- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00952081
En pilotundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af clevidipin hos neurokirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Clevidipin, en nyligt introduceret, korttidsvirkende, vaskulær-selektiv calciumantagonist, kunne være en potentielt nyttig adjuvans til neurokirurgiske tilfælde. Det sænker arterielt blodtryk ved at reducere systemisk vaskulær modstand uden effekt på venøse kapacitanskar (7). Clevidipin blev med succes anvendt til behandling af hypertension hos hjertekirurgiske patienter (8). Der er dog ingen tilgængelig information om dets effektivitet og sikkerhed hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi.
Det perioperative forløb hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi, kompliceres ofte af akutte hypertensive episoder. Akut hypertension hos neurokirurgiske patienter er forbundet med intrakranielle blødninger og forlænget hospitalsophold (1). Selv med den nuværende neuroanæstesibehandling kan hæmodynamisk stabilitet være udfordrende, især hos hypertensive patienter. En bedøvelsesteknik, der forbedrer den perioperative hæmodynamik uden at øge forekomsten af uønskede hændelser (såsom øget intrakranielt tryk, forlænget restitution osv.) er ønskelig.
En række antihypertensiva er tilgængelige til behandling af perioperativ hypertension. Labetalol er almindeligt anvendt til behandling af hypertensive episoder hos patienter, der gennemgår kraniotomi, men er muligvis ikke ønskeligt i visse patientpopulationer på grund af dets lave styrke, en langsom indtræden af maksimal effekt (2) og uforudsigelighed i dosiskrav (3). Esmolol er kun mildt effektiv til behandling af postoperativ hypertension. Peroperativ brug kompliceres yderligere af bradykardi og ledningsforsinkelse. Nicardipin er mere effektivt end esmolol til at kontrollere postoperativ hypertension (4). Det forårsager dog en dosisafhængig cerebral vasodilatation, hæmning af autoregulering samt en høj forekomst af hypotension (sammenlignet med labetalol) (5). Hydralazin kan øge det intrakranielle tryk med så meget som 100 % og bruges sjældent som det eneste middel til behandling af hypertension hos neurokirurgiske patienter (6).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre
- Kan give samtykke
- Ingen væsentlige laboratorieabnormiteter
- Gennemgår elektiv kirurgi for tumorresektion eller epilepsifokusresektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut hjerteiskæmi, nyre- eller leverdysfunktion, ustabil hæmodynamisk, fremskreden hjerteblokade eller graviditetsdefekt lipidmetabolisme, såsom patologisk hyperlipæmi, lipoid nefrose eller akut pancreatitis, hvis den er ledsaget af hyperlipidæmi; og hos patienter med svær aortastenose vil være udelukket.
- Kendt eller mistænkt allergi over for studier af lægemiddel- eller undersøgelseslægemiddelkomponenter,patienter med allergi over for sojabønner, sojaprodukter, æg eller ægprodukter; Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: clevidipin, hjernetumor, hypertension
21 eller ældre, Clevidipin i hjernetumorresektion, epilepsifokusresektion under akut hypertension under generel anæstesi
|
Clevidipin (0,5 mg/ml i 20 % lipidopløsning) vil blive administreret via perifer vene ved hjælp af en sprøjtepumpe; lægemiddelinfusion vil blive påbegyndt ved 5 mg/time (10 ml/time) og titreret for at opnå en maksimal hastighed på 32 mg/time, når SBP overstiger 130 mm Hg.
Anæstesilægen får lov til at administrere den alternative antihypertensive behandling (f.eks.
labetalol, hydralazin) efter opnåelse af en maksimal clevidipin-infusionshastighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for dette forsøg er andelen af patienter, der ikke krævede redningsmedicin for at opretholde SBP under 130 mmHg (dvs. Clevidipin er et eneste antihypertensivt middel, der bruges til blodtrykskontrol)
Tidsramme: intraoperativt og 90 min efter operationen
|
intraoperativt og 90 min efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Epilepsi
- Forhøjet blodtryk
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Clevidipin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-745
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .