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Sicurezza di QMF149 Twisthaler® in pazienti adolescenti e adulti con asma

21 agosto 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare la sicurezza di QMF Twisthaler® (500/400 µg) e Mometasone Furoate Twisthaler® (400 µg) in pazienti adolescenti e adulti con asma persistente

Lo studio CQMF149A2210 ha valutato la sicurezza di QMF149 Twisthaler® 500/400 μg, una combinazione a dose fissa di indacaterolo 500 μg, un β2 agonista una volta al giorno, e mometasone furoato 400 μg, un corticosteroide per via inalatoria (ICS) approvato per l'uso nel trattamento di asma. L'obiettivo di questo studio sulla sicurezza era valutare l'effetto del trattamento sull'incidenza di gravi esacerbazioni asmatiche, definite come ospedalizzazione correlata all'asma e/o intubazione e/o morte. Questa è stata una prova guidata dagli eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2283

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Mangalore, India
        • Novartis Investigator Site
      • Mumbai, India
        • Novartis Investigator Site
      • Nagpur, India
        • Novartis Investigator Site
      • Panjim, India
        • Novartis Investigator Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Novartis Investigator Site
  • Repubblica Ceca
      • Boskovice, Repubblica Ceca
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      • Brno - Bohunice, Repubblica Ceca
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        • Novartis Investigator Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Trutnov, Repubblica Ceca
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  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
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      • Levice, Slovacchia
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    • Alabama
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    • California
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        • Novartis Investigator Site
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        • Novartis Investigator Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Novartis Investigator Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigator Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigator Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigator Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
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      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
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      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novartis Investigator Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigator Site
      • Engelwood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigator Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novartis Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Novartis Investigator Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novartis Investigator Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigator Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Novartis Investigator Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigator Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Novartis Investigator Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Novartis Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
        • Novartis Investigator Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • Novartis Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigator Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Novartis Investigator Site
    • Louisiana
      • Metarie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novartis Investigator Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigator Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Novartis Investigator Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Novartis Investigator Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigator Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Novartis Investigative Site
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Novartis Investigative Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618-2638
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigator Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Novartis Investigator Site
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Novartis Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Novartis Investigator Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Novartis Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Novartis Investigator Site
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigator Site
      • Dickinson, Texas, Stati Uniti, 77539
        • Novartis Investigator Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Novartis Investigator Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Novartis Investigator Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Novartis Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigator Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Novartis Investigator Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Novartis Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Novartis Investigator Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novartis Investigator Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungheria
        • Novartis Investigator Site
      • Gyor, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Tatabanya, Ungheria
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi documentata di asma persistente e che erano attualmente trattati o qualificati per il trattamento sia con ICS che con la combinazione di beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)
  • Pazienti che dimostrano un aumento del volume dell'espirazione forzata in 1 secondo (FEV1) di ≥ 12% o ≥ 200 mL entro 30 minuti dalla somministrazione di beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA)
  • Pazienti con FEV1 ≥ 50% del valore normale previsto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti che hanno avuto un attacco/riacutizzazione di asma che ha richiesto il ricovero in ospedale/visita al pronto soccorso o infezione delle vie respiratorie entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Pazienti che avevano mai richiesto il supporto del ventilatore per insufficienza respiratoria
  • Pazienti con diabete di tipo I o diabete non controllato di tipo II
  • Pazienti con malattia polmonare concomitante
  • Pazienti con determinate condizioni di comorbilità cardiovascolari
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con la valutazione o precludere il completamento dello studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QMF149 Twisthaler® 500/400
QMF149 Twisthaler® (indacaterolo maleato 500 µg/mometasone furoato 400 µg), una volta al giorno (QD)
Droga: QMF149 Twisthaler®
Una volta al giorno tramite inalatore multidose di polvere secca
ACTIVE_COMPARATORE: Mometasone Twisthaler®
Mometasone Twisthaler®, 400 µg QD
Droga: Mometasone Twisthaler®
Una volta al giorno tramite inalatore multidose di polvere secca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima grave riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Definito come il numero di giorni dall'inizio del trattamento fino alla prima data in cui una riacutizzazione dell'asma diventa grave. Una grave esacerbazione dell'asma è stata quella che ha provocato il ricovero in ospedale, l'intubazione o la morte.
Fino a 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa della prima grave esacerbazione dell'asma con conseguente ricovero, intubazione o morte.
Lasso di tempo: fino a 21 mesi
Il numero di pazienti con almeno una grave riacutizzazione dell'asma nel corso dello studio. Una grave esacerbazione dell'asma è stata quella che ha provocato il ricovero in ospedale, l'intubazione o la morte.
fino a 21 mesi
Pazienti con riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Numero di pazienti che hanno richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) nel corso dello studio (fino a 21 mesi).
Fino a 21 mesi
Numero di pazienti con almeno un peggioramento dell'asma post-basale
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
I criteri per il peggioramento dell'asma erano: diminuzione del picco di flusso espiratorio (PEF) >= 20% rispetto al basale medio in >= 3 giorni consecutivi, punteggio dei sintomi notturni >= 2 in >= 2 notti consecutive, diminuzione del volume dell'espirazione forzata in 1 secondo (FEV1) >=20% rispetto al basale alle visite serali, punteggio dei sintomi diurni di 3 o 4 in >= 2 giorni consecutivi, che richiedono una visita urgente non programmata per cure mediche, uso di farmaci di soccorso per 24 ore >= 8 spruzzi in >= 2 consecutivi giorni e qualsiasi altro sintomo clinicamente importante (termini MedDRA preferiti pre-specificati).
Fino a 21 mesi
Variazione rispetto al basale del volume minimo di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Il FEV1 minimo è stato misurato 15 minuti prima della somministrazione; le misurazioni entro 6 ore dall'uso del farmaco di soccorso sono state impostate come mancanti. Misure ripetute dell'analisi del modello di covarianza: variazione dal basale al FEV1 minimo = interazione trattamento + visita + trattamento*visita + FEV1 basale + regione + ospedalizzazione correlata all'asma negli ultimi 12 mesi + peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano.
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
Variazione rispetto al basale del volume di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi). Ai seguenti punti temporali: 5 minuti post-dose, 30 minuti post-dose, 1 ora post-dose e 2 ore post-dose
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Variazione rispetto al basale alla visita finale. Sono stati esclusi dall'analisi i dati del FEV1 prelevati entro 6 ore dall'assunzione del farmaco di salvataggio. Misure ripetute dell'analisi del modello di covarianza: variazione dal basale alla visita finale FEV1 = interazione trattamento + visita + trattamento*visita + FEV1 basale + regione + ricovero correlato all'asma negli ultimi 12 mesi + peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano .
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi). Ai seguenti punti temporali: 5 minuti post-dose, 30 minuti post-dose, 1 ora post-dose e 2 ore post-dose
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi). Ai seguenti punti temporali: 5 minuti post-dose, 30 minuti post-dose, 1 ora post-dose e 2 ore post-dose
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale. Variazione rispetto al basale alla visita finale. Dall'analisi sono stati esclusi i dati sulla FVC rilevati entro 6 ore dall'assunzione del farmaco di salvataggio. Misure ripetute dell'analisi del modello di covarianza: variazione dal basale alla visita finale FVC = interazione trattamento + visita + trattamento*visita + FVC al basale + regione + ricovero correlato all'asma negli ultimi 12 mesi + peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano .
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi). Ai seguenti punti temporali: 5 minuti post-dose, 30 minuti post-dose, 1 ora post-dose e 2 ore post-dose
Variazioni rispetto al basale del picco espiratorio mattutino (PEF) e del PEF minimo serale calcolate in media sull'intero periodo post-basale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)

