- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00952081
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin bei neurochirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Clevidipin, ein kürzlich eingeführter, kurzwirksamer, gefäßselektiver Calciumantagonist, könnte ein potenziell nützliches Adjuvans für neurochirurgische Fälle sein. Es senkt den arteriellen Blutdruck durch Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands ohne Auswirkung auf die venösen Kapazitätsgefäße (7). Clevidipin wurde erfolgreich zur Behandlung von Bluthochdruck bei herzchirurgischen Patienten eingesetzt (8). Es liegen jedoch keine Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten vor, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen.
Der perioperative Verlauf von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen, wird häufig durch akute hypertensive Episoden erschwert. Akute Hypertonie bei neurochirurgischen Patienten ist mit intrakraniellen Blutungen und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden (1). Selbst mit dem derzeitigen Management der Neuroanästhesie kann die hämodynamische Stabilität herausfordernd sein, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck. Wünschenswert ist eine Anästhesietechnik, die die perioperative Hämodynamik verbessert, ohne das Auftreten unerwünschter Ereignisse (z. B. erhöhter intrakranieller Druck, verlängerte Genesung usw.) zu erhöhen.
Zur Behandlung der perioperativen Hypertonie stehen eine Reihe von Antihypertensiva zur Verfügung. Labetalol wird häufig zur Behandlung von hypertensiven Episoden bei Patienten eingesetzt, die sich einer Kraniotomie unterziehen, ist jedoch möglicherweise bei bestimmten Patientenpopulationen aufgrund seiner geringen Wirksamkeit, eines langsamen Einsetzens der Spitzenwirkung (2) und einer unvorhersehbaren Dosisanforderung (3) nicht wünschenswert. Esmolol ist nur schwach wirksam bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck. Die perioperative Anwendung wird durch Bradykardie und Leitungsverzögerung weiter erschwert. Nicardipin ist bei der Kontrolle des postoperativen Bluthochdrucks wirksamer als Esmolol (4). Allerdings bewirkt es eine dosisabhängige zerebrale Vasodilatation, Hemmung der Autoregulation sowie eine hohe Inzidenz von Hypotonie (im Vergleich zu Labetalol) (5). Hydralazin kann den intrakraniellen Druck um bis zu 100 % erhöhen und wird selten als einziges Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck bei neurochirurgischen Patienten eingesetzt (6).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 oder älter
- Einverständnis geben können
- Keine signifikanten Laboranomalien
- Sich einer elektiven Operation zur Tumorresektion oder Epilepsie-Fokusresektion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Herzischämie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, instabiler Hämodynamik, fortgeschrittenem Herzblock oder fehlerhaftem Lipidstoffwechsel in der Schwangerschaft wie pathologische Hyperlipämie, Lipoidnephrose oder akuter Pankreatitis, wenn diese von einer Hyperlipidämie begleitet wird; und bei Patienten mit schwerer Aortenstenose ausgeschlossen.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente oder Studienmedikamentkomponenten, Patienten mit Allergien gegen Sojabohnen, Sojaprodukte, Eier oder Eiprodukte; Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie umfassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Clevidipin, Hirntumor, Bluthochdruck
21 oder älter, Clevidipin bei Hirntumorresektion, Epilepsie-Fokusresektion bei akutem Bluthochdruck unter Vollnarkose
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Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidlösung) wird über eine periphere Vene mit einer Spritzenpumpe verabreicht; Die Arzneimittelinfusion wird mit 5 mg/h (10 ml/h) begonnen und bis zu einer maximalen Rate von 32 mg/h titriert, wenn der SBP 130 mm Hg übersteigt.
Der Anästhesist darf die alternative blutdrucksenkende Behandlung (z.
Labetalol, Hydralazin) nach Erreichen einer maximalen Clevidipin-Infusionsrate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die keine blutdrucksenkenden Notfallmedikamente benötigten, um den SBD unter 130 mmHg zu halten (d. h. Clevidipin ist ein einziges blutdrucksenkendes Mittel zur Blutdruckkontrolle).
Zeitfenster: intraoperativ und 90 min nach der Operation
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intraoperativ und 90 min nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Epilepsie
- Hypertonie
- Neubildungen des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Clevidipin
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-745
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