- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00951301
Evaluer brugen af mangostanjuice tilføjet til sædvanlig pleje for at reducere risikoen for tilbagevendende atrieflimren (MRI-AF)
Mangostan-effekter på inflammatoriske markører i forsøg med atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangosteen-effekter på inflammatoriske markører i atrieflimren-forsøg er en undersøgelse designet til at teste den primære hypotese om, at et kosttilskud (Mangosteen), der indeholder anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, kan påvirke de målte niveauer af inflammatoriske biomarkører. Sekundært vil denne undersøgelse sammenligne svækkelsen af markører for endotelcelledysfunktion, herunder endotheliale progenitorceller (EPC'er), kliniske niveauer af antikoagulering (INR), digoxin, lipider og glycosyleret hæmoglobin (Hgb A1c), livskvalitetsmålinger, AF-gentagelser, og associerede niveauer af inflammatoriske markører med dem, der oplever tilbagevendende AF mellem mangostangruppen og placebogruppen.
Dette forsøg vil randomisere 250 patienter, der præsenterer Mayo Clinic Cardioversion Unit over et år, til to grupper, herunder en mangosteen-suppleret gruppe versus en kontrolgruppe med placebojuice. Patienter vil blive indskrevet, som har en historie med paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren og ekskluderet, hvis de har en historie med nylig kirurgi, myokardieinfarkt, infektion, kollagen vaskulær sygdom med aktiv inflammation eller skjoldbruskkirtelsygdom. Endvidere vil patienter, der allerede tager kortikosteroider, blive udelukket. Patienterne vil blive evalueret ved indskrivning og fulgt efter 3 måneder og 6 måneder med gentagen EKG, laboratorietest af inflammatoriske biomarkører og endotelfunktion, samt spørgsmål om livskvalitet.
Forsøget vil spore effekten af naturlige juicer, der indeholder antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber på inflammatoriske markører, endotelceller og livskvalitet. Dette forsøg vil forsøge at afgøre, om eventuelle kosttilskudseffekter på inflammatoriske markører korrelerer med frekvensen af tilbagevendende AF i hver af de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende kriterier:
- Alder >18 år
- Dokumenteret atrieflimren med en klinisk indiceret kardioversion.
- Antikoagulation med terapeutisk INR eller PTT i henhold til Mayo Clinic's retningslinjer for kardioversion.
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil blive udelukket, hvis en af følgende betingelser gør sig gældende:
- Tilstedeværelse af atrieflimren sekundært til en reversibel årsag såsom thyrotoksikose eller alkoholbrug
- Myokardieinfarkt inden for 1 måned, CABG eller hjertekirurgi inklusive kirurgisk labyrint eller AF radiofrekvensablation inden for de seneste 3 måneder
- Tilstedeværelse af en implanteret pacemaker, atriel defibrillator eller ventrikulær defibrillator
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Kendt atriel trombe eller kontraindikation for kardioversion
- Aktiv infektion eller kollagen vaskulær sygdom med aktiv inflammation
- Nuværende brug af kortikosteroider
- Gastrointestinal (GI) eller genitourinær blødning inden for de seneste seks måneder, der kræver transfusion
- Samtidig medicinsk sygdom (dvs. kræft, kongestivt hjertesvigt), der kan udelukke overholdelse af protokol, forvirre fortolkning af data eller begrænse den forventede levetid til mindre end et år
- Kendt allergi over for juicekomponenter
- Manglende evne eller afvisning af at samarbejde med studieprocedurer
- Mislykket kardioversion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mangostanjuice
forsøgspersoner, der er randomiseret 1:1 til denne arm, vil modtage juice, der indeholder mangostaningrediensen
|
6 ounces juice indeholdende mangosteen taget to gange dagligt, AM og PM, i 6 måneders varighed af studiedeltagelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo juice
forsøgspersoner, der er randomiseret 1:1 til denne arm, vil modtage specielt tilberedt juice, der ikke indeholder mangostaningrediens
|
6 ounces specielt tilberedt juice, der ikke indeholder mangosteen, taget to gange dagligt, AM og PM, i 6 måneders varighed af undersøgelsesdeltagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test hypotesen om, at tilsætning af mangostanjuice som kosttilskud kan reducere de målte niveauer af inflammatoriske biomarkører interleukin 1, interleukin 6, C-reaktivt protein (CRP) og tumornekrosefaktor alfa (TNF a) osv.).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
svækkelse af markører for endotelcelledysfunktion inklusive endotelstamceller (EPC'er).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kliniske niveauer af antikoagulering (INR), digoxin, CBC, lipider og glykosyleret hæmoglobin (Hgb A1c).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
AF gentagelsesrater mellem mangosteengruppen og placebogruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Associerede niveauer af inflammatoriske markører med dem, der oplever tilbagevendende AF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-007749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .