- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00951301
Bewerten Sie die Verwendung von Mangostansaft, der zur üblichen Pflege hinzugefügt wird, um das Risiko eines wiederkehrenden Vorhofflimmerns zu verringern (MRI-AF)
Mangosteen-Effekte auf Entzündungsmarker in Vorhofflimmern-Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mangosteen Effects on Inflammatory Markers in Atrial Fibrillation Trial ist eine Studie, die entwickelt wurde, um die primäre Hypothese zu testen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel (Mangosteen) mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften die gemessenen Werte von entzündlichen Biomarkern beeinflussen kann. Zweitens wird diese Studie die Abschwächung von Markern der Endothelzelldysfunktion vergleichen, einschließlich endothelialer Vorläuferzellen (EPCs), klinischer Antikoagulationsspiegel (INR), Digoxin, Lipide und glykosyliertem Hämoglobin (Hgb A1c), Lebensqualitätsmessungen, AF-Rezidive, und damit verbundene Konzentrationen von Entzündungsmarkern bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern zwischen der Mangostan-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
In dieser Studie werden 250 Patienten, die sich über ein Jahr in der Kardioversionsabteilung der Mayo Clinic vorstellen, randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, darunter eine mit Mangostan ergänzte Gruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Placebosaft. Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden aufgenommen und ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine kürzliche Operation, einen Myokardinfarkt, eine Infektion, eine Kollagenose mit aktiver Entzündung oder eine Schilddrüsenerkrankung hatten. Darüber hinaus werden Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen, ausgeschlossen. Die Patienten werden bei der Einschreibung evaluiert und nach 3 Monaten und 6 Monaten mit Wiederholungs-EKG, Labortests auf entzündliche Biomarker und Endothelfunktion sowie Fragen zur Lebensqualität untersucht.
Die Studie wird die Wirkung natürlicher Säfte mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften auf Entzündungsmarker, endotheliale Vorläuferzellen und die Lebensqualität verfolgen. Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob irgendwelche Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf Entzündungsmarker mit der Rate von wiederkehrendem Vorhofflimmern in jeder der beiden Gruppen korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter >18 Jahre
- Dokumentiertes Vorhofflimmern mit klinisch indizierter Kardioversion.
- Antikoagulation mit therapeutischer INR oder PTT gemäß den Kardioversionsrichtlinien der Mayo Clinic.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Themen werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Vorhandensein von Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache wie Thyreotoxikose oder Alkoholkonsum
- Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat, CABG oder Herzchirurgie einschließlich chirurgischem Labyrinth oder AF-Hochfrequenzablation innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers, atrialen Defibrillators oder ventrikulären Defibrillators
- Geschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Bekannter Vorhofthrombus oder Kontraindikation zur Kardioversion
- Aktive Infektion oder Kollagenose mit aktiver Entzündung
- Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
- Gastrointestinale (GI) oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten sechs Monate, die eine Transfusion erfordert
- Begleitende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz), die die Einhaltung des Protokolls ausschließen, die Dateninterpretation verfälschen oder die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen kann
- Bekannte Allergie gegen Saftbestandteile
- Unfähigkeit oder Weigerung, bei Studienverfahren mitzuarbeiten
- Erfolglose Kardioversion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mangostan-Saft
Probanden, die 1:1 zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten Saft, der den Inhaltsstoff Mangostan enthält
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6 Unzen Saft, der Mangostan enthält, zweimal täglich, morgens und abends, für die Dauer der Studienteilnahme von 6 Monaten eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Probanden, die 1:1 zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten einen speziell zubereiteten Saft, der keine Mangostan-Zutat enthält
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6 Unzen speziell zubereiteter Saft, der keine Mangostane enthält, zweimal täglich, morgens und abends, für die Dauer der Studienteilnahme von 6 Monaten eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Testen Sie die Hypothese, dass die Zugabe von Mangostansaft als Nahrungsergänzungsmittel die gemessenen Werte der entzündlichen Biomarker Interleukin 1, Interleukin 6, C-reaktives Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF a) usw. verringern kann.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Abschwächung von Markern der Endothelzelldysfunktion, einschließlich endothelialer Vorläuferzellen (EPCs).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Klinische Spiegel von Antikoagulation (INR), Digoxin, CBC, Lipiden und glykosyliertem Hämoglobin (Hgb A1c).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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AF-Rezidivraten zwischen der Mangostan-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Assoziierte Konzentrationen von Entzündungsmarkern mit Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-007749
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