Vyhodnoťte použití mangostanové šťávy přidané k obvyklé péči při snižování rizika opakované fibrilace síní (MRI-AF)
Účinky mangostanu na zánětlivé markery ve studii fibrilace síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv mangostanu na zánětlivé markery ve studii fibrilace síní je studie navržená k testování primární hypotézy, že doplněk stravy (Mangostan) obsahující protizánětlivé a antioxidační vlastnosti může ovlivnit naměřené hladiny zánětlivých biomarkerů. Sekundárně bude tato studie porovnávat útlum markerů dysfunkce endoteliálních buněk včetně endoteliálních progenitorových buněk (EPC), klinické hladiny antikoagulace (INR), digoxinu, lipidů a glykosylovaného hemoglobinu (Hgb A1c), měření kvality života, recidivy AF, a související hladiny zánětlivých markerů s těmi, kteří zažívají recidivující AF mezi skupinou s mangostanem a skupinou s placebem.
Tato studie náhodně rozdělí 250 pacientů přicházejících na kardioverzní jednotku Mayo Clinic během jednoho roku do dvou skupin, včetně skupiny s přídavkem mangostanu oproti kontrolní skupině s placebem. Budou zařazeni pacienti, kteří mají v anamnéze paroxysmální, perzistující nebo dlouhotrvající perzistující fibrilaci síní, a budou vyloučeni, pokud mají v anamnéze nedávnou operaci, infarkt myokardu, infekci, kolagenové vaskulární onemocnění s aktivním zánětem nebo onemocnění štítné žlázy. Dále budou vyloučeni pacienti, kteří již užívají kortikosteroidy. Pacienti budou hodnoceni při zařazení a sledováni po 3 měsících a 6 měsících opakovaným EKG, laboratorním testováním zánětlivých biomarkerů a endoteliálních funkcí a také otázkami kvality života.
Studie bude sledovat účinek přírodních šťáv obsahujících protizánětlivé a antioxidační vlastnosti na zánětlivé markery, endoteliální progenitorové buňky a kvalitu života. Tato studie se pokusí určit, zda účinky doplňků stravy na zánětlivé markery korelují s mírou recidivující AF v každé ze dvou skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uchazeči o toto studium musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk >18 let
- Dokumentovaná fibrilace síní s klinicky indikovanou kardioverzí.
- Antikoagulace s terapeutickým INR nebo PTT podle pokynů pro kardioverzi Mayo Clinic.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou vyloučeny, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Přítomnost fibrilace síní sekundární k reverzibilní příčině, jako je tyreotoxikóza nebo požívání alkoholu
- Infarkt myokardu do 1 měsíce, CABG nebo srdeční chirurgie včetně chirurgického bludiště nebo radiofrekvenční ablace AF během posledních 3 měsíců
- Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru, síňového defibrilátoru nebo komorového defibrilátoru
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Známý síňový trombus nebo kontraindikace kardioverze
- Aktivní infekce nebo kolagenové vaskulární onemocnění s aktivním zánětem
- Současné užívání kortikosteroidů
- Gastrointestinální (GI) nebo urogenitální krvácení během posledních šesti měsíců vyžadující transfuzi
- Současné zdravotní onemocnění (tj. rakovina, městnavé srdeční selhání), které může bránit dodržování protokolu, zkreslovat interpretaci dat nebo omezovat předpokládanou délku života na méně než jeden rok
- Známá alergie na složky šťávy
- Neschopnost nebo odmítání spolupracovat na studijních postupech
- Neúspěšná kardioverze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mangostanová šťáva
subjekty randomizované 1:1 do tohoto ramene dostanou šťávu obsahující mangostanu
|
6 uncí šťávy obsahující mangostanu užívanou dvakrát denně, dopoledne a odpoledne, po dobu 6 měsíců trvání účasti ve studii.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo šťáva
subjekty randomizované 1:1 do tohoto ramene obdrží speciálně připravenou šťávu neobsahující mangostanu
|
6 uncí speciálně připravené šťávy bez mangostanu užívané dvakrát denně, dopoledne a odpoledne, po dobu 6 měsíců trvání účasti ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Otestujte hypotézu, že přidání mangostanové šťávy jako doplňku stravy může snížit naměřené hladiny zánětlivých biomarkerů interleukinu 1, interleukinu 6, C-reaktivního proteinu (CRP) a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF a) atd.).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
zeslabení markerů dysfunkce endoteliálních buněk včetně endoteliálních progenitorových buněk (EPC).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Klinické hladiny antikoagulace (INR), digoxinu, CBC, lipidů a glykosylovaného hemoglobinu (Hgb A1c).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra recidivy AF mezi skupinou s mangostanem a skupinou s placebem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přidružené hladiny zánětlivých markerů s těmi, u kterých dochází k recidivující AF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent A Bauer, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-007749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .