Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af clevidipin hos neurokirurgiske patienter

26. januar 2015 opdateret af: NYU Langone Health
Denne protokol beskriver en undersøgelse for at få erfaring med brugen af ​​Clevidipin til perioperativ blodtrykskontrol hos patienter, der gennemgår kraniotomi for hjernetumor eller epilepsifokusresektion. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten af ​​Clevidipin til intraoperativ blodtrykskontrol hos patienter, der gennemgår intrakranielle procedurer, og indsamle information om dosering og bivirkninger af Clevidipin hos neurokirurgiske patienter. Denne indledende piloterfaring tjener til at gøre efterforskerne fortrolige med brugen af ​​dette lægemiddel, før de påbegynder et planlagt randomiseret forsøg versus institutionel standardbehandling. Efterforskerne vil opnå større fortrolighed med doseringen af ​​clevidipin i denne patientpopulation og indsamle information om forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clevidipin, en nyligt introduceret, korttidsvirkende, vaskulær-selektiv calciumantagonist, kunne være en potentielt nyttig adjuvans til neurokirurgiske tilfælde. Det sænker arterielt blodtryk ved at reducere systemisk vaskulær modstand uden effekt på venøse kapacitanskar (7). Clevidipin blev med succes anvendt til behandling af hypertension hos hjertekirurgiske patienter (8). Der er dog ingen tilgængelig information om dets effektivitet og sikkerhed hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi.

Det perioperative forløb hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi, kompliceres ofte af akutte hypertensive episoder. Akut hypertension hos neurokirurgiske patienter er forbundet med intrakranielle blødninger og forlænget hospitalsophold (1). Selv med den nuværende neuroanæstesibehandling kan hæmodynamisk stabilitet være udfordrende, især hos hypertensive patienter. En bedøvelsesteknik, der forbedrer den perioperative hæmodynamik uden at øge forekomsten af ​​uønskede hændelser (såsom øget intrakranielt tryk, forlænget restitution osv.) er ønskelig.

En række antihypertensiva er tilgængelige til behandling af perioperativ hypertension. Labetalol er almindeligt anvendt til behandling af hypertensive episoder hos patienter, der gennemgår kraniotomi, men er muligvis ikke ønskeligt i visse patientpopulationer på grund af dets lave styrke, en langsom indtræden af ​​maksimal effekt (2) og uforudsigelighed i dosiskrav (3). Esmolol er kun mildt effektiv til behandling af postoperativ hypertension. Peroperativ brug kompliceres yderligere af bradykardi og ledningsforsinkelse. Nicardipin er mere effektivt end esmolol til at kontrollere postoperativ hypertension (4). Det forårsager dog en dosisafhængig cerebral vasodilatation, hæmning af autoregulering samt en høj forekomst af hypotension (sammenlignet med labetalol) (5). Hydralazin kan øge det intrakranielle tryk med så meget som 100 % og bruges sjældent som det eneste middel til behandling af hypertension hos neurokirurgiske patienter (6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller ældre
  • Kan give samtykke
  • Ingen væsentlige laboratorieabnormiteter
  • Gennemgår elektiv kirurgi for tumorresektion eller epilepsifokusresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut hjerteiskæmi, nyre- eller leverdysfunktion, ustabil hæmodynamisk, fremskreden hjerteblokade eller graviditetsdefekt lipidmetabolisme, såsom patologisk hyperlipæmi, lipoid nefrose eller akut pancreatitis, hvis den er ledsaget af hyperlipidæmi; og hos patienter med svær aortastenose vil være udelukket.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for studier af lægemiddel- eller undersøgelseslægemiddelkomponenter,patienter med allergi over for sojabønner, sojaprodukter, æg eller ægprodukter; Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: clevidipin, hjernetumor, hypertension
21 eller ældre, Clevidipin i hjernetumorresektion, epilepsifokusresektion under akut hypertension under generel anæstesi
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidopløsning) vil blive administreret via perifer vene ved hjælp af en sprøjtepumpe; lægemiddelinfusion vil blive påbegyndt ved 5 mg/time (10 ml/time) og titreret for at opnå en maksimal hastighed på 32 mg/time, når SBP overstiger 130 mm Hg. Anæstesilægen får lov til at administrere den alternative antihypertensive behandling (f.eks. labetalol, hydralazin) efter opnåelse af en maksimal clevidipin-infusionshastighed.
Andre navne:
  • Cleviprex
  • Clevidipinbutyrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for dette forsøg er andelen af ​​patienter, der ikke krævede redningsmedicin for at opretholde SBP under 130 mmHg (dvs. Clevidipin er et eneste antihypertensivt middel, der bruges til blodtrykskontrol)
Tidsramme: intraoperativt og 90 min efter operationen
intraoperativt og 90 min efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner