- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00951301
Utvärdera användningen av mangostanjuice tillsatt till vanlig vård för att minska risken för återkommande förmaksflimmer (MRI-AF)
Mangostaneffekter på inflammatoriska markörer i förmaksflimmerförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mangostaneffekter på inflammatoriska markörer i förmaksflimmerförsök är en studie utformad för att testa den primära hypotesen att ett kosttillskott (mangostan) som innehåller antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper kan påverka de uppmätta nivåerna av inflammatoriska biomarkörer. Sekundärt kommer denna studie att jämföra försvagningen av markörer för endotelcellsdysfunktion inklusive endotelceller (EPC), kliniska nivåer av antikoagulering (INR), digoxin, lipider och glykosylerat hemoglobin (Hgb A1c), livskvalitetsmätningar, AF-recidiv, och associerade nivåer av inflammatoriska markörer med de som upplever återkommande AF mellan mangostangruppen och placebogruppen.
Denna studie kommer att randomisera 250 patienter som presenterar sig för Mayo Clinic Cardioversion Unit under ett år till två grupper inklusive en mangostankompletterad grupp jämfört med en kontrollgrupp med placebojuice. Patienter som har en historia av paroxysmalt, ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer kommer att inkluderas och exkluderas om de har en historia av nyligen operationer, hjärtinfarkt, infektion, kollagenkärlsjukdom med aktiv inflammation eller sköldkörtelsjukdom. Dessutom kommer patienter som redan tar kortikosteroider att uteslutas. Patienterna kommer att utvärderas vid inskrivningen och följas efter 3 månader och 6 månader med upprepat EKG, laboratorietester av inflammatoriska biomarkörer och endotelfunktion, samt frågor om livskvalitet.
Försöket kommer att spåra effekten av naturliga juicer som innehåller antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper på inflammatoriska markörer, endotelceller och livskvalitet. Denna studie kommer att försöka fastställa om några kosttillskottseffekter på inflammatoriska markörer korrelerar med frekvensen av återkommande AF i var och en av de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidater till denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder >18 år
- Dokumenterat förmaksflimmer med en kliniskt indikerad elkonvertering.
- Antikoagulation med terapeutisk INR eller PTT enligt Mayo Clinic-riktlinjerna för elkonvertering.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Ämnen kommer att exkluderas om något av följande villkor gäller:
- Förekomst av förmaksflimmer sekundärt till en reversibel orsak såsom tyreotoxikos eller alkoholanvändning
- Hjärtinfarkt inom 1 månad, CABG eller hjärtkirurgi inklusive kirurgisk labyrint eller AF radiofrekvensablation inom de senaste 3 månaderna
- Närvaro av en implanterad pacemaker, förmaksdefibrillator eller ventrikulär defibrillator
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Känd förmakstrombus eller kontraindikation mot elkonvertering
- Aktiv infektion eller kollagen kärlsjukdom med aktiv inflammation
- Nuvarande användning av kortikosteroider
- Gastrointestinal (GI) eller genitourinär blödning under de senaste sex månaderna som kräver transfusion
- Samtidig medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer, kronisk hjärtsvikt) som kan förhindra efterlevnad av protokoll, förvirra tolkningen av data eller begränsa den förväntade livslängden till mindre än ett år
- Känd allergi mot juicekomponenter
- Oförmåga eller vägran att samarbeta med studieprocedurer
- Misslyckad elkonvertering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mangostanjuice
försökspersoner som är randomiserade 1:1 till denna arm kommer att få juice som innehåller mangostaningrediensen
|
6 uns juice innehållande mangostan tas två gånger dagligen, AM och PM, under 6 månaders varaktighet av studiedeltagandet.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebojuice
försökspersoner som randomiserats 1:1 till denna arm kommer att få specialberedd juice som inte innehåller mangostaningrediens
|
6 uns specialberedd juice som inte innehåller mangostan tas två gånger dagligen, AM och PM, under 6 månaders varaktighet av studiedeltagandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Testa hypotesen att tillsats av mangostanjuice som kosttillskott kan minska de uppmätta nivåerna av inflammatoriska biomarkörer interleukin 1, interleukin 6, C-reaktivt protein (CRP) och tumörnekrosfaktor alfa (TNF a) etc).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
försvagning av markörer för endotelcelldysfunktion inklusive endotelceller (EPC).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Kliniska nivåer av antikoagulering (INR), digoxin, CBC, lipider och glykosylerat hemoglobin (Hgb A1c).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
AF-återfallsfrekvenser mellan mangostangruppen och placebogruppen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Associerade nivåer av inflammatoriska markörer med de som upplever återkommande AF
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-007749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige