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Valutare l'uso del succo di mangostano aggiunto alle normali cure per ridurre il rischio di fibrillazione atriale ricorrente (MRI-AF)

14 marzo 2016 aggiornato da: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

Effetti del mangostano sui marcatori infiammatori nella sperimentazione sulla fibrillazione atriale

Questo studio è stato condotto per vedere se l'aggiunta di succo di mangostano alle cure mediche standard ridurrà il rischio di recidiva della fibrillazione atriale (AF) dopo la cardioversione a corrente continua (DC). Lo studio esaminerà anche gli effetti che il succo di mangostano può avere sui biomarcatori dell'infiammazione e della disfunzione delle cellule endoteliali (il tessuto che riveste le arterie non funziona correttamente).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mangosteen Effects on Inflammatory Markers in Atrial Fibrillation Trial è uno studio progettato per testare l'ipotesi primaria che un integratore alimentare (mangostano) contenente proprietà antinfiammatorie e antiossidanti possa influenzare i livelli misurati di biomarcatori infiammatori. Secondariamente, questo studio confronterà l'attenuazione dei marcatori di disfunzione delle cellule endoteliali comprese le cellule progenitrici endoteliali (EPC), i livelli clinici di anticoagulazione (INR), la digossina, i lipidi e l'emoglobina glicosilata (Hgb A1c), le misurazioni della qualità della vita, le recidive di fibrillazione atriale, e livelli associati di marcatori infiammatori con coloro che soffrono di AF ricorrente tra il gruppo mangostano e il gruppo placebo.

Questo studio randomizzerà 250 pazienti che si presentano all'Unità di cardioversione della Mayo Clinic per un anno in due gruppi, incluso un gruppo integrato con mangostano rispetto a un gruppo di controllo con succo placebo. Verranno arruolati pazienti con una storia di fibrillazione atriale parossistica, persistente o persistente di lunga data ed esclusi se hanno una storia di recente intervento chirurgico, infarto del miocardio, infezione, malattia vascolare del collagene con infiammazione attiva o malattia della tiroide. Saranno inoltre esclusi i pazienti già in terapia con corticosteroidi. I pazienti saranno valutati all'arruolamento e seguiti a 3 mesi e 6 mesi con ECG ripetuto, test di laboratorio sui biomarcatori infiammatori e sulla funzione endoteliale, nonché domande sulla qualità della vita.

Lo studio traccerà l'effetto dei succhi naturali contenenti proprietà antinfiammatorie e antiossidanti sui marcatori infiammatori, sulle cellule progenitrici endoteliali e sulla qualità della vita. Questo studio tenterà di determinare se eventuali effetti degli integratori alimentari sui marcatori infiammatori sono correlati al tasso di FA ricorrente in ciascuno dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I candidati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Età >18 anni
    • Fibrillazione atriale documentata con cardioversione clinicamente indicata.
    • Anticoagulazione con INR o PTT terapeutici secondo le linee guida per la cardioversione della Mayo Clinic.
    • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se si applica una delle seguenti condizioni:

    • Presenza di fibrillazione atriale secondaria a una causa reversibile come la tireotossicosi o l'uso di alcol
    • Infarto miocardico entro 1 mese, CABG o cardiochirurgia incluso labirinto chirurgico o ablazione con radiofrequenza AF negli ultimi 3 mesi
    • Presenza di pacemaker impiantato, defibrillatore atriale o defibrillatore ventricolare
    • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Trombo atriale noto o controindicazione alla cardioversione
    • Infezione attiva o malattia vascolare del collagene con infiammazione attiva
    • Uso corrente di corticosteroidi
    • Sanguinamento gastrointestinale (GI) o genitourinario negli ultimi sei mesi che richiedono trasfusione
    • Malattia medica concomitante (ad es. cancro, insufficienza cardiaca congestizia) che può precludere la conformità al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o limitare l'aspettativa di vita a meno di un anno
    • Allergia nota ai componenti del succo
    • Incapacità o rifiuto di collaborare alle procedure dello studio
    • Cardioversione non riuscita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: succo di mangostano
i soggetti randomizzati 1:1 a questo braccio riceveranno succo contenente l'ingrediente mangostano
Droga: succo di mangostano
6 once di succo contenente mangostano prese due volte al giorno, AM e PM, per 6 mesi di durata della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Succo di xango
Comparatore placebo: succo placebo
i soggetti randomizzati 1:1 a questo braccio riceveranno un succo appositamente preparato non contenente l'ingrediente mangostano
Droga: succo placebo
6 once di succo appositamente preparato non contenente mangostano preso due volte al giorno, AM e PM, per la durata di 6 mesi della partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verifica l'ipotesi che l'aggiunta di succo di mangostano come integratore alimentare possa ridurre i livelli misurati di biomarcatori infiammatori interleuchina 1, interleuchina 6, proteina C-reattiva (CRP) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF a) ecc.).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
attenuazione dei marcatori di disfunzione delle cellule endoteliali, comprese le cellule progenitrici endoteliali (EPC).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli clinici di anticoagulazione (INR), digossina, emocromo, lipidi ed emoglobina glicosilata (Hgb A1c).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di recidiva AF tra il gruppo mangostano e il gruppo placebo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli associati di marcatori infiammatori con coloro che soffrono di FA ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-007749

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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