analyse des Kovarianzmodells: Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen Besuchs-FVC = Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch-Interaktion + Ausgangs-FVC + Region + asthmabedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten + Verschlechterung des Asthmas in den letzten 12 Monaten + afroamerikanischer Patient .
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate). Zu folgenden Zeitpunkten: 5 Minuten nach Einnahme, 30 Minuten nach Einnahme, 1 Stunde nach Einnahme und 2 Stunden nach Einnahme
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des morgendlichen expiratorischen Spitzenflusses (PEF) und des tiefsten abendlichen PEF, gemittelt über den gesamten Zeitraum nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)

PEF wurde jeden Morgen und Abend vor der Anwendung der Studienmedikation durchgeführt, außer abends am Tag der Klinikbesuche.

Ausgangswert ist der Durchschnitt der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung. Analyse des Kovarianzmodells: PEF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Ausgangs-PEF + Region + Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten + Asthma-Verschlechterung in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten + afroamerikanischer Patient.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage ohne Asthmasymptome morgens, tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Baseline = die letzten 14 Tage vor Behandlungsbeginn. Analyse des Kovarianzmodells: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Ausgangswert + Region + Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten + Asthma-Verschlechterung in den letzten 12 Monaten in der Vorgeschichte + afroamerikanischer Patient.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Veränderung des durchschnittlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert, tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)

Asthmasymptom-Gesamtscore = Morgensymptome (0, 1) + Tagesscore (0–4) + Nachtscore (0–4). Der Bereich reicht von 0 bis 9. Eine niedrigere Zahl zeigt eine Verbesserung an. Baseline = die letzten 14 Tage vor Behandlungsbeginn.

Analyse des Kovarianzmodells: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Ausgangswert + Region + Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten + Asthma-Verschlechterung in den letzten 12 Monaten in der Vorgeschichte + afroamerikanischer Patient.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage ohne Verwendung von Notfallmedikamenten während 24 Stunden, tagsüber und nachts
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
24 Stunden bestehen aus 12 Stunden Tag und 12 Stunden Nacht. Baseline = die letzten 14 Tage vor Behandlungsbeginn. Analyse des Kovarianzmodells: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Ausgangswert + Region + Asthma-bedingter Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten + Asthma-Verschlechterung in den letzten 12 Monaten in der Vorgeschichte + afroamerikanischer Patient.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) beim letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)

Die Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle reicht von 0 (gute Asthmakontrolle) bis 6 (schlechte Asthmakontrolle). Eine negative Änderung des Scores weist auf eine Verbesserung der Asthmakontrolle hin.

Wiederholte Messungen der Analyse des Kovarianzmodells: Änderung des ACQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert = Behandlung + Besuch + Interaktion Behandlung*Besuch + Ausgangs-ACQ-Score + Region + asthmabedingter Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten + Verschlechterung des Asthmas in den letzten 12 Monaten + afroamerikanischer Patient .
Baseline bis zum Ende der Behandlung (unterschiedliche Dauer, bis zu 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149A2210
  • EudraCT number 2009-011539-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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