- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00952081
Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza della clevidipina nei pazienti neurochirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La clevidipina, un calcioantagonista vascolare selettivo a breve durata d'azione di recente introduzione, potrebbe essere un adiuvante potenzialmente utile per i casi neurochirurgici. Diminuisce la pressione arteriosa riducendo le resistenze vascolari sistemiche senza alcun effetto sui vasi capacitivi venosi (7). La clevidipina è stata utilizzata con successo per il trattamento dell'ipertensione nei pazienti cardiochirurgici (8). Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sulla sua efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Il decorso perioperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica è spesso complicato da episodi ipertensivi acuti. L'ipertensione acuta nei pazienti neurochirurgici è associata a sanguinamenti intracranici e degenza ospedaliera prolungata (1). Anche con l'attuale gestione della neuroanestesia, la stabilità emodinamica può essere difficile, specialmente nei pazienti ipertesi. È auspicabile una tecnica anestetica che migliori l'emodinamica perioperatoria senza aumentare l'incidenza di eventi indesiderati (come aumento della pressione intracranica, recupero prolungato, ecc.).
Sono disponibili numerosi farmaci antipertensivi per il trattamento dell'ipertensione perioperatoria. Il labetalolo è comunemente usato per trattare gli episodi ipertensivi nei pazienti sottoposti a craniotomia, ma potrebbe non essere desiderabile in alcune popolazioni di pazienti a causa della sua bassa potenza, della lenta insorgenza dell'effetto di picco (2) e dell'imprevedibilità dei requisiti di dose (3). L'esmololo è solo leggermente efficace nel trattamento dell'ipertensione postoperatoria. L'uso perioperatorio è ulteriormente complicato dalla bradicardia e dal ritardo di conduzione. La nicardipina è più efficace dell'esmololo nel controllo dell'ipertensione postoperatoria (4). Tuttavia, provoca una vasodilatazione cerebrale dose-dipendente, l'inibizione dell'autoregolazione, nonché un'elevata incidenza di ipotensione (rispetto al labetalolo) (5). L'idralazina può aumentare la pressione intracranica fino al 100% ed è usata raramente come unico agente nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti neurochirurgici (6).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center, Department of Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 o più
- In grado di prestare il consenso
- Nessuna anomalia di laboratorio significativa
- Sottoporsi a chirurgia elettiva per la resezione del tumore o la resezione del focus dell'epilessia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ischemia cardiaca acuta, disfunzione renale o epatica, emodinamica instabile, blocco cardiaco avanzato o metabolismo lipidico difettoso in gravidanza come iperlipemia patologica, nefrosi lipoide o pancreatite acuta se è accompagnata da iperlipidemia; e nei pazienti con grave stenosi aortica saranno esclusi.
- Allergia nota o sospetta per studiare farmaci o componenti di farmaci in studio, pazienti con allergie a semi di soia, prodotti a base di soia, uova o prodotti a base di uova; Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: clevidipina, tumore al cervello, ipertensione
21 anni o più, Clevidipina nella resezione del tumore al cervello, resezione del focus dell'epilessia durante l'ipertensione acuta in anestesia generale
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La clevidipina (0,5 mg/ml in soluzione lipidica al 20%) sarà somministrata per via venosa periferica utilizzando una pompa a siringa; l'infusione del farmaco verrà iniziata a 5 mg/h (10 ml/h) e titolata fino a raggiungere una velocità massima di 32 mg/h quando la SBP supera i 130 mm Hg.
L'anestesista sarà autorizzato a somministrare il trattamento antipertensivo alternativo (ad es.
labetalolo, idralazina) dopo aver raggiunto la massima velocità di infusione di clevidipina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che non hanno richiesto farmaci antipertensivi di emergenza per mantenere la SBP al di sotto di 130 mmHg (ovvero la clevidipina è l'unico agente antipertensivo utilizzato per il controllo della pressione arteriosa)
Lasso di tempo: intraoperatorio e 90 minuti dopo l'intervento
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intraoperatorio e 90 minuti dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Epilessia
- Ipertensione
- Neoplasie cerebrali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Clevidipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-745
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