Il PEF è stato eseguito ogni mattina e sera prima dell'uso del farmaco in studio, tranne la sera del giorno delle visite cliniche.

Il basale è la media degli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Modello di analisi della covarianza: variazione rispetto al basale del PEF = trattamento + PEF al basale + regione + storia di ospedalizzazione per asma negli ultimi 12 mesi + storia di peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano.
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza sintomi di asma durante la mattina, il giorno e la notte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
Baseline = ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Modello di analisi della covarianza: variazione rispetto al basale = trattamento + valore basale + regione + anamnesi di ospedalizzazione correlata all'asma negli ultimi 12 mesi + anamnesi di peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano.
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei sintomi di asma totale, diurno e notturno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)

Punteggio totale dei sintomi dell'asma = sintomi mattutini (0, 1) + punteggio diurno (0-4) + punteggio notturno (0-4). L'intervallo va da 0 a 9. Un numero inferiore indica un miglioramento. Baseline = ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Modello di analisi della covarianza: variazione rispetto al basale = trattamento + valore basale + regione + anamnesi di ospedalizzazione correlata all'asma negli ultimi 12 mesi + anamnesi di peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano.
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza uso di farmaci al bisogno durante le 24 ore, di giorno e di notte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
24 ore comprende sia 12 ore diurne che 12 ore notturne. Baseline = ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Modello di analisi della covarianza: variazione rispetto al basale = trattamento + valore basale + regione + anamnesi di ospedalizzazione correlata all'asma negli ultimi 12 mesi + anamnesi di peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano.
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ) alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)

Il punteggio dell'Asthma Control Questionnaire va da 0 (buon controllo dell'asma) a 6 (scarso controllo dell'asma). Un cambiamento negativo nel punteggio indica un miglioramento nel controllo dell'asma.

Misure ripetute dell'analisi del modello di covarianza: variazione dal basale nel punteggio ACQ = trattamento + visita + interazione trattamento*visita + punteggio ACQ al basale + regione + ricovero correlato all'asma negli ultimi 12 mesi + peggioramento dell'asma negli ultimi 12 mesi + paziente afroamericano .
Dal basale alla fine del trattamento (durate variabili, fino a 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149A2210
  • EudraCT number 2009-011539-10

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