Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera användningen av mangostanjuice tillsatt till vanlig vård för att minska risken för återkommande förmaksflimmer (MRI-AF)

14 mars 2016 uppdaterad av: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

Mangostaneffekter på inflammatoriska markörer i förmaksflimmerförsök

Denna studie görs för att se om tillsatsen av mangostanjuice till vanlig medicinsk vård kommer att minska risken för återfall av förmaksflimmer (AF) efter elkonvertering med likström (DC). Studien kommer också att undersöka vilka effekter mangostanjuicen kan ha på biomarkörer för inflammation och dysfunktion av endotelceller (vävnaden som kantar artärerna fungerar inte korrekt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mangostaneffekter på inflammatoriska markörer i förmaksflimmerförsök är en studie utformad för att testa den primära hypotesen att ett kosttillskott (mangostan) som innehåller antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper kan påverka de uppmätta nivåerna av inflammatoriska biomarkörer. Sekundärt kommer denna studie att jämföra försvagningen av markörer för endotelcellsdysfunktion inklusive endotelceller (EPC), kliniska nivåer av antikoagulering (INR), digoxin, lipider och glykosylerat hemoglobin (Hgb A1c), livskvalitetsmätningar, AF-recidiv, och associerade nivåer av inflammatoriska markörer med de som upplever återkommande AF mellan mangostangruppen och placebogruppen.

Denna studie kommer att randomisera 250 patienter som presenterar sig för Mayo Clinic Cardioversion Unit under ett år till två grupper inklusive en mangostankompletterad grupp jämfört med en kontrollgrupp med placebojuice. Patienter som har en historia av paroxysmalt, ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer kommer att inkluderas och exkluderas om de har en historia av nyligen operationer, hjärtinfarkt, infektion, kollagenkärlsjukdom med aktiv inflammation eller sköldkörtelsjukdom. Dessutom kommer patienter som redan tar kortikosteroider att uteslutas. Patienterna kommer att utvärderas vid inskrivningen och följas efter 3 månader och 6 månader med upprepat EKG, laboratorietester av inflammatoriska biomarkörer och endotelfunktion, samt frågor om livskvalitet.

Försöket kommer att spåra effekten av naturliga juicer som innehåller antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper på inflammatoriska markörer, endotelceller och livskvalitet. Denna studie kommer att försöka fastställa om några kosttillskottseffekter på inflammatoriska markörer korrelerar med frekvensen av återkommande AF i var och en av de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidater till denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

    • Ålder >18 år
    • Dokumenterat förmaksflimmer med en kliniskt indikerad elkonvertering.
    • Antikoagulation med terapeutisk INR eller PTT enligt Mayo Clinic-riktlinjerna för elkonvertering.
    • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kommer att exkluderas om något av följande villkor gäller:

    • Förekomst av förmaksflimmer sekundärt till en reversibel orsak såsom tyreotoxikos eller alkoholanvändning
    • Hjärtinfarkt inom 1 månad, CABG eller hjärtkirurgi inklusive kirurgisk labyrint eller AF radiofrekvensablation inom de senaste 3 månaderna
    • Närvaro av en implanterad pacemaker, förmaksdefibrillator eller ventrikulär defibrillator
    • Historik av blödande diates eller koagulopati
    • Känd förmakstrombus eller kontraindikation mot elkonvertering
    • Aktiv infektion eller kollagen kärlsjukdom med aktiv inflammation
    • Nuvarande användning av kortikosteroider
    • Gastrointestinal (GI) eller genitourinär blödning under de senaste sex månaderna som kräver transfusion
    • Samtidig medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer, kronisk hjärtsvikt) som kan förhindra efterlevnad av protokoll, förvirra tolkningen av data eller begränsa den förväntade livslängden till mindre än ett år
    • Känd allergi mot juicekomponenter
    • Oförmåga eller vägran att samarbeta med studieprocedurer
    • Misslyckad elkonvertering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mangostanjuice
försökspersoner som är randomiserade 1:1 till denna arm kommer att få juice som innehåller mangostaningrediensen
6 uns juice innehållande mangostan tas två gånger dagligen, AM och PM, under 6 månaders varaktighet av studiedeltagandet.
Andra namn:
  • Xango juice
Placebo-jämförare: placebojuice
försökspersoner som randomiserats 1:1 till denna arm kommer att få specialberedd juice som inte innehåller mangostaningrediens
6 uns specialberedd juice som inte innehåller mangostan tas två gånger dagligen, AM och PM, under 6 månaders varaktighet av studiedeltagandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testa hypotesen att tillsats av mangostanjuice som kosttillskott kan minska de uppmätta nivåerna av inflammatoriska biomarkörer interleukin 1, interleukin 6, C-reaktivt protein (CRP) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF a) etc).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
6 månader
försvagning av markörer för endotelcelldysfunktion inklusive endotelceller (EPC).
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kliniska nivåer av antikoagulering (INR), digoxin, CBC, lipider och glykosylerat hemoglobin (Hgb A1c).
Tidsram: 6 månader
6 månader
AF-återfallsfrekvenser mellan mangostangruppen och placebogruppen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Associerade nivåer av inflammatoriska markörer med de som upplever återkommande AF
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-007749

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

3
Prenumerera