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Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della clevidipina nei pazienti neurochirurgici

26 gennaio 2015 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo protocollo descrive uno studio per acquisire esperienza nell'uso di Clevidipina per il controllo della pressione arteriosa perioperatoria in pazienti sottoposti a craniotomia per tumore al cervello o resezione focale dell'epilessia. Lo scopo di questo studio è stabilire l'efficacia della Clevidipina per il controllo della pressione arteriosa intraoperatoria nei pazienti sottoposti a procedure intracraniche e raccogliere informazioni sul dosaggio e sugli effetti avversi della Clevidipina nei pazienti neurochirurgici. Questa esperienza pilota iniziale serve a familiarizzare i ricercatori con l'uso di questo farmaco prima di iniziare uno studio randomizzato pianificato rispetto alla terapia standard di cura istituzionale. Gli investigatori acquisiranno maggiore familiarità con il dosaggio della clevidipina in questa popolazione di pazienti e raccoglieranno informazioni sull'incidenza degli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clevidipina, un calcioantagonista vascolare selettivo a breve durata d'azione di recente introduzione, potrebbe essere un adiuvante potenzialmente utile per i casi neurochirurgici. Diminuisce la pressione arteriosa riducendo le resistenze vascolari sistemiche senza alcun effetto sui vasi capacitivi venosi (7). La clevidipina è stata utilizzata con successo per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti cardiochirurgici (8). Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sulla sua efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.

Il decorso perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica è spesso complicato da episodi ipertensivi acuti. L'ipertensione acuta nei pazienti neurochirurgici è associata a sanguinamenti intracranici e degenza ospedaliera prolungata (1). Anche con l'attuale gestione della neuroanestesia, la stabilità emodinamica può essere difficile, specialmente nei pazienti ipertesi. È auspicabile una tecnica anestetica che migliori l'emodinamica perioperatoria senza aumentare l'incidenza di eventi indesiderati (come aumento della pressione intracranica, recupero prolungato, ecc.).

Sono disponibili numerosi farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione perioperatoria. Il labetalolo è comunemente usato per trattare gli episodi ipertensivi nei pazienti sottoposti a craniotomia, ma potrebbe non essere desiderabile in alcune popolazioni di pazienti a causa della sua bassa potenza, della lenta insorgenza dell'effetto di picco (2) e dell'imprevedibilità dei requisiti di dose (3). L'esmololo è solo leggermente efficace nel trattamento dell'ipertensione postoperatoria. L'uso perioperatorio è ulteriormente complicato dalla bradicardia e dal ritardo di conduzione. La nicardipina è più efficace dell'esmololo nel controllo dell'ipertensione postoperatoria (4). Tuttavia, provoca una vasodilatazione cerebrale dose-dipendente, l'inibizione dell'autoregolazione, nonché un'elevata incidenza di ipotensione (rispetto al labetalolo) (5). L'idralazina può aumentare la pressione intracranica fino al 100% ed è usata raramente come unico agente nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti neurochirurgici (6).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o più
  • In grado di prestare il consenso
  • Nessuna anomalia di laboratorio significativa
  • Sottoporsi a chirurgia elettiva per la resezione del tumore o la resezione del focus dell'epilessia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ischemia cardiaca acuta, disfunzione renale o epatica, emodinamica instabile, blocco cardiaco avanzato o metabolismo lipidico difettoso in gravidanza come iperlipemia patologica, nefrosi lipoide o pancreatite acuta se è accompagnata da iperlipidemia; e nei pazienti con grave stenosi aortica saranno esclusi.
  • Allergia nota o sospetta per studiare farmaci o componenti di farmaci in studio, pazienti con allergie a semi di soia, prodotti a base di soia, uova o prodotti a base di uova; Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: clevidipina, tumore al cervello, ipertensione
21 anni o più, Clevidipina nella resezione del tumore al cervello, resezione del focus dell'epilessia durante l'ipertensione acuta in anestesia generale
La clevidipina (0,5 mg/ml in soluzione lipidica al 20%) sarà somministrata per via venosa periferica utilizzando una pompa a siringa; l'infusione del farmaco verrà iniziata a 5 mg/h (10 ml/h) e titolata fino a raggiungere una velocità massima di 32 mg/h quando la SBP supera i 130 mm Hg. L'anestesista sarà autorizzato a somministrare il trattamento antipertensivo alternativo (ad es. labetalolo, idralazina) dopo aver raggiunto la massima velocità di infusione di clevidipina.
Altri nomi:
  • Cleviprex
  • Clevidipina butirrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci antipertensivi di emergenza per mantenere la SBP al di sotto di 130 mmHg (ovvero la clevidipina è l'unico agente antipertensivo utilizzato per il controllo della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: intraoperatorio e 90 minuti dopo l'intervento
intraoperatorio e 90 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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