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Bewerten Sie die Verwendung von Mangostansaft, der zur üblichen Pflege hinzugefügt wird, um das Risiko eines wiederkehrenden Vorhofflimmerns zu verringern (MRI-AF)

14. März 2016 aktualisiert von: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

Mangosteen-Effekte auf Entzündungsmarker in Vorhofflimmern-Studien

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Zugabe von Mangostansaft zur medizinischen Standardversorgung das Risiko eines Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) nach einer Gleichstrom (DC)-Kardioversion verringert. Die Studie wird sich auch mit den Auswirkungen befassen, die der Mangostansaft auf Biomarker für Entzündungen und Funktionsstörungen der Endothelzellen haben kann (das Gewebe, das die Arterien auskleidet, funktioniert nicht richtig).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mangosteen Effects on Inflammatory Markers in Atrial Fibrillation Trial ist eine Studie, die entwickelt wurde, um die primäre Hypothese zu testen, dass ein Nahrungsergänzungsmittel (Mangosteen) mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften die gemessenen Werte von entzündlichen Biomarkern beeinflussen kann. Zweitens wird diese Studie die Abschwächung von Markern der Endothelzelldysfunktion vergleichen, einschließlich endothelialer Vorläuferzellen (EPCs), klinischer Antikoagulationsspiegel (INR), Digoxin, Lipide und glykosyliertem Hämoglobin (Hgb A1c), Lebensqualitätsmessungen, AF-Rezidive, und damit verbundene Konzentrationen von Entzündungsmarkern bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern zwischen der Mangostan-Gruppe und der Placebo-Gruppe.

In dieser Studie werden 250 Patienten, die sich über ein Jahr in der Kardioversionsabteilung der Mayo Clinic vorstellen, randomisiert in zwei Gruppen aufgeteilt, darunter eine mit Mangostan ergänzte Gruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Placebosaft. Patienten mit paroxysmalem, persistierendem oder lang anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte werden aufgenommen und ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine kürzliche Operation, einen Myokardinfarkt, eine Infektion, eine Kollagenose mit aktiver Entzündung oder eine Schilddrüsenerkrankung hatten. Darüber hinaus werden Patienten, die bereits Kortikosteroide einnehmen, ausgeschlossen. Die Patienten werden bei der Einschreibung evaluiert und nach 3 Monaten und 6 Monaten mit Wiederholungs-EKG, Labortests auf entzündliche Biomarker und Endothelfunktion sowie Fragen zur Lebensqualität untersucht.

Die Studie wird die Wirkung natürlicher Säfte mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften auf Entzündungsmarker, endotheliale Vorläuferzellen und die Lebensqualität verfolgen. Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob irgendwelche Wirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln auf Entzündungsmarker mit der Rate von wiederkehrendem Vorhofflimmern in jeder der beiden Gruppen korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter >18 Jahre
    • Dokumentiertes Vorhofflimmern mit klinisch indizierter Kardioversion.
    • Antikoagulation mit therapeutischer INR oder PTT gemäß den Kardioversionsrichtlinien der Mayo Clinic.
    • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Themen werden ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Vorhandensein von Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Ursache wie Thyreotoxikose oder Alkoholkonsum
    • Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat, CABG oder Herzchirurgie einschließlich chirurgischem Labyrinth oder AF-Hochfrequenzablation innerhalb der letzten 3 Monate
    • Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers, atrialen Defibrillators oder ventrikulären Defibrillators
    • Geschichte der Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Bekannter Vorhofthrombus oder Kontraindikation zur Kardioversion
    • Aktive Infektion oder Kollagenose mit aktiver Entzündung
    • Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden
    • Gastrointestinale (GI) oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten sechs Monate, die eine Transfusion erfordert
    • Begleitende medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz), die die Einhaltung des Protokolls ausschließen, die Dateninterpretation verfälschen oder die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen kann
    • Bekannte Allergie gegen Saftbestandteile
    • Unfähigkeit oder Weigerung, bei Studienverfahren mitzuarbeiten
    • Erfolglose Kardioversion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mangostan-Saft
Probanden, die 1:1 zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten Saft, der den Inhaltsstoff Mangostan enthält
6 Unzen Saft, der Mangostan enthält, zweimal täglich, morgens und abends, für die Dauer der Studienteilnahme von 6 Monaten eingenommen.
Andere Namen:
  • Xango-Saft
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
Probanden, die 1:1 zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten einen speziell zubereiteten Saft, der keine Mangostan-Zutat enthält
6 Unzen speziell zubereiteter Saft, der keine Mangostane enthält, zweimal täglich, morgens und abends, für die Dauer der Studienteilnahme von 6 Monaten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass die Zugabe von Mangostansaft als Nahrungsergänzungsmittel die gemessenen Werte der entzündlichen Biomarker Interleukin 1, Interleukin 6, C-reaktives Protein (CRP) und Tumornekrosefaktor alpha (TNF a) usw. verringern kann.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abschwächung von Markern der Endothelzelldysfunktion, einschließlich endothelialer Vorläuferzellen (EPCs).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Spiegel von Antikoagulation (INR), Digoxin, CBC, Lipiden und glykosyliertem Hämoglobin (Hgb A1c).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
AF-Rezidivraten zwischen der Mangostan-Gruppe und der Placebo-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Assoziierte Konzentrationen von Entzündungsmarkern mit Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-007749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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