Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer brugen af ​​mangostanjuice tilføjet til sædvanlig pleje for at reducere risikoen for tilbagevendende atrieflimren (MRI-AF)

14. marts 2016 opdateret af: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

Mangostan-effekter på inflammatoriske markører i forsøg med atrieflimren

Denne undersøgelse udføres for at se, om tilsætning af mangostanjuice til standard medicinsk behandling vil reducere risikoen for gentagelse af atrieflimren (AF) efter jævnstrøm (DC) kardioversion. Undersøgelsen vil også se på de virkninger, mangostanjuicen kan have på biomarkører for betændelse og endotelcelledysfunktion (vævet i arterierne fungerer ikke korrekt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mangosteen-effekter på inflammatoriske markører i atrieflimren-forsøg er en undersøgelse designet til at teste den primære hypotese om, at et kosttilskud (Mangosteen), der indeholder anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, kan påvirke de målte niveauer af inflammatoriske biomarkører. Sekundært vil denne undersøgelse sammenligne svækkelsen af ​​markører for endotelcelledysfunktion, herunder endotheliale progenitorceller (EPC'er), kliniske niveauer af antikoagulering (INR), digoxin, lipider og glycosyleret hæmoglobin (Hgb A1c), livskvalitetsmålinger, AF-gentagelser, og associerede niveauer af inflammatoriske markører med dem, der oplever tilbagevendende AF mellem mangostangruppen og placebogruppen.

Dette forsøg vil randomisere 250 patienter, der præsenterer Mayo Clinic Cardioversion Unit over et år, til to grupper, herunder en mangosteen-suppleret gruppe versus en kontrolgruppe med placebojuice. Patienter vil blive indskrevet, som har en historie med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren og ekskluderet, hvis de har en historie med nylig kirurgi, myokardieinfarkt, infektion, kollagen vaskulær sygdom med aktiv inflammation eller skjoldbruskkirtelsygdom. Endvidere vil patienter, der allerede tager kortikosteroider, blive udelukket. Patienterne vil blive evalueret ved indskrivning og fulgt efter 3 måneder og 6 måneder med gentagen EKG, laboratorietest af inflammatoriske biomarkører og endotelfunktion, samt spørgsmål om livskvalitet.

Forsøget vil spore effekten af ​​naturlige juicer, der indeholder antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber på inflammatoriske markører, endotelceller og livskvalitet. Dette forsøg vil forsøge at afgøre, om eventuelle kosttilskudseffekter på inflammatoriske markører korrelerer med frekvensen af ​​tilbagevendende AF i hver af de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Alder >18 år
    • Dokumenteret atrieflimren med en klinisk indiceret kardioversion.
    • Antikoagulation med terapeutisk INR eller PTT i henhold til Mayo Clinic's retningslinjer for kardioversion.
    • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner vil blive udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser gør sig gældende:

    • Tilstedeværelse af atrieflimren sekundært til en reversibel årsag såsom thyrotoksikose eller alkoholbrug
    • Myokardieinfarkt inden for 1 måned, CABG eller hjertekirurgi inklusive kirurgisk labyrint eller AF radiofrekvensablation inden for de seneste 3 måneder
    • Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker, atriel defibrillator eller ventrikulær defibrillator
    • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
    • Kendt atriel trombe eller kontraindikation for kardioversion
    • Aktiv infektion eller kollagen vaskulær sygdom med aktiv inflammation
    • Nuværende brug af kortikosteroider
    • Gastrointestinal (GI) eller genitourinær blødning inden for de seneste seks måneder, der kræver transfusion
    • Samtidig medicinsk sygdom (dvs. kræft, kongestivt hjertesvigt), der kan udelukke overholdelse af protokol, forvirre fortolkning af data eller begrænse den forventede levetid til mindre end et år
    • Kendt allergi over for juicekomponenter
    • Manglende evne eller afvisning af at samarbejde med studieprocedurer
    • Mislykket kardioversion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mangostanjuice
forsøgspersoner, der er randomiseret 1:1 til denne arm, vil modtage juice, der indeholder mangostaningrediensen
6 ounces juice indeholdende mangosteen taget to gange dagligt, AM og PM, i 6 måneders varighed af studiedeltagelse.
Andre navne:
  • Xango juice
Placebo komparator: placebo juice
forsøgspersoner, der er randomiseret 1:1 til denne arm, vil modtage specielt tilberedt juice, der ikke indeholder mangostaningrediens
6 ounces specielt tilberedt juice, der ikke indeholder mangosteen, taget to gange dagligt, AM og PM, i 6 måneders varighed af undersøgelsesdeltagelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test hypotesen om, at tilsætning af mangostanjuice som kosttilskud kan reducere de målte niveauer af inflammatoriske biomarkører interleukin 1, interleukin 6, C-reaktivt protein (CRP) og tumornekrosefaktor alfa (TNF a) osv.).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
svækkelse af markører for endotelcelledysfunktion inklusive endotelstamceller (EPC'er).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniske niveauer af antikoagulering (INR), digoxin, CBC, lipider og glykosyleret hæmoglobin (Hgb A1c).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AF gentagelsesrater mellem mangosteengruppen og placebogruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Associerede niveauer af inflammatoriske markører med dem, der oplever tilbagevendende AF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (Skøn)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-007749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner