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Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin bei neurochirurgischen Patienten

26. Januar 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health
Dieses Protokoll beschreibt eine Studie, um Erfahrungen mit der Anwendung von Clevidipin zur perioperativen Blutdruckkontrolle bei Patienten zu sammeln, die sich einer Kraniotomie wegen eines Hirntumors oder einer Epilepsie-Fokusresektion unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Clevidipin zur intraoperativen Blutdruckkontrolle bei Patienten festzustellen, die sich intrakraniellen Eingriffen unterziehen, und Informationen über die Dosierung und Nebenwirkungen von Clevidipin bei neurochirurgischen Patienten zu sammeln. Diese anfängliche Piloterfahrung dient dazu, die Forscher mit der Verwendung dieses Medikaments vertraut zu machen, bevor eine geplante randomisierte Studie im Vergleich zu einer institutionellen Standardtherapie eingeleitet wird. Die Prüfärzte werden sich mit der Dosierung von Clevidipin bei dieser Patientenpopulation vertraut machen und Informationen über das Auftreten von Nebenwirkungen sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clevidipin, ein kürzlich eingeführter, kurzwirksamer, gefäßselektiver Calciumantagonist, könnte ein potenziell nützliches Adjuvans für neurochirurgische Fälle sein. Es senkt den arteriellen Blutdruck durch Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands ohne Auswirkung auf die venösen Kapazitätsgefäße (7). Clevidipin wurde erfolgreich zur Behandlung von Bluthochdruck bei herzchirurgischen Patienten eingesetzt (8). Es liegen jedoch keine Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten vor, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen.

Der perioperative Verlauf von Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen, wird häufig durch akute hypertensive Episoden erschwert. Akute Hypertonie bei neurochirurgischen Patienten ist mit intrakraniellen Blutungen und verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden (1). Selbst mit dem derzeitigen Management der Neuroanästhesie kann die hämodynamische Stabilität herausfordernd sein, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck. Wünschenswert ist eine Anästhesietechnik, die die perioperative Hämodynamik verbessert, ohne das Auftreten unerwünschter Ereignisse (z. B. erhöhter intrakranieller Druck, verlängerte Genesung usw.) zu erhöhen.

Zur Behandlung der perioperativen Hypertonie stehen eine Reihe von Antihypertensiva zur Verfügung. Labetalol wird häufig zur Behandlung von hypertensiven Episoden bei Patienten eingesetzt, die sich einer Kraniotomie unterziehen, ist jedoch möglicherweise bei bestimmten Patientenpopulationen aufgrund seiner geringen Wirksamkeit, eines langsamen Einsetzens der Spitzenwirkung (2) und einer unvorhersehbaren Dosisanforderung (3) nicht wünschenswert. Esmolol ist nur schwach wirksam bei der Behandlung von postoperativem Bluthochdruck. Die perioperative Anwendung wird durch Bradykardie und Leitungsverzögerung weiter erschwert. Nicardipin ist bei der Kontrolle des postoperativen Bluthochdrucks wirksamer als Esmolol (4). Allerdings bewirkt es eine dosisabhängige zerebrale Vasodilatation, Hemmung der Autoregulation sowie eine hohe Inzidenz von Hypotonie (im Vergleich zu Labetalol) (5). Hydralazin kann den intrakraniellen Druck um bis zu 100 % erhöhen und wird selten als einziges Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck bei neurochirurgischen Patienten eingesetzt (6).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter
  • Einverständnis geben können
  • Keine signifikanten Laboranomalien
  • Sich einer elektiven Operation zur Tumorresektion oder Epilepsie-Fokusresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Herzischämie, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, instabiler Hämodynamik, fortgeschrittenem Herzblock oder fehlerhaftem Lipidstoffwechsel in der Schwangerschaft wie pathologische Hyperlipämie, Lipoidnephrose oder akuter Pankreatitis, wenn diese von einer Hyperlipidämie begleitet wird; und bei Patienten mit schwerer Aortenstenose ausgeschlossen.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikamente oder Studienmedikamentkomponenten, Patienten mit Allergien gegen Sojabohnen, Sojaprodukte, Eier oder Eiprodukte; Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie umfassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clevidipin, Hirntumor, Bluthochdruck
21 oder älter, Clevidipin bei Hirntumorresektion, Epilepsie-Fokusresektion bei akutem Bluthochdruck unter Vollnarkose
Clevidipin (0,5 mg/ml in 20 %iger Lipidlösung) wird über eine periphere Vene mit einer Spritzenpumpe verabreicht; Die Arzneimittelinfusion wird mit 5 mg/h (10 ml/h) begonnen und bis zu einer maximalen Rate von 32 mg/h titriert, wenn der SBP 130 mm Hg übersteigt. Der Anästhesist darf die alternative blutdrucksenkende Behandlung (z. Labetalol, Hydralazin) nach Erreichen einer maximalen Clevidipin-Infusionsrate.
Andere Namen:
  • Cleviprex
  • Clevidipinbutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die keine blutdrucksenkenden Notfallmedikamente benötigten, um den SBD unter 130 mmHg zu halten (d. h. Clevidipin ist ein einziges blutdrucksenkendes Mittel zur Blutdruckkontrolle).
Zeitfenster: intraoperativ und 90 min nach der Operation
intraoperativ und 90 min nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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