Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van clevidipine bij neurochirurgische patiënten te evalueren

26 januari 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit protocol beschrijft een studie om ervaring op te doen met het gebruik van Clevidipine voor perioperatieve bloeddrukcontrole bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor een hersentumor of epilepsiefocusresectie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Clevidipine vast te stellen voor intraoperatieve bloeddrukcontrole bij patiënten die intracraniale procedures ondergaan, en om informatie te verzamelen over de dosering en bijwerkingen van Clevidipine bij neurochirurgische patiënten. Deze eerste pilot-ervaring dient om de onderzoekers vertrouwd te maken met het gebruik van dit medicijn voordat een geplande gerandomiseerde studie versus institutionele standaardbehandeling wordt gestart. De onderzoekers zullen meer bekendheid krijgen met de dosering van clevidipine bij deze patiëntenpopulatie en informatie verzamelen over de incidentie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clevidipine, een onlangs geïntroduceerde, kortwerkende, vasculair-selectieve calciumantagonist, zou een potentieel nuttig adjuvans kunnen zijn voor neurochirurgische gevallen. Het verlaagt de arteriële bloeddruk door de systemische vasculaire weerstand te verminderen zonder effect op de veneuze capaciteitsvaten (7). Clevidipine werd met succes gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij hartchirurgische patiënten (8). Er is echter geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die intracraniële chirurgie ondergaan.

Het perioperatieve beloop van patiënten die intracraniële chirurgie ondergaan, wordt vaak gecompliceerd door acute hypertensieve episodes. Acute hypertensie bij neurochirurgische patiënten wordt in verband gebracht met intracraniale bloedingen en langdurig ziekenhuisverblijf (1). Zelfs met de huidige neuro-anesthesiebehandeling kan hemodynamische stabiliteit een uitdaging zijn, vooral bij hypertensieve patiënten. Een anesthesietechniek die de perioperatieve hemodynamica verbetert zonder de incidentie van ongewenste gebeurtenissen (zoals verhoogde intracraniale druk, verlengd herstel, enz.) te verhogen, is wenselijk.

Er zijn een aantal antihypertensiva beschikbaar om perioperatieve hypertensie te behandelen. Labetalol wordt vaak gebruikt voor de behandeling van hypertensieve episodes bij patiënten die een craniotomie ondergaan, maar is mogelijk niet wenselijk bij bepaalde patiëntenpopulaties vanwege de lage potentie, een langzaam begin van het piekeffect (2) en de onvoorspelbaarheid van de benodigde dosis (3). Esmolol is slechts matig effectief bij de behandeling van postoperatieve hypertensie. Perioperatief gebruik wordt verder bemoeilijkt door bradycardie en geleidingsvertraging. Nicardipine is effectiever dan esmolol bij het beheersen van postoperatieve hypertensie (4). Het veroorzaakt echter een dosisafhankelijke cerebrale vasodilatatie, remming van autoregulatie en een hoge incidentie van hypotensie (in vergelijking met labetalol) (5). Hydralazine kan de intracraniale druk met wel 100% verhogen en wordt zelden als enige middel gebruikt bij de behandeling van hypertensie bij neurochirurgische patiënten (6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 of ouder
  • Toestemming kunnen geven
  • Geen significante laboratoriumafwijkingen
  • Een electieve operatie ondergaan voor tumorresectie of resectie van de epilepsiefocus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute cardiale ischemie, nier- of leverdisfunctie, onstabiele hemodynamische, vergevorderde hartblokkade of zwangerschapsdeficiënt lipidenmetabolisme zoals pathologische hyperlipemie, lipoïde nefrose of acute pancreatitis als dit gepaard gaat met hyperlipidemie; en bij patiënten met ernstige aortastenose wordt uitgesloten.
  • Bekende of vermoede allergie voor studiemedicatie of componenten van studiegeneesmiddelen, patiënten met allergieën voor sojabonen, sojaproducten, eieren of eiproducten; Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving voor deze studie worden geëvalueerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: clevidipine, hersentumor, hypertensie
21 jaar of ouder, Clevidipine bij hersentumorresectie, epilepsiefocusresectie tijdens acute hypertensie onder algemene anesthesie
Geneesmiddel: Clevidipine
Clevidipine (0,5 mg/ml in 20% lipide-oplossing) wordt toegediend via een perifere ader met behulp van een spuitpomp; de infusie van het geneesmiddel zal worden gestart met 5 mg/uur (10 ml/uur) en getitreerd om tot een maximale snelheid van 32 mg/uur te komen wanneer de SBP hoger is dan 130 mm Hg. De anesthesioloog mag de alternatieve antihypertensieve behandeling (bijv. labetalol, hydralazine) na het bereiken van een maximale infusiesnelheid van clevidipine.
Andere namen:
  • Cleviprex
  • Clevidipine butyraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het percentage patiënten dat geen antihypertensiva nodig had om de SBP onder de 130 mmHg te houden (d.w.z. Clevidipine is het enige antihypertensivum dat wordt gebruikt voor bloeddrukcontrole).
Tijdsspanne: intraoperatief en 90 minuten na de operatie
intraoperatief en 90 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

The Medicines Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-745

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